《研发管理破局》笔记 03 - 研发质量管理

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所谓质量是满足顾客要求的程度。因此研发质量管理的目标就是清晰地定义顾客要求，并实现顾客要求。研发质量管理包括设计控制、设计转换、更改控制、技术文件的控制。

3.1 设计控制

设计控制的原理是从设计输入出发，通过设计过程，产生设计输出，通过检查设计输出与设计输入之间存在差异的方法来发现问题，并采取措施纠正偏差。

各阶段评审：

• 设计输入的评审，保证其设计规格面向用户是充分的、适宜的，面向设计是可执行的、无二义性、可验证的。
• 设计过程的评审，保证设计的输出满足设计输入的要求。
• 设计输出的评审，保证设计输出的充分性和对设计输入的符合性。
• 验证的评审，保证验证过程所提供的客观证据链足以证明特定的设计输出全部符合特定的设计输入的要求。
• 确认的评审，在批量生产之前进行，通过对所获得的客观证据对将要正式生产的产品是否满足用户需求、适用标准和法规要求，以及是否具备了持续生产能力进行审查。

设计控制的要素：

• 用户需求
• 设计输入
• 设计输出
• 设计评审
• 验证
• 确认

3.2 设计转换

• 设计转换的另一种叫法是新产品导入（NPI，New Product Introduction）。
• 将产品制造的有关知识封装到生产规范中是保证产品质量的一个关键。
• 设计转换最终的输出是产品主记录（DMR，Device Master Record）。是产品采购、检验、生产、配送、安装、售后服务全套的制造规范的集合。

3.3 更改控制

• 更改的触发
  • 验证发现的异常
  • 客户的反馈
• 更改管理的要求
  • 任何更改必须有记录
  • 当出现广泛的设计输入需要返工，要求重新考虑改进设计控制过程。
• 更改控制过程
  • 提出更改请求，然后进行评审。
  • 评估更改带来的影响
  • 发出更改指令
  • 执行更改
  • 记录更改
• 从更大范围上来考虑，每次更改完需要注意还要进行验证活动，尤其是项目进行到后期，特别容易忽略更改后的重新验证。

3.4 技术文件的控制

• 技术文件是描述一个已经完成了的产品的设计历史的记录的集合。
  • 设计开发的计划
  • 用户需求
  • 设计输入
  • 技术解决方案
  • 设计输出
  • 验证
  • 确认
  • 更改
  • 设计转换类的各种文件
• 技术文件控制措施
  • 生命开发文档是企业的财富而不是个人的
  • 明确技术文件的修订流程、责任和审批权限。
  • 对技术文件进行评审并及时归档，已保证文档的完整、正确和易读。
  • 明确版本升级规则。
  • 标识文件之间的引用关系和配套关系，BOM、零部件与文件之间的关系。
  • 标识技术文件的状态，包括对版本进行标识和控制。
  • 规定技术文件的使用权限。
  • 员工离职时，开发文档的交接。

3.5 全面质量管理

3.6 进阶指引

2019年10月18日