医疗器械软件测试输出内容（1）

从事医疗器械软件测试多年，软件测试涉及的主要阶段有：单元测试、集成测试、系统测试。对于不同安全级别的软件（IEC 62304 A类、B类、C类），在体系上要求输出的文件内容有所区别。

一、主要输出内容简介

**单元测试（Unit Testing）：**单元测试是软件测试的最底层，用于验证软件中最小的可测试单元——函数、方法或模块。在这个阶段，开发者编写测试用例，针对每个单元进行测试，以确保其在隔离环境中能够按预期工作。单元测试通常是自动化的，可以通过持续集成工具自动执行。
体系上要求制造商硬应进行软件单元验证并将结果形成文件。（B、C级别）
在实际项目中，我们要求输出单元测试计划、测试用例和测试报告。

集成测试（Integration Testing）： 集成测试是在单元测试之后进行的，它关注不同单元之间的交互和集成。在这个阶段，开发者将已经通过单元测试的模块组合起来，然后测试它们的协同工作。集成测试的目标是确保各个单元在一起能够正确交互和协作。
体系上要求制造商应按照集成计划测试集成后的软件项并将结果形成文件。（B、C级别）。
输出内容通常是软件集成测试计划、测试用例和测试报告。

系统测试（System Testing）： 系统测试是在集成测试之后进行的，它对整个系统进行测试，验证系统在不同部分集成在一起后是否满足需求和规格。系统测试关注系统的整体性能、安全性、兼容性等方面，确保系统在真实环境中能够按照用户的期望工作。
输出内容通常是软件系统测试计划、测试用例和测试报告。
**说明：**将集成测试和