背景
通过调查,汇总理解当前日本工业界在实际过程中处理multiple endpoints时遇到的问题和挑战。
调查过程
调查方式: 问卷调查,主要问题如下
包括对endpoint,重要但不常发生的事件(event),不同地域间多重性调整的差异的问题设置。
调查对象:JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association)的成员,包括日本或者国外的制药公司66家(49家base日本,17家base在其他国家)。每家公司一个负责人(匿名),最终,47家公司回答了调查问卷。
调查期间:2017/10/2-2017/11/15
调查结果
1.36家公司以FDA和EMA的标准定义co-primary endpoints。 外国企业all or none或者at least one 都比日本公司多。
2. 几乎所有公司使用ICHE9定义 secondary endpoint
3.40家公司使用FDA标准定义composite endpoint
4.2,3问题日本企业和国外企业没多大差别
5.在如何处理重要但少发生的event上,日本企业和国外企业差别大。在有处理经验的日本企业中,大