什么是过程方法 —— 构建组织管理体系的最基本组件与标准模型

#00 全文概要

ISO 9001 [GB/T 19001] 在其引言中就明确指出：本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用，适用于任何组织和任何管理系统，无论其类型、规模或复杂程度如何。

本文将从过程的定义、过程方法描述、益处以及过程管理等方面带你全面深入地了解什么是过程方法。本文的所有术语定义与主要内容描述，均源自ISO公开文档、ISO 9000系列标准或GB/T 19000系列标准。

自2000年ISO 9001标准更新以来，过程方法一直是质量管理体系运作方式背后的一个非常重要的原则。使用过程方法，企业（组织）的任务是确定质量管理体系中的过程，定义过程的运作方式，并确定这些单个过程之间如何相互作用。通过正确识别过程和预期结果，可以更容易地监控过程和整个企业的运行情况。

此外，通过对过程的关注，企业也更容易实现持续改进。通过将整体质量管理体系分解为更小的流程，可以更容易地确定需要改进的领域、评估实施变更的风险，以及验证变更是否带来了过程的改进。因为改进也是质量管理原则之一，也是实施质量管理系统的主要原因之一，所以这是实施过程方法的一个重要方面。

简言之，企业质量管理体系的目标是顾客满意，其核心是过程方法。过程方法的实质是预测、预防和持之以恒的改进。风险思维就是采取措施应对企业过程的变化，PDCA循环则是持续改进。

#01 过程的定义

1.1 过程

组织的管理体系要素规定了组织的结构、岗位及职责、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标，以及实现这些目标的过程。本质上，所有组织都使用过程来实现其目标。ISO 9000 [GB/T 19000] 第3.4.1节给出了过程（process）的术语定义：过程是一系列相互关联或相互作用的活动，这些活动利用输入实现预期结果。

注：

• 过程的“预期结果”称为输出，还是称为产品或服务，随相关语境而定。
• 输入和输出可以是有形的（如材料、部件或设备），也可以是无形的（如数据、信息或知识）。
• 一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。
• 两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。
• 组织通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运行，以增加价值。
• 不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。

1.2 过程要素

ISO 9001 [GB/T 19001] 图1则示意了单一过程的各要素及其相互作用。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。

单一过程要素示意图

1.3 有关过程的术语

ISO 9000还给出了与过程相关的术语定义，包括：项目、质量管理体系实现、能力获得、程序、外包、合同、设计和开发等。部分术语定义如下：

· 项目（project）：

由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。

· 质量管理体系实现（quality management system realization）：

建立、形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系的过程。

· 程序（procedure）：

为进行某项活动或过程所规定的途径。

· 设计和开发（design and development）：

将对客体/对象（object）的要求转换为对齐更详细的要求的一组过程。

#02 过程方法

2.1 过程方法的重要性

ISO 9000 [GB/T 19000]阐述了组织开展质量管理工作的七项原则，包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策和关系管理。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施实例。

相对于之前的版本，当前的ISO 9000系列标准大幅增加了对“过程方法”的阐述，体现过程方法在ISO 9000系列标准中的关键地位。同时，也说明过程方法是组织实施标准的重点和难点。

结合ISO 9000 [GB/T 19000]对“过程方法”质量管理原则的阐述，我们首先应认识到：将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。同时，组织实施过程方法的依据在于：质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系并优化其绩效。

2.2 什么是过程方法

过程方法包括建立组织的过程，使其作为一个综合完整的系统运行。

· 组织的管理系统整合了过程和措施，以实现组织目标；· 过程定义了相互关联的活动和检查，以实现预期产出；· 可根据组织的具体情况，制定详细的规划和控制措施，并记录在案。

2.3 可开展的活动

采用过程方法，组织可开展的活动包括：

• 确定体系的目标和实现这些目标所需的过程；
• 为管理过程确定职责、权限和义务；· 了解组织的能力，预先确定资源约束条件；
• 确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；
• 将过程及其相互关系作为一个体系进行管理，以有效和高效地实现组织的质量目标；
• 确保获得必要的信息，以运行和改进过程并监视、分析和评价整个体系的绩效；
• 管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险。

