实验室内部的质量控制在ISO 15189中如何要求？

在 ISO 15189 标准中，对于实验室内部的质量控制有一些具体要求和指导，以确保实验室能够有效监控和维护分析过程的质量，并保证检测结果的准确性和可靠性。以下是 ISO 15189 中关于实验室内部质量控制的要求：

1. 质量控制计划：实验室应该建立并实施质量控制计划，包括确定需要进行质控的检测项目、质控频率、质控样本来源等方面。计划应当基于实验室的测试范围和性能要求。

2. 质量控制样本：实验室应使用已知浓度的质控样本，用于监测仪器性能、操作过程和实验室人员的技术水平。质控样本应符合实验室的实际测试需求。

3. 质量控制记录：实验室应当记录和保存所有质控数据，包括质控样本的检测结果、质控曲线、异常情况处理等信息。这些记录应当具有完整性、可追溯性和准确性。

4. 质量控制数据分析：实验室应定期对质控数据进行分析和评估，包括统计分析、趋势分析、异常情况分析等。根据分析结果及时调整实验室的质量控制措施。

5. 质量控制限：实验室应根据仪器性能、厂家要求、临床要求等因素明确定义质量控制限，确保检测结果落在可接受范围内。这些限值应根据实验室的实际情况进行定制。

6. 质量控制评价：实验室应定期对质量控制措施和效果进行评价，包括内部审核、外部比对、质量评估等。评价结果应当用于持续改进和提高实验室质量水平。

7. 质量控制的责任：实验室应明确质量控制的责任分工和管理机制，确保每位实验室人员都理解并履行自己在质量控制中的职责。质量控制是全体员工的责任，需要有明确的管理和监督体系。

8. 质量控制方案的验证和验证：实验室应当验证和验证质量控制方案的有效性，确保质控措施的可行性和适用性。验证包括验证质控样本的准确性、可追溯性，验证质控限的设定等。

9. 质量控制的记录和文档：实验室应当保留所有与质量控制相关的记录和文档，包括质控数据、分析结果、质控样本信息、质控方案、验证报告等，以便审计和追溯。

10. 质量控制的持续改进：实验室应通过监测质量控制数据和结果，及时调整和改进质量控制方案，以确保持续提高实验室的测试准确性和可靠性。持续改进是质量管理的重要环节。

11. 人员培训和教育：实验室应确保所有参与质量控制的人员都接受过相应的培训和教育，了解质量控制的重要性、操作规范和质控要求，保证他们能够正确执行质量控制措施。

通过遵守ISO 15189标准中关于实验室内部质量控制的要求，实验室能够建立起有效的质量管理体系，确保检测结果的准确性和可靠性，提高服务质量并满足客户的需求。通过严格遵守ISO 15189关于实验室内部质量控制的要求，实验室能够有效管理和监控各项检测活动，保证测试结果的精确性和可靠性，提高实验室的信誉和服务质量。

关于我们

华菱咨询成立于2001年，是长三角，珠三角、京津冀和西南地区具有影响力的咨询机构。专注于标准体系咨询、产品认证咨询、企业管理项目咨询以及相关教育训练的顾问公司。公司已在北京、上海、深圳、杭州、、江西、西安设立了分支机构。经过20多年的发展，现已成为江苏省咨询协会理事单位、苏州工商联咨询协会理事单位、北京企业管理咨询协会会员单位、上海认证协会会员单位、上海咨询协会会员单位、广东省咨询协会会员单位；同时也被评为江苏省和广东省优秀管理咨询机构。