FDA药品分类目录清单查询

FDA是美国食品药品管理局的简称，药品分类目录就是将药物按照某个标准进行分类，通过其目录快速查找药品。FDA药品分类目录包含了FDA药物的等级分类、FDA申请药品分类、FDA国家药品代码目录等信息，下面为大家一一解读。

一、FDA药物的等级分类及内容清单

①等级分类

美国食品药品管理局（FDA）根据药物对胎儿的影响情况，将药物对胎儿的危害性等级分为A、B、C、D、X等5个级别。每个级别阐述如下：

A级：经妇女临床对照研究，无法证实药物在妊娠早期与中晚期对胎儿有危害作用，对胎儿危害可能性最小，但仍存在远期胎儿受害的可能，是无致畸药物。

B级：经动物临床对照研究，未见对胎儿有危害作用，未得到有害证据，或不能证实。

C级：动物实验表明对胎儿有不良影响，只能在权衡利害情况下谨慎使用。

D级：有足够证据证明对胎儿有危害性，只有在孕妇有生命威胁或患严重疾患，而无其他有效药物情况下考虑使用。

X级：各种实验证实会导致胎儿危害，在妊娠期间禁止使用。

②分类等级的部分清单药品

（1）分类A级：分类A等级的药物极少，维生素属于此类药物，如各种维生素B、C等。

1. 分类B级：分类B等级的药物亦不很多，日常用的抗生素均属此类。如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B 类药物，常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪和重症感染时抢救用的头孢他定等都是B 类药。另外，洁霉素、氯林可霉素、红霉素、呋喃妥因也是B 类药。
2. 分类C 级：分类C 等级的药物是较多的。这一类药物或者问世时间不够长或者较少在孕妇中应用，主要在早期妊娠对胎儿是否会造成损害尚无报道，故难以有比较确切的结论。如：抗病毒药，大多属于C类，如阿昔洛韦，即无环鸟苷及治疗AIDS病的齐多夫定。部分抗癫痫药和镇静剂如乙琥胺 、非氨脂巴比妥、戊巴比妥等。在自主神经系统药物中，拟胆碱药、抗胆碱药均属C 类；至于拟肾上腺素药中部分属C类，如肾上腺素、麻黄素、多巴胺等。降压药中甲基多巴、哌唑嗪及所有常用的血管扩张药，如酚安拉明、安拉唑林、戊四硝脂均属C类药，利尿剂中呋噻米（速尿）、甘露醇均为C类药。在肾上腺皮质激素类药物中，倍他米松及地塞米松均属C类药。
3. 分类D级：由于已有实验和临床上的证据，对分类属于D的药物在妊娠期特别是在早期妊娠阶段尽可能不用。有四环素、土霉素、链霉素、大多抗肿瘤药几乎都是D类药，以甲氨蝶呤（MTX）为典型，在镇静和催眠药中地西泮（安定） 、氯氮卓（利眠宁）、甲丙氨酯（眠而通）及去甲羟基安定都是D类药，如孕妇在早期妊娠时有早期妊娠反应以及失眠等症状，不能给予该类药物。在利尿剂中氢氯噻嗪（双氢克尿塞）、依他尼酸（利尿酸）、苄塞嗪均属D 类药，不宜在妊娠期使用。至于解热镇痛药中阿司匹林（aspirin）、双水杨酸、水杨酸钠在小剂量使用时为C类药，但长期大剂量服用时，有时甚至成瘾，则对胎儿不利而成为D 类药。
4. 分类X级：在常用药物中此类药物并不多，但因致畸率高，或对胎儿危害很大，孕前期及孕期禁用。此中最为出名的是酞胺哌啶酮（反应停）和已烯雌酚，它们都属于X类药。

二、FDA申请药品分类

FDA对药品申请主要分为两大类：新药申请(NDA，new drug application或大分子生物药BLA)和简略新药申请(ANDA，abbreviated new drug application)。

三、FDA国家药品代码目录

FDA 的国家药品代码 (NDC) 目录包含有关成品药品、未完成药品和复合药品的信息。任何药品在美国上市前都必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括了药品名称、生产商、上市日期、OTC专论号和包装说明书等信息。

查看方法：首先进入FDA官网-->点击’Drugs’-->点击’Drugs Approvals and Databases’-->点击’National Drug Code Directory Search’就可以查看了。

结语

医药相关企业及工作者查询其药品清单分类目录主要是对比各国药品注册申报上市等情况，所批准的规格和适应症有何不同。以前笔者也是这样一个一个国家的去查，但效率实在太低，其实可以使用药融云医药数据来查询，这个数据库真心力荐，收录了200多个国家的176万种药品，对药品的研发、注册、试验、专利、审批、投资、生产、上市、销售、集采、原料药等数据都有收载，大大降低了我们的工作量。