2.4 质量管理体系对过程方法的要求

ISO 9001 [GB/T 19001]标准中的要求，包括：“4.4 质量管理体系及其过程”规定了确定过程的要求，“7.1 资源”规定了过程运行所需的资源或条件，“8.1 运行的策划和控制”规定了产品和服务提供所需过程的策划、实施和控制，“8.3.1 总则”要求建立、实施和保持适当的设计和开发过程。

#03 过程方法有哪些益处

综合来看，过程方法的主要益处可能有：

• 提高关注关键过程结果和改进机会的能力；· 通过协调一致的过程所构成的体系，得到一致的、可预知的结果；
• 通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的减少，尽可能提升其绩效；· 使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任；
• 关注更重要（"高风险"）的过程及其产出；· 更好地理解、定义和整合相互依存的过程；· 对过程和整个管理系统的规划、实施、检查和改进进行系统管理；· 更好地利用资源，加强问责制；
• 更一致地实现政策和目标、预期结果和总体绩效；· 过程方法可促进任何管理系统的实施；· 满足客户要求，提高客户满意度；
• 增强对组织的信心。

#04 基于风险的思维、PDCA和过程方法

ISO 9001:2015强调应用“过程方法和机遇风险的思维”，建立并保持质量体系；要求利用PDCA循环，将基于风险和机遇的思想应用于质量管理体系策划和实施。将PDCA循环和基于风险的思想纳入过程方法，进一步说明其要义就是控制过程变化、不断采取措施应对变化，从而实现预期结果和增值。这三个概念共同构成了ISO 9001:2015标准不可分割的一部分。

组织的管理体系必须应对可能影响目标和结果的风险。基于风险的思维贯穿于过程方法的始终，以便：

• 在建立过程时，决定如何应对风险（正面或负面），以改进过程输出并防止出现不良结果；
• 确定所需的过程规划和控制程度（基于风险）；
• 提高质量管理体系的有效性；
• 从本质上，维护和管理应对风险并实现目标的系统。

PDCA是一种可用于组织管理过程和整个质量管理体系的工具。它也被称为PDSA 循环（其中 S 代表研究），它是表示传统质量管理任务领域的早期方法。该循环有时也被称为休哈特/戴明环，因为它起源于20世纪20年代贝尔电话实验室的物理学家沃尔特-休哈特（Walter Shewhart）。威廉·爱德华兹·戴明（W. Edwards Deming）博士在20世纪40年代对休哈特循环进行了修改，随后在50年代将其应用于日本的管理实践。图2表明了ISO 9001标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的，括号中的数字表示ISO 9001的相应章节。

ISO 9001标准结构在PDCA循环中的展示

PDCA代表：

• P 策划：设定系统和过程的目标，以及交付结果（"做什么"和"怎么做）；
• D 实施：执行和控制计划的内容；
• C 检查：根据政策、目标和要求，监控和衡量过程和结果，并报告结果；
• A 处置：采取行动改进过程的绩效。

PDCA 是一个持续改进的循环，每个阶段都有基于风险的思考。

#05 过程管理 — 持续成功指南

ISO 9004 [GB/T 19004] 第8章详细描述了组织开展过程管理活动的持续成功指南，涵盖过程管理的总体原则、过程的确定、过程的职责和权限、过程的管理。这些成功指南的关键要点如下：

5.1 总则

组织应通过在过程网络中相互关联的活动提供价值。

每一过程的活动都应根据组织的规模和显著特征予以确定和修正。

为了实现组织目标，组织应确保主动地管理所有过程，包括外部提供的过程，以确保其高效和有效。

这可通过采用“过程方法”来完成，包括确定过程、过程间的相互依存关系、约束条件以及共享资源。

5.2 过程的确定

为持续提供满足相关方需求和期望的输出，组织应确定必要的过程及其相互作用。

过程及其相互作用应根据组织的方针、战略和目标来确定，并应涉及：与产品和服务有关的运营、满足相关方的需求和期望、提供资源和管理活动。

在确定过程及其相互作用时，组织应在适当时考虑：过程的目的、拟达到的目标和相关绩效指标、拟提供的输出、相关方的需求和期望及其变化、过程的影响、约束条件等因素。

5.3 过程的职责和权限

对于每一个过程，组织都应根据过程的性质和组织文化，指定一人或一个团队（“过程责任人”），按照规定的职责和权限，确定、保持、控制和改进过程以及与其受影响和对其有影响的其他过程的相互过程。过程责任人的职责、权限和作用应确保得到认可。

