伦理审查是啥？我这个回顾性分析为啥也要伦理审批？一文读懂（转载）

导读：

1，“Ethic approval是啥？患者都知道，主任也同意了为啥还需要审查啊？”

2，“我就只是收集一些病人数据，做了个回顾性研究，为啥也要伦理审批啊？”

3，“我这个是大鼠相关的研究也需要进行伦理申请吗？”

4，“伦理怎么申请啊，材料去哪里找？流程是咋样的？”

5，“伦理通过了，文中应该怎么写呢？”

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01

Ethics approval是啥？患者都知道，主任也同意了为啥还需要审查啊？

相信大家在投稿的时候都会注意到稿约中有Ethics approval/Research ethics and patient consent这样的说明：

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这段话的大意是：所有涉及到人类受试者的研究都应在文中有通过伦理审查（需写清楚伦理委员会的名称）并符合《赫尔辛基宣言》的相关陈述。相信大家看完也是有点懵的，为啥一会儿伦理委员会一会儿赫尔辛基宣言的，到底啥意思？

首先，我们先要弄清楚，国内目前所有伦理审查的依据都是2016年12月1日起开始实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）；而国际上大家统一遵守《赫尔辛基宣言》（《世界医学协会赫尔辛基宣言》）。这两者都给出了以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，都是为了保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益。

其次，伦理委员会，就是针对涉及人的生物医学研究进行伦理审查的机构。所以，SCI期刊普遍要求作者在临床研究的稿件中，要写明审核该研究的伦理委员会名称，以及通过审核的伦理审批号。根据小易多年的投稿经验来看，如果在初次审稿中发现没有相关说明，期刊会要求补上这一部分，否则直接拒稿。由于前国内对于伦理审查这一方面的管理还不是很严格，导致很多朋友认为伦理审查可有可无，结果最后投稿的时候处处碰壁，只能向伦理委员会补申请。原则上来说，这样的伦理审批是得不到期刊或出版社的认可。涉及人的生物医学研究工作都需要在研究开展前进行伦理审查，只有审查通过了，才能开展研究。

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02

“我就只是收集一些病人数据，做了个回顾性研究，为啥也要伦理审批啊？”

这里我们需要了解什么样的研究需要进行伦理审查。根据《办法》中规定，需要进行伦理申请的医学研究范围主要有：

（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

总结起来就是：只要研究涉及到“人”，就要进行伦理审查，包括未对患者进行干预的回顾性研究和个案报告。因为“伦理委员会”的责任就是保障患者的权益，确保患者资料没有被乱用，隐私信息没有被泄露。当然，也会有不同的卫生医疗机构对《办法》这一内容进行补充说明，会列出一些不需要进行伦理审查的特殊情况，但是这种情况也是需要让单位出示伦理豁免的证明的。

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03

“我这个是大鼠相关的研究也需要进行伦理申请吗？”

答案是必须的。在2018年，由于动物试验没有获得伦理批准，西安交通大学雷波团队撤回了3篇高水平文章，除了这个也还有其他类似的报道。其实早在2006年，国家科技部发布了《关于善待实验动物的指导性意见》，在实验动物繁育、生产、运输和实验等方面提出了“善待实验动物”的要求。特别地，在实验设计的过程中，还应当遵守动物实验的3R原则，即减少，替代，优化。从人道关怀的角度，实验动物为人类健康做出了极大的牺牲，理应享有应得的福利，得到我们的善待；从更为实际的学术研究的角度，如果是等到科研成果投稿，甚至是成果发表以后，被编辑或同行质疑违背动物伦理，那就是一件比较悲伤和尴尬的事情了。

为了确保动物不被不必要地用于实验，各研究机构也有一个动物伦理委员会（每个机构的名称可能会有所不同），该委员会提供指导、审查和批准协议，并监督动物管理员是否有适当的证书，并遵守指导方针。

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04

“伦理怎么申请啊，材料去哪里找？流程是咋样的？”

伦理应向单位伦理委员会进行申请，《办法》中规定在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料：

（一）伦理审查申请表；

（二）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；

（三）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

（四）受试者知情同意书；

（五）伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。

不过具体单位对这些提交材料的详细要求也是不太一样的。小伙伴们可以在各自医院伦理委员会官网上查阅具体材料并下载填写。下面是某医院的伦理审查流程图，拿出来给大家作下参考，当然不同医院要求略有差异，具体以所在医院为准：

