FDA和欧盟重要动态和法规

2024年7月份FDA重要动态：   第一部分：FDA的法规更新   2024年7月31日 FDA通过联邦公告（Federal Register） 公布了2025财政年医疗器械注册收费标准，即，Medical Device User Fee，该费用于2024年10月1日开始实施，至2025年9月30日。   几种最常用的费用如下所示： 企业注册年费: 9280美元 与2024年 (7653美元)对比，上涨21.2%。 510 (k)注册费: 24335美元 与2024年(21760美元)对比，上涨11.8%。 小企业510 (k)注册费: 6084美元 与2024年(5440美元)对比，上涨11.8%。 FDA 公布2025财年医疗器械各项收费标准   2024年7月15日 FDA的医疗器械中心 （CDRH）宣布新的组织构架重组，以更好地定位该中心，实现保护和促进公共卫生的使命。这次重组是对医疗器械使用费修正案 （MDUFA） V 重新授权的承诺，也是FDA的2022-2025年战略重点的计划之一。   主要变化包括： 通信、信息披露、培训和教育办公室 （OCITE） FDA将传播和教育办公室（OCE）提升为超级办公室，并创建一个新的数字传播和营销部门。新的超级办公室将被称为通信、信息披露、培训和教育办公室（OCITE）。该办公室将包含两个新的办事分处：传播和内容发展办公室;以及培训和教育办公室。此次重组还将创建一个新的数字通信和营销部门。这种新的结构将提高组织的灵活性和一致性，并使CDRH能够更有效地规划和满足当前和未来的需求。   临床证据与分析办公室 （OCEA） 临床证据和分析办公室 （OCEA） 隶属于产品评估和质量办公室 （OPEQ） 将由五个部门组成。OCEA在临床试验，生物统计学，真实世界证据，流行病学分析，以及与医院和其他外部利益相关者的合作方面提供政策和业务支持。生物统计学部将成为三个新的学部：生物统计学I、II和III司（分别为DCEA3、DCEA4和DCEA5）。OCEA的其他两个部门（临床政策和质量司， 临床科学和外联司）不受影响。新结构将更好地协调工作并定位 OCEA 和 CDRH，更有效地满足内部和外部利益相关者日益增长的需求。   外科和感染控制设备办公室 （OHT4） 感染控制和整形外科设备部门将成为两个新的部门：整形和重建手术设备部门和感染控制设备部门，这两个部门将提供专注的行政领导，并通过不同的技术和监管要求更好地满足医疗社区的需求。   这些组织变革和改进将有助于加强FDA为美国公众服务的能力，确保患者继续获得高质量，安全和有效的医疗器械