医学影像设备市场作为医疗器械领域的佼佼者，技术门槛高且规模庞大，2021年全球规模达458亿美元，预计2022年逼近500亿美元，增长动力源自技术革新与临床需求攀升。中国市场亦不甘落后，受政策驱动与市场需求双重提振，2022年市场规模超550亿元。行业格局上，全球由GE、飞利浦、西门子主导，国内则以上海联影、深圳迈瑞为领头羊，四川地区亦有奥泰医疗、明峰医疗等企业崭露头角。
医疗器械注册是产品上市的关键环节，其复杂性与严谨性不言而喻，涉及法规、检测、临床及生产体系等多维度考量。数屿医械数据库，作为医疗器械领域的专业大数据平台，汇聚了超5000万条全球产业链数据，为注册流程提供一站式解决方案。它覆盖注册所需的全部法规、政策、标准、分类信息，以及临床试验数据、审评进度、优先审批及后续监管等全周期数据，是注册资料查询的得力助手。
“工欲善其事，必先利其器。”本文旨在探讨如何有效利用数屿医械数据库，高效检索整合医疗器械注册资料，助力行业人士提升工作效率，精准把握信息脉搏，从而在激烈的市场竞争中占据先机。
1.查政策法规
查询途径：
可以在数屿医械数据库—行业工具——中国医疗器械政策法规，栏目查询
数屿医械中国医疗器械政策法规数据库广泛收录了国家级权威机构（包括但不限于科学技术部、全国标准信息公告服务平台、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家标准化管理委员会标准管理中心、国家药品监督管理局、国家医疗保障局等）及全国各省药监局发布的政策、法规官方文件，总量超过3000份。这些文件全面覆盖了正式发布稿、征求意见稿、试行稿及已废止文件，确保了信息的全面性与时效性。
该数据库提供强大的多条件筛选功能及关键词搜索能力，用户可根据需求精准定位所需文件。查询结果直观展示，包含文件的标题、类型、发文字号、发布单位、精确到日的发布日期与实施日期等关键信息，为用户快速获取政策动态提供了极大便利。此外，数据库还支持直接访问数据源网址及附件PDF文件的下载，确保用户能够获取到最原始、最完整的政策文本，助力行业精准决策与高效运营。
2.确定新产品分类
查询途径
利用数屿医械数据库的医疗器械法规查询功能，高效检索医疗器械分类目录相关文件。具体而言，您可直接定位至《医疗器械分类规则》（依据国家食品药品监督管理总局令第15号发布）及《医疗器械分类目录》（以2017年第104号公告为准），并追踪后续发布的所有分类相关规范性文件，以确保分类确认的准确无误。
推荐查询路径：
数屿医械数据库 → 行业工具专区 → 中国医疗器械分类目录查询
此路径直接链接至我们精心整理的数据集，涵盖了国家药品监督管理局（NMPA）及中国食品药品检定研究院近2000条权威分类目录信息，全面覆盖体外诊断试剂与各类医疗器械两大核心领域。通过此平台，您能轻松获取最新、最全面的分类信息，为医疗器械的精准分类与合规管理提供坚实支撑。
3.指导原则、标准目录及临床评价路径
查询路径：
数屿医械数据库 → 行业工具专区 → 中国医疗器械指导原则/标准目录/国内临床评价路径
数据概览：
中国医疗器械指导原则：汇集国家药品监督管理局(NMPA)及其医疗器械技术审评中心(CMDE)发布的超过1100条权威数据，全面覆盖各类指导文件。每项指导原则均详尽展示标题、形式及类型、产品类别、管理类别及适用临床科室等关键信息，旨在为企业在注册审评医疗器械及体外诊断试剂过程中提供精准、便捷的指导和参考。所有文件均支持直接下载，确保用户能够迅速获取所需资源，加速产品上市进程。
中国医疗器械标准目录：汇聚了超过3800条详尽数据，核心源自国家药品监督管理局(NMPA)及中国食品药品检定研究院权威发布的标准信息库，全面覆盖行业内外广泛认可的标准目录，为医疗器械生产企业提供一站式标准查询与参考平台。
国内临床评价推荐路径：精心整合了国家医疗器械技术审评中心（CMDE）发布的超过500条临床评价推荐路径，特色功能包括同品种免临床评价路径速查、临床评价相关信息精准筛选与直观展示（涵盖分类目录、相关产品详细资料等），旨在为医疗器械注册申请过程中精准定位并确定产品的临床评价路径提供坚实数据支撑，有效提升工作效率与成功率。
4. 国内免临床试验器械与IVD目录及ISO标准集成
精心汇编了超过1400项由国家药品监督管理局（NMPA）正式发布的医疗器械及体外诊断试剂（IVD）免除临床试验目录，同时整合了国际标准化组织（ISO）在健康与医学领域内制定的1300余条高标准医疗器械规范，这一综合性资源旨在极大简化医疗器械注册资料的筹备流程，加速产品上市步伐。
5. 目标器械审评进度智能追踪
查询捷径：通过数屿医械数据库直达“研发”板块下的“中国器械审评”专区
数据概览：本功能汇集了来自国家药品监督管理局（NMPA）、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）等核心部门超过20万条官方审评数据，详尽覆盖受理号、产品全称、申请人信息、申请详情、类型分类、当前进度及最终结论等关键环节。这一强大工具为业界提供了前所未有的透明度，是医疗器械注册信息追踪与策略制定的必备之选，助力企业精准把握市场先机。
6. 实时洞察产品监管脉搏：抽样检查与飞行检查双重监管
查询入口：便捷通过数屿医械数据库导航至“监管”专区，选择“抽样检查”或“飞行检查”板块。
数据全景：我们精心汇总了国家药品监督管理局(NMPA)及全国30个省级药品监督管理局最新发布的逾5.6万条医疗器械抽样检查记录与超过3000条飞行检查详情，构建了全面而及时的监管信息库。每一条记录均详尽涵盖检查产品的注册证号码、精准名称、规格型号及生产企业等核心信息，为行业用户提供了深入洞察产品质量的窗口。
应用价值：通过本功能，您可以迅速检索特定医疗器械的抽样检验情况，实现对产品质量风险的早期预警与精准识别。同时，还能帮助您及时捕捉市场中的系统性安全风险，为企业的生产调整、质量控制及市场反馈策略提供强有力的数据支撑，确保产品合规，守护公众健康。
数屿医械数据库不仅成为医疗器械行业从业者不可或缺的一站式信息服务平台，更在提升工作效率、确保数据准确性及助力企业合规发展方面展现出显著优势。从产品分类、标准查询到审评进度跟踪，再到实时监管动态的全面掌握，都是致力于为用户提供全方位、深层次的行业资讯与数据支持。
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