药品专利保护经典案例＜专利布局＞

▲南非政府正面临严峻的艾滋病疫情挑战。由于药品专利保护的限制，南非难以获取价格低廉的抗逆转录病毒药物（ARV）。为应对这一困境，南非政府采取了紧急措施，允许进口仿制药，以用于治疗HIV/AIDS患者。

▲瑞士制药巨头诺华公司（Novartis）曾试图为其抗癌药物格列卫（Glivec）在印度申请专利保护，但这一请求被印度最高法院驳回。

▲美国指控索瓦利公司滥用专利权，通过提起诉讼以及向竞争对手支付巨额款项的手段，来阻止仿制药进入市场。

以上三个药品专利事件充分体现了药品专利保护在全球范围内的重要性和复杂性。为了帮助大家更好地了解药品专利制度的基础知识，笔者整理了网上常见的8个药品专利相关问题，内容浅深点水，欢迎拍砖，目录如下：

①药品专利期保护有多久？

一般情况下，药品专利期保护的长度为20年，自申请日起计算，但由于新药研发和审批周期较长，专利法通过药品专利权期限补偿制度，进一步延长了实际保护期限，以激励创新，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

②药品专利权包括哪几种？

在新药研发和上市过程中，企业通常会通过“基础专利”和“外围专利”的布局来构建完善的专利保护体系。针对一个药物，研发企业可能会申请多种专利，如化合物专利（基础化合物、化合物盐型、活性代谢产物、前药、手性药物/光学异构体、中间体、衍生物、药物杂质）、多晶型专利、制剂专利、适应症专利、处方专利和工艺专利等。药品专利可以分为以下五大类：

发明专利：保护新的药物化合物、药物组合或药物制备方法等技术发明。它赋予发明者在专利期限内对该药物的独占权，防止他人未经授权制造、使用、销售或进口该药物。

制剂专利：保护药物的具体制剂形式或配方。它涉及药物的具体组合、制备方法以及相关技术。

用途专利：保护药物在特定治疗领域或特定疾病治疗中的应用。它赋予发明者在专利期限内对该药物在特定用途上的独占权。

新用途专利：保护已知药物的新治疗用途。当一种已有的药物被发现可用于治疗其他疾病或具有新的疗效时，可申请新用途专利来保护这一新用途。

化合物专利：保护新的化合物结构，这些化合物可用于制备药物或具有药物活性。它通常涉及新的化学实体或化学结构。

③药品专利怎么申请？

药品专利的申请流程：

确定发明性质（新的化合物、新的用途、新的制剂等）

--> 编辑专利申请文件（发明描述、权利要求、附图、背景技术、相关文献）

--> 选择申请地点（本国、PCT途径等）

--> 递交专利申请（通过国家知识产权局在线系统提交文件、缴纳费用、填写申请表格）

--> 专利审查（专利局评估、交流回应）

--> 专利授予或拒绝（通过则授予专利权，不通过则可申请复审）。

④2025年专利到期药品有哪些？

由于到期药品实在太多，下面展示2025年部分专利到期的药品名单，详细全部专利到期药品名单可参照第⑤条问题的方法进行查询。

⑤如何查看未来5年至10年的专利到期药物？

可使用垂直于医药行业的专利数据查询工具，如摩熵医药专利数据库收载了全球近200个国家的医药专利信息，其中全球医药专利1000万多条、全球上市药品专利4万多条、化合物专利1亿多条及生物序列数据5亿多条。

通过使用’预估专利到期日’功能，可自定义专利预估到期日期进行筛选，如下图

另外还可通过【数据库】、【靶点信息】、【药学主题】、【技术关键词】、【适应症】、【疾病领域】、【预估到期日】、【专利权人】等筛选项进一步缩小目标专利范围，如下图。

⑥国外有专利保护但国内未申请专利的新药，能否在国内研制？

如果一种新药在国外获得了专利保护，但在国内没有申请专利，那么在中国是可以进行研制的。这是因为专利保护具有地域性，即专利仅在其申请的国家或地区有效。在中国，如果该新药未申请专利，那么其相关技术在中国不享有专利保护，因此可以进行研制。

⑦在印度，专利期内的药品可以随意仿制吗？

自1995年印度加入世界贸易组织（WTO）后，印度便不能随意仿制专利期内的原研药。然而，在加入WTO时，印度通过了一项强制仿制法案。根据该法案，对于一些关键的、价格高昂的抗癌药物，印度可以启动强制仿制许可制度，允许本地药企生产和销售这些药物。不过，要知道很多印度仿制药企的股东背后就是欧美原研药厂的股东！

⑧药品专利保护经典案例：易瑞沙（吉非替尼）的专利布局

易瑞沙（商品名：吉非替尼）是阿斯利康公司研发的重要抗癌药物，于2005年2月在中国上市，主要用于治疗既往接受过化疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

在药物研发过程中，阿斯利康在发现新的化学实体后，于临床前研究阶段申请了“化合物专利”。吉非替尼的化合物基础专利比后续的外围专利早了近7年。另外，在专利授权文本中，吉非替尼的具体化合物权利要求被放在最后，这可能给其他企业进行跟踪研究带来了一定的障碍。

在制备方法方面，阿斯利康曾公布过两条合成路线，但这些路线仅适用于实验室合成少量产品。直到2003年，公司才披露了一个关键中间体，使得吉非替尼能够以高品质和高收率实现工业化大规模生产。此前的两条合成路线是否为误导性信息，导致其他公司在工艺研发上遇到困难，目前尚不明确。

在申请化合物专利后，阿斯利康并未立即展开大规模的外围专利申请，而是在近7年后才开始围绕吉非替尼进行专利布局。这种策略与吉非替尼的开发进展密切相关。随着临床研究的推进和对药物上市前景的乐观预期，阿斯利康在2002年首次上市前申请了一系列相关专利，包括晶型专利、组合物专利和药物制剂专利。2003年，公司又申请了中间体专利、组合物专利和分析方法专利，从而初步构建了一个庞大的专利保护网络。

阿斯利康在发现新化学实体后，并未急于申请外围专利。因为在药物上市前景尚不明朗的情况下，贸然进行大规模的研发会增加投资成本。只有在完成一定的药效研究和临床研究，并对药物的上市前景表示乐观后，公司才开始围绕吉非替尼展开一系列外围研究并申请专利。