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虽然各个单位的具体流程都不太一样，但是大概都包括这样一些环节：

1）提交送审文件：申请人要按照要求准备好相应的材料

2）受理：伦理委员会审查材料是否符合要求，并安排审查

3）审查通知：申请人会收到伦理委员会发过来的具体接收审查的时间和地点

4）审查的汇报：申请人需要准备相应的报告，并亲自到场进行汇报

最后，伦理委员会根据这些材料和报告进行考虑，一般在一周后通过“伦理审批件”或者是“伦理审查意见通知”告知申请人最后结果。如果没有通过，那就要重新提交申请了；如果通过了，可要一定收好这份文件，这在之后的投稿中可是有大用处哦！比如文中是需要写明审核该研究的伦理委员会名称，以及通过审核的伦理审批号的，这样就可以对着文件填写了；另外有些杂志会要求投稿时同时提交伦理审批件的，一般情况下，伦理委员会下发的审批件都是中文的，最好是再申请一份英文的伦理审批件，毕竟要投的都是英文的期刊，当然是英文的审批件最好啦，如果实在是没有办法申请获得英文的审批件，有些期刊也是可以接受中文的伦理件加上英文翻译的。

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05

“伦理通过了，文中应该怎么呢？”

在这里小易结合几个具体实例给大家展示一下伦理声明的填写方式。我们先来看一下已发表的文章怎么写的：

先看看人类研究相关的：

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The study protocol was reviewed and approved by the Queen Margaret University research ethics committee and by the local National Health Service research ethics committee (15/WS/0079) and conformed to the ethical standards for medical research involving human subjects, as laid out in the 1964 Declaration of Helsinki and its later amendments. Participants provided written informed consent prior to taking part in the study.

算是一个非常全面的声明，有伦理机构名称、伦理编号、赫尔辛基宣言声明、病人知情同意说明。

再看一个回顾性、知情同意豁免情况下的声明：

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This retrospective study was carried out using the opt-out method for the case series of our hospital. The study was approved by the Ethics Committee of the Kameda Medical Center (approval no. 19–080) and was conducted in accordance with the 1964 Helsinki Declaration and its later amendments or comparable ethical standards. Informed consent was waived by our Institutional Review Board because of the retrospective nature of our study.

再来看个case的：

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Ethics approval and consent to participate

Publication of this case report was approved by the Clinical Research Ethics Committee of the Clinical Hospital, Ribeirão Preto Medical School, Sao Paulo University, SP, Brazil.

Consent for publication

Written informed consent was obtained from the patient for publication of this case report.

最后看个动物实验的：

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The Institutional Animal Ethics Committee of the National Institute of Pharmaceutical Education and Research, Guwahati (NIPER/CAF/IAEC/2022/60) approved all the animal experiments.

这里面两个是BMC旗下杂志的，BMC系列是强制要求文稿中必须有Declarations部分，同时在这一块对伦理进行相应说明：

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不同杂志对伦理声明这一块的要求是不尽相同的，比如有的杂志要求在方法部分填写，有的要求在文末特定部分单独声明，有的采取双盲审稿要求填写在title page中……所以投稿前需要仔细阅读杂志社的稿约中对于伦理声明这一块的要求，实在不知道怎么写的话，可以阅读两篇杂志社刊出的相似研究类型的文章，看看别人是怎么写的，再按实际情况进行修改就可以了。

总结

1，只要是涉及到人的研究都要进行伦理审批，只是对患者的数据进行回顾性分析的研究也是需要进行伦理审查，不过知情同意书可以豁免

2，要在接手第一例受试者前、数据分析前、案例研究前就进行伦理申请并拿到伦理批件，而不是最后文章投稿发现问题之后去补审查，部分杂志不接受事后补申请。

3，动物实验一样需要进行伦理审批。

4，不同杂志对伦理声明的要求是不尽相同的，投稿前需要仔细阅读稿约要求。

最后祝大家文章都发表在满意的期刊上。

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