肿瘤NGS产品IVD报证入门者的基础资料

已于 2024-02-22 16:39:34 修改
阅读量439 收藏 8
点赞数 6
分类专栏： IVD 文章标签： 学习
于 2024-01-12 09:58:45 首次发布
版权声明：本文为博主原创文章，遵循 CC 4.0 BY-SA 版权协议，转载请附上原文出处链接和本声明。
本文链接：https://blog.csdn.net/S_AGZX/article/details/135545085
版权

写给刚从事肿瘤NGS产品IVD报证的入门者

1、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网

（1）审评报告公开
  审评中心审评报告发布页
（2）医疗器械注册简明指导手册
在这里插入图片描述

（3）器审中心审评咨询沟通路径汇总
在这里插入图片描述

（4）指导原则与共性问题
在这里插入图片描述

  比如这个示例就非常有用。
在这里插入图片描述

2、优秀的公众号

  比如优咨康，虽然是第三方IVD咨询公司，但分享的知识都很有用

    IVD从业者值得收藏的网站

3、一些硕博论文

  了解你不知道的基础概念。

4、FDA体外诊断搜索网址

FDA体外诊断

S_AGZX
关注
专栏目录
java+selenium拖动验证怎么写_肿瘤NGS验证报告（中）丨肿瘤NGS产品验证报告的性能验证部分应怎么写？...
weixin_36372094的博客
12-21 467
本文授权转自Y生物目前临床肿瘤基因检测产品遍地开花，不仅有包含不同基因数的大中小panel，而且针对不同的癌种还有对应的NGS产品。对于这些产品，无论是申请CAP还是注册试剂盒都需要一份完整的验证报告，验证报告包含较多内容，小编会陆续分三个部分进行总结介绍：(上)：一些基本概念和实验参数，分析参数的总结；(中)：性能验证的总结；(下)：参数的补充和注意事项。上一期，我们介绍了(上)：...
生信小白学习日记Day2——NGS基础 illumina高通量测序原理
热门推荐
weixin_42953727的博客
05-26 1万+
2019年5月26日，周日，小雨 说明：阅读生信宝典和查阅文章的总结，原文请关注公众号生信宝典，参考的博文都附有链接，仅供参考。 生信宝典 NGS基础——高通量测序原理 本文介绍了测序文库构建原理、链特异性文库构建方式和识别方法、测序簇生成过程、双端测序过程、测序接头产生、PCR duplicate、测序通量选择标准等。原文都是一张张PPT，截图下来之后，附一些自己理解的注释吧 以目前最常用的il...
拿到肿瘤NGS报告，如何选择用药2？
weixin_53637133的博客
05-27 1100
拿到肿瘤NGS报告，如何选择用药2？
NGS基础 - 参考基因组和基因注释文件
悟道西方
09-09 838
通常测序生成的reads要与参考基因组或参考转录组进行比对，或Pseudo-alignment。所以首先需要获取参考基因组和参考转录组信息。
NGS基础知识
光尘的博客
09-20 1万+
高通量测序 高通量测序技术（High-throughput sequencing，HTS）是对传统Sanger测序（称为一代测序技术）革命性的改变，一次对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定, 因此在有些文献中称其为下一代测序技术(next generation sequencing，NGS )足见其划时代的改变,同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能,所以又被称...
深夜碎碎念，肿瘤NGS基因检测的寒冬
S_AGZX的博客
06-20 326
泛生子、燃石、世和；肿瘤NGS；融资；
肿瘤NGS生信知识来源-博客、公众号、网站
S_AGZX的博客
06-19 773
肿瘤方向；生信工程师博客；公共号；网站；行业公司；
NGS肿瘤报告的免疫正负相关基因
weixin_53637133的博客
05-27 816
NGS肿瘤报告的免疫正负相关基因
NGS基础名词解释（1）
高锦的博客
12-06 5564
NGS基础名词解释
华盛昌携IVD体外诊断系列产品亮相2022南昌CACLP共
11-14
