溶出度质量标准的拟定注意事项
在全面系统的研究基础之上，对于质量标准中溶出度各项试验条件的拟定建议如下：
1．溶出介质的选择 可从以下几个方面予以考虑：
- 在该介质中最终溶出量应达85%以上；
- 能反映生产工艺变化、偏差；
- 最能体现制剂间差异的介质；
- 依据该药物在体内吸收的主要消化道部位的生理pH值；
- 能在一定程度上反映体内外相关性；
- 对于调释制剂，可在试验过程中更换不同pH值的溶出介质
溶出度质量标准的拟定涉及溶出介质选择、装置、转速、温度、溶出介质体积、取样时间点与限度等多个方面。溶出介质需反映制剂差异和体内吸收情况，常用篮法与桨法，转速一般在50~100转/分钟。温度依据制剂类型设定，取样时间点和限度需确保药物有效释放。含有多个活性成分的产品，需对每个成分进行溶出度研究。质量标准应随产品研究深入逐步完善，出厂检验应更严格。
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