5.4 什么是过程方法

为有效和高效地管理过程，组织应：

• 将过程及其相互作用（含外部提供的过程）作为系统进行管理；
• 用图示将过程网络、顺序和相互作用可视化；· 确定过程的输出准则；
• 评价过程的相关风险和机遇，并采取任何必要的措施；
• 定期评审过程及其相互关系，采取适当的控制和改进措施。

过程应在协调的管理体系内运行。一些过程与整个管理体系相关，一些过程还与特定的管理方面相关，例如：产品和服务的质量，健康、安全、保密，环境、资源，业务连续性、韧性等。

为了达到更高的绩效等级，应根据组织的方针、战略和目标，对过程及其相互作用进行持续改进，包括考虑开发或获取新技术、开发新产品和服务或新特性的需求，以获得增值。

为保持已达到的绩效等级，无论出现任何已策划的和未策划的变化，过程都应在受控条件下运行。

组织应定期监视其过程以发现偏差，并在必要时及时确定和采取适宜的措施。

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附：ISO 9001:2015中的过程方法

根据ISO 9001的要求，以下行动顺序举例说明了组织如何选择构建和控制其质量管理体系的过程。组织可以通过策划-实施-检查-处置（PDCA）循环来管理和改进绩效，这同样适用于整个管理系统、单个过程和业务活动。下表解释了在ISO 9001:2015中使用过程方法的实际步骤。

过程方法的步骤	做什么	指导
策划（Plan）
P1 确定组织的背景	组织应确定其职责、相关利益方及其相关要求、需求和期望，以确定组织的预期目的。	收集、分析和确定组织的外部和内部责任，以满足相关利益方的相关要求、需求和期望。经常监测或与相关方沟通，确保持续了解他们的要求、需求和期望。
P2 确定组织的范围、目标和政策	根据对要求、需要和期望的分析，确定与组织质量管理体系相关的范围、目标和政策。	组织应考虑内部和外部环境以及相关方的要求，确定其管理体系的范围、界限和适用性。决定组织应面向哪些市场。然后，最高管理层应针对预期结果制定目标和政策。
P3 确定组织的过程	确定实现目标和政策以及产生预期产出所需的过程。	管理层应确定实现预期产出所需的过程。这些过程包括管理、资源、运营、衡量、分析和改进。
P4 确定过程的顺序	确定过程的顺序及其相互作用的流程。	定义并描述过程网络及其相互作用。考虑以下因素：· 每个过程的输入和输出（可能是内部的，也可能是外部的）。· 过程的相互作用及其界面（即：过程依赖或使能的接口）。· 过程顺序的最佳效果和效率。· 过程相互作用有效性的风险。 注：举例来说，实现过程（如提供交付给客户的产品或服务所需的过程）将与其他过程（如提供资源时的管理、测量、采购）相互作用。 可使用建模、图表、矩阵和流程图等工具制定过程序列及其相互作用。
P5 确定承担过程所有权和责任的人员或职权范围	为每个过程分配责任和权力。	最高管理层应组织和界定所有权、责任、个人角色、职责、工作组、职权范围、权力，并确保有效定义、实施、维护和改进每个过程及其相互作用所需的能力。这些个人或职权范围通常被称为"过程所有者"。 为了管理过程之间的相互作用，还可以建立一个管理系统小组，对所有过程进行系统概述，小组成员可以包括来自相关过程和职能部门的代表。
P6 确定对成文信息的需求	确定那些需要正式定义的过程，以及如何记录这些过程。	过程存在于组织内部。它们可能是正式的，也可能是非正式的。正式定义的过程目录或清单并非是必须的。组织应根据基于风险的思维来确定哪些过程需要记录在案，例如包括：· 组织的规模和活动类型；· 过程的复杂性及其相互作用；· 过程的关键性；· 对绩效正式问责的需要。 可以使用多种方法正式记录过程，如图形表示法、用户故事、书面说明、核对表、流程图、视觉媒体或电子方法（包括图形和系统化）。然而，所选择的方法或技术并不是目的。它们可以用来描述过程，而过程是实现目标的手段。有效的、有组织的过程可以提供一致的、负责任的操作以及预期的目标和结果，然后再加以改进。 注：有关更多指导，请参阅ISO 9000简介和支持包模块中的“ISO 9001:2015成文信息要求指导”（Guidance on the Documented Information Requirements of ISO 9001:2015）。
P7 定义过程中的界面、风险和活动	确定实现过程预期输出所需的活动以及意外输出的风险。	定义过程所需的输出和输入。确定意外输出对产品、服务和客户满意度造成的风险。确定将输入转化为预期输出所需的活动、措施和内在控制。确定和定义过程中各项活动的顺序和相互作用。 确定每项活动的执行方式。确保整个管理系统考虑到组织和用户面临的所有重大风险。 注：在某些情况下，客户可能不仅对过程的输出，还对过程的实现提出具体要求。
P8 确定监测和测量要求	确定应在何处以及如何进行监控和测量。这应该既是为了控制和改进过程，也是为了预期的过程输出。确定是否需要记录结果。	确定必要的验证，以确保过程和系统的有效性和效率。考虑以下因素：· 监控和测量标准；· 绩效审查；· 相关方的满意度；· 供应商绩效；· 准时交货和交付周期；· 故障率和浪费；· 过程成本；· 事故频率；· 符合要求的其他衡量标准。