华盛昌的IVD产品线可能涵盖了分子诊断、免疫诊断、生化诊断、微生物诊断等多个细分领域，这些产品不仅能满足基础的临床需求，还可能包含前沿的精准医疗解决方案。 1. 分子诊断：分子诊断技术主要通过检测DNA或RNA的...
普华永道-中国肿瘤NGS检测市场：解码精准医疗新篇章-2019.4-13页.pdf
09-01
【中国肿瘤NGS检测市场】是指利用下一代基因测序(Next-Generation Sequencing，NGS)技术对中国肿瘤患者的基因进行检测，以实现精准医疗的新篇章。这一市场在中国自无创产前筛查(NIPT)应用的成功后，逐渐转向肿瘤检测...
普华永道-中国肿瘤NGS检测市场：解码精准医疗新篇章-4-13页.pdf
07-29
报告指出，未来五年将是肿瘤NGS行业高速发展的关键阶段，市场将迎来洗牌，那些能够在产品开发、销售渠道、推广策略和外部合作等方面提升能力的公司将有望脱颖而出。同时，制药公司、医学实验室、体外诊断厂商以及...
精品资料（2021-2022年收藏）下一代测序NGS法传染病病原微生物酸检测试剂.doc
10-11
基本要求方面，NGS检测试剂生产企业需具备医疗器械生产许可证，遵循生产质量管理规范，确保人员、设施、设备及生产环境的适宜性。实验室应严格分区，防止交叉污染，并对病原微生物核酸检测设置符合生物安全要求的...
优秀资料（2021-2022年收藏）下一代测序NGS法传染病病原微生物酸检测试剂.doc
09-29
NGS技术涵盖了靶向性测序和非靶向性测序，前者如靶基因测序和外显子测序，后者则涉及样本中所有潜在生物体的基因组测序。尽管全基因组测序在某些情况下不被推荐，但若企业选择使用，需进行严格的技术验证。 该指导...
【HarmonyOS学习日志（8）】UIAbility，HAP，AbilityStage组件及其生命周期
2302_79637396的博客
11-10 880
在这张图中，我们可以看到应用组价和窗口的生命周期是松耦合的，这种模式有如下好处：业务逻辑和UI逻辑分离，可以在UIAbility组件中处理与页面无关的业务逻辑。在WindowStage持有的窗口上通过ArkUI处理界面相关的业务逻辑。便于系统对应用组件进行裁剪，例如对于无屏设备，系统在运行应用时不会创建窗口模块，有利于减少系统ROM空间占用。在多设备如桌面设备和移动设备上，应用组件可使用同一套生命周期，应用运行时，系统会自动判断设备，并根据不同设备的窗口形态变换，执行不同的生命周期变化流程。
Window.history API学习笔记
常备不懈
11-12 562
在现代前端开发中，单页应用（SPA）的流行让我们对于页面的浏览历史管理需求愈加明显。`window.history` API作为浏览器提供的原生API，能够帮助开发者更加细致地控制用户的导航体验。本文将介绍`window.history` API的几个常见方法，并探讨它们的使用场景。
EEG+EMG学习系列 (1) :一个基于小波的自动睡眠评分模型
最新发布
走在深度学习前沿的小宋
11-14 486
由于手动睡眠阶段评分方法的限制，创建自动睡眠阶段分类的需求已经上升。在这项研究中，使用`双通道单极脑电图 （EEG）`、`下巴肌电图 （EMG）` 和`双通道眼电图 （EOG）` 信号开发了一种新的机器学习模型。使用`最佳正交滤波器组`，通过分解 30 s 信号纪元来获得子带。然后根据这些子带的系数计算 `Tsallis 熵`。然后，这些特征被馈送到一个`集成袋装树 （EBT） 分类器`，用于自动睡眠分类。
一、HTML学习（基础知识学习）
weixin_44463519的博客
11-11 1044
前端学习第一章之HTML学习
生信：TCGA学习（R、RStudio安装与下载、常用语法与常用快捷键）
shanshan的博客
11-11 873
macOS系统，已安装homebrew且会相关命令。近期在整理草稿区，所以放出该贴。
评论
添加红包

请填写红包祝福语或标题

个

红包个数最小为10个

元

红包金额最低5元

当前余额3.43元 前往充值 >
需支付：10.00元
成就一亿技术人!
领取后你会自动成为博主和红包主的粉丝 规则
hope_wisdom
发出的红包
实付元
使用余额支付
点击重新获取
扫码支付
钱包余额 0

抵扣说明：

1.余额是钱包充值的虚拟货币，按照1:1的比例进行支付金额的抵扣。
2.余额无法直接购买下载，可以购买VIP、付费专栏及课程。

余额充值