多种SCS波形在慢性疼痛中的应用

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#脊髓电刺激 #慢性疼痛 #波形 #阳极增强 #高频率

多种脊髓刺激（SCS）波形在慢性疼痛患者中的应用

1.0 引言

脊髓电刺激（SCS）由谢尔伊1, 等人于1967年提出，是梅尔扎克和沃尔2两年前提发表的闸门控制理论的直接应用。尽管近年来手术和经皮电极导线植入的基本操作方法变化不大，但技术进步却以显著的速度持续发展。脊髓电刺激硬件和程控技术的进步已带来更好的治疗效果，并促使人们建议在慢性疼痛综合征中更广泛地应用脊髓电刺激（SCS）3。尽管取得了这些进展，慢性疼痛的管理仍然面临其独特的挑战3。虽然“慢性”一词可能被理解为不太可能改变，但慢性疼痛实际上是一种动态状况，其特征表现为加重、严重程度的变化，甚至疼痛模式的演变4,5,6。理论上，考虑到慢性疼痛固有的变异性，能够提供广泛刺激波形和频率的脊髓电刺激系统可能具有重要价值。除了传统的标准频率脊髓电刺激外，临床医生还经常使用其他波形，例如以更高频率或速率传递刺激脉冲、以快速簇发方式传递，或采用修改后的电场形状。最近多项研究已证实了这些波形在慢性疼痛患者中的有效性14-21。

波士顿科学Precision Spectra™脊髓电刺激系统设计可提供患者可选择的多种刺激波形和频率。本研究旨在分析当患者有机会选择时，植入波士顿科学 Precision Spectra SCS 系统的患者如何使用包括标准频率、高频率、簇发和阳极增强在内的各种刺激参数及刺激波形。

2.0 患者与方法

2014年和2015年期间，一组包含250名具有不同诊断、疼痛强度和疼痛部位的异质性样本患者植入了波士顿科学Precision Spectra脊髓电刺激（SCS）系统。这些患者接受了各种程序，包括高级波形和/或电场形状，具体如表1所定义。

2.1 设备描述

Precision Spectra SCS系统是唯一采用多个独立电流源供电并具备32个触点的脊髓电刺激平台。该系统通过连接植入于椎管硬膜外间隙电极导线的植入式脉冲发生器（IPG）提供刺激。Spectra系统的设计理念是在单一设备中提供广泛的波形选择，并为医生和患者提供先进的治疗灵活性。结合IlluminaTM 3D程控技术（见图1），该系统旨在识别最佳刺激靶点。该算法基于三维解剖模型，考虑了脊柱结构的电导率，包括背侧脑脊液深度、电极相对位置以及电极的椎体水平。

示意图0

图2图2a、2b和2c展示了三种高级波形及场形的示意图。

示意图1

示意图2

示意图3

2.2 数据收集与分析

刺激参数直接从每位患者的植入式脉冲发生器中获取。任何患者对某一波形的实际使用情况通过该波形的开启时间占所有波形总开启时间的比例来确定。如果某一波形的使用占总开启时间的至少20%，则定义为临床相关。

将植入式脉冲发生器的使用数据进行聚合和分析，以确定使用标准及高级刺激波形和电场形状的患者比例。计算了波形使用的分布情况以及程序使用随时间的变化。

3.0 结果

纳入分析的样本包括2014年至2015年期间植入并使用高级刺激设置和波形形状编程IPG的 250名患者。图3展示了患者使用任一刺激波形占总开机时间超过20%的比例。大多数患者（72.8%）使用标准频率波形，34.8%使用阳极增强，23.2%使用高频率刺激，8.4%使用脉冲式刺激。

示意图4

图4展示了使用一种或多种高级刺激波形或电场形状（单独使用或与标准频率联合使用）的患者中波形使用的分布情况。共记录了11种波形使用组合。阳极增强（AI）是最常用的高级程控模式。在该队列中，23.6%的患者仅使用阳极增强（AI），25%的患者将阳极增强（AI）与标准频率程控联合使用。高频率刺激是第二常用的高级刺激波形，14.6%的患者仅使用高频率刺激，11.8%的患者将高频率刺激与标准频率联合使用。脉冲式刺激是最少被使用的高级刺激波形。