过程方法的步骤	做什么	指导
实施（Do）
D1 实施	实施计划活动和预期结果所需的行动。	针对已定义的过程和程序（可实现自动化）、外包及其他预期结果所需的方法，组织应开展活动、实施监控、措施和控制。
D2 确定所需资源	确定每个过程有效运行所需的资源。	这些资源的示例包括：· 人力资源；· 基础设施；· 环境；· 信息；· 自然资源（包括知识）；· 材料；· 财政资源。

过程方法的步骤	做什么	指导
检查（Check）
C1 根据计划目标验证过程	确认过程是否有效，过程的特征是否与组织的目的相一致。	组织应将输出与目标进行比较，以验证是否满足了所有要求。组织还需要有收集数据的过程，例如：测量、监控、审查、审计和绩效分析等。

过程方法的步骤	做什么	指导
处置（Act）
A1 改进	改变过程，确保其继续提供预期产出。	根据检查结果采取行动，确保改进过程的有效性。(注：组织也可能希望提高过程效率，尽管ISO 9001并没有要求这样做）。 因过程失败而采取的纠正措施，应包括识别和消除问题的根本原因。“系统思维”认为，一个过程中发生的事件可能会对另一个从属过程产生原因或影响。原因和影响可能不在同一过程中。 问题的解决和改进通常遵循以下基本步骤： · 确定问题或目标；· 收集和分析有关问题和相关过程的数据；· 选择并实施首选解决方案；· 评估解决方案的有效性；· 将解决方案纳入日常工作。 即使规划过程的输出已经实现，需求已被满足，组织仍应设法提高过程绩效、客户满意度和声誉。例如：可以通过小步持续改进、突破性改进和/或创新来实现。

参考文献：

1. GB/T 19000-2016 / ISO 9001:2015 质量管理体系 基础和术语（Quality management systems 一Fundamentals and vocabulary）.
2. GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015 质量管理体系 要求（Quality management systems — Requirements）.
3. THE PROCESS APPROACH IN ISO 9001:2015. ISO/TC 176/SC 2/N1289, http://www.iso.org/tc176/sc02/public.
4. GB/T 19004-2020 / ISO 9004:2018 质量管理 组织的质量 实现持续成功指南（Quality management — Quality of an organization — Guidance to achieve sustained success）.

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