皓元医药分析检测及质量控制服务介绍与客户案例

作为药物研发的关键环节，分析检测与质量控制直接决定药品的安全性与合规性。上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”） 凭借6,000㎡+分析实验室、300+技术精英、300+精密设备的硬核实力，持续为全球药企提供一站式分析检测与质量控制服务，累计完成4,000+项研发服务，助力3,000+客户破解研发难题。皓元医药以技术实力与质量承诺，持续赋能药物研发全周期，护航药品安全与创新效率。

专业服务：为药物研发精准护航

参照ICH指导原则，并结合CDE或FDA的要求，皓元医药可为客户提供众多类型的质量研究和分析测试服务，并可提供符合法规要求的文件资料。

核心优势：赋能药企竞争力

科学为本：技术与资源的深度融合

Thermo Q-Exactive & Vanquish

Agilent 7850

Agilent 8890 & 7897A & G7000D

案例分享

案例一：基因毒性杂质方法学研究

及杂质定制合成一体化服务

在各国药品监管趋严的背景下，基因毒性杂质研究已成为药物研发的“必答题”——对照品稀缺、检测灵敏度不足、方法学开发难等痛点，却让许多药企在合规申报中步履维艰。

皓元医药以“合成+分析”双引擎破局，依托资深团队与ICH合规体系，不仅可定制合成稀缺基因毒性杂质对照品，更基于QBD理念，通过LCMSMS、GCMSMS等高敏仪器，开发出覆盖12类亚硝胺、10类磺酸酯杂质的通用分析方法，从源头到检测提供一站式解决方案，助力药企跨越技术鸿沟，高效满足全球申报要求。

▲ 方法学研究的代表性图谱

（其中一个LCMSMS方法）

▲ 供试品中10种亚硝胺类

基因毒性杂质方法学研究的验证结果

工艺研发团队在合成杂质1的过程中，发现极其不稳定，严重影响基因毒性杂质方法学研究数据的稳定性。在周期紧的情况下，通过合成团队与分析团队的沟通、反馈，工艺研发团队加急在工艺方面进行了优化，最终以一水合物的形式获得了相对稳定的杂质对照品，最终分析团队分别使用LCMSMS、GCMSMS开发出三个方法，对十种基因毒性杂质进行了监控，并保质保量的按期进行了方法学研究的交付。可见一体化服务可以大大缩短项目周期，降低研发成本。

案例二：大分子结构表征服务

在药物研发中，大分子药物（如抗体、重组蛋白、核酸药物）的功能活性与其结构特性息息相关——从氨基酸序列的准确性、高级结构的稳定性，到翻译后修饰的细微差异，每一处分子特征都可能决定药物的安全性与疗效。

然而，大分子结构的复杂性远超小分子，如何精准解析其多维结构信息，成为研发质控的核心挑战。皓元医药依托高分辨质谱（QE）、圆二色谱（CD）、差示扫描量热（DSC）等先进技术，结合国际药企经验团队的深度解析能力，为客户提供从一级结构到高级构象的全维度表征服务，助力攻克结构异质性、稳定性评估等关键难题，让每一份大分子药物“有据可依，有质可循”。

▲ Herceptin经trypsin酶切后HC的BPC谱图

▲ Herceptin经trypsin酶切后LC的BPC谱图

▲ Herceptin序列覆盖率（Trypsin酶切结果）

上述案例为ADC蛋白药物经过1~3种酶切后，进入质谱采集肽段的一级质谱信息和二级碎片离子质谱信息。采用BioPhama Finder 软件对总离子流图进行分析，将测得肽段的相对分子量与理论值进行匹配，并且通过二级质谱离子确认轻链与重链的序列正确性。根据已确认肽段的氨基酸序列与理论序列的比值计算肽图覆盖率。

上海皓元医药股份有限公司

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上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供小分子及新分子类型药物的生命科学试剂的研发，原料药、中间体、起始物料及制剂的药物研发，工艺优化及商业化生产。公司始终将创新作为核心驱动力，以“产品+服务”模式，聚焦差异化发展，致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料 - 中间体 - 原料药 - 制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。

在生命科学试剂业务领域，公司已成为全球领先的科研化学品和生物试剂供应商；在中间体、特色原料药和制剂业务领域，公司致力于打造客户信赖的全球CRO&CDMO合作伙伴。目前，公司已与多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系，被评为国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业、上海市民营企业总部、2024上海专精特新“小巨人”企业品牌价值榜“百佳企业”、上海市企业技术中心等，荣登“上海硬核科技企业TOP 100榜单”，荣获“科创板硬科技领军企业”“中国医药CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”等多项荣誉称号。

未来，公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，深耕小分子及新分子类型药物研发服务与产业化应用市场，打造具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。