平均而言，近40%（n = 98）的患者每天更换程序（表2）。大多数患者至少每7 天更换一次程序。

分析了患者在植入Precision Spectra SCS系统后随时间推移所使用的刺激程序数量（图5）。使用的程序总数随着时间推移而可预测地减少，但在植入后长达一年内，仍持续使用多达三个程序，这表明患者在长期中可能受益于选择多种刺激波形来应对动态变化的疼痛需求。

示意图5

示意图6

间隔天数	变化	比例
0 – 1天	39.2%
1 – 2天	16.4%
2 – 7天	32.0%
7 – 30天	11.2%
30+天	1.2%

表2：程序更改之间的平均天数

4.0 讨论

在这项多中心研究中，结果表明，在有选择的情况下，患者经常使用多种刺激波形来应对慢性疼痛。尽管标准频率刺激被广泛使用，但60%（n=150）的患者单独或结合标准频率使用了高级波形和场形。阳极增强是最常使用的高级程序。随后是高频率和脉冲式刺激。显然，患者经常使用多种刺激程序，这表明选择不同刺激波形的选项可能有助于应对动态变化的疼痛需求。

近年来，脊髓电刺激的使用因技术的进步以及对临床重要神经靶点和刺激参数的深入理解而迅速增加。这促使了疼痛缓解管理新策略的出现，包括改进的程控方法以及除传统标准频率刺激外的多种波形和电场形状的应用。Veizi 等人报告称，采用一种新的解剖引导的神经靶向方法（IlluminaTM 3D）相较于传统脊髓电刺激可获得更优的患者结局28。最近的研究还表明，10 kHz 高频刺激、脉冲式刺激以及1 kHz 刺激在慢性疼痛患者中的应用具有显著疗效14-21。

疼痛是一种受多种因素影响、具有个体差异性和时间依赖性的复杂致残性疾病。能够提供多种选项的单一设备对于应对这种变异性至关重要，因为它可以为每位患者提供个体化治疗。此外，它还能让患者根据自己的日常生活活动等情况自主调整治疗方案。

这项行业资助的研究评估了波士顿科学 Precision Spectra SCS 系统在真实世界中的使用情况，该系统能够提供广泛的刺激波形和电场形状，研究结果支持了以下假设：当患者拥有选择时，他们会使用多种选项。

需要注意的是，本研究并未报告患者在拥有选择权时选择多种选项的原因。可以认为，这些选择是为了在各种日常生活活动中获得更好的效果。然而，由于数据收集具有回顾性，本报告未对此进行阐述。未来还需进一步研究以了解更改程序和使用多种选项背后的决策依据。此外，通过由非行业人员独立开展的分析来验证本项由行业支持的研究中所报告的结果也至关重要。总体成本和成本效益是另一个需要考虑的重要问题。尽管近期研究表明脊髓电刺激具有成本效益25-27，但仍需进一步研究以明确能够提供多种选项的设备的成本效益。

5.0 结论

在脊髓电刺激（SCS）首次应用之后，早期治疗策略遵循一个原则，即必须使疼痛区域与感觉异常相重叠才能取得成功。过去40年中发生的大多数技术改进都旨在实现这一目标。最近的研究表明，使用高级刺激波形和频率可能在缓解疼痛方面取得更大的成效。

疼痛是一种多变、复杂且致残性的疾病，其表现高度依赖于每位患者的具体情况以及时间变化8, 9。据报道，脊髓电刺激（SCS）的效果可能随时间推移而减弱，导致原本有效的刺激不再能够持续提供疼痛缓解10,11,12,13,23。因此，疼痛在时间上的感知差异和疾病进展（患者内）以及不同患者之间的特征差异（患者间），从根本上支持了开发一种能够提供多种波形的系统，以根据患者需求进行个性化使用的合理性。

本综述的结果表明，当慢性疼痛患者有机会自主选择时，他们更倾向于使用多种脊髓电刺激（SCS）波形来管理病情。该分析进一步证实了单个SCS设备能够提供多种类型的刺激设置和波形形状的重要性，从而为患有慢性疼痛的患者提供更多治疗个性化和选择。有必要开展更多研究以评估使用多种刺激波形所带来的临床有效性。