美国国会将合成尼古丁电子烟归为烟草制品管控

当地时间3月15日，美国总统拜登签署了2022年《一揽子拨款法案》(H.R.2471)。该法案包括电子烟出口业界普遍关注的第111部分中赋予食品药品管理局(FDA)对合成尼古丁烟草制品的管制权利。

本期为您简要介绍美国合成尼古丁电子烟产品新规。

扩大烟草制品范围

a.将《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C)第201节“烟草制品”定义范围从“含有来自烟草的尼古丁”扩大至“含有任何来源的尼古丁”；增加对“烟草制品”定义的豁免条款：“豁免不含尼古丁或不含超过痕量天然尼古丁的产品则非烟草制品”。

b.将FD&C第901(b)节修订为：“本节也适用于任何含非烟草源尼古丁的烟草制品。”。

c.以上(a)(b)两条的生效日期为法案颁布之日起30天。

PMTA义务

对于含有来自除烟草以外任何来源的尼古丁且在本法案颁布之日后30天内在美国销售的烟草制品，不得违反FD&C第910节，应在本法案颁布之日后的60天内提交PMTA。

PMTA时效

a.为在规定的60天期限后继续销售产品，制造商应根据FD&C第910(b)节在第30天生效日期开始的30天期限内提交该产品的PMTA。

b.对于在60天内提交了PMTA的含合成尼古丁的烟草制品，该产品的制造商可在30天生效日期开始的90天内继续销售该产品,但之前已被驳回PMTA的产品不符合继续销售的条件。

c.自法案生效后90日起，没有PMTA的含合成尼古丁烟草制品将被视为FD&C违法产品。

补充说明

a.食品药品管理局(FDA; Food and Drug Administration)，是美国联邦政府授权专门从事食品与药品管理的最高执法机关，致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

b.联邦食品、药品和化妆品法(FD&C; Federal Food, Drug and Cosmetic Act)，依据该法第910(b)条，烟草制品上市前应向FDA提交预上市申请(PMTA; Premarket Tobacco Product Application)。

美国作为全球最大电子烟消费市场，一直是兵家必争之地，但其管控要求从2016年以来日趋严格。此前很多以合成尼古丁为原料的电子烟出口企业畅行美国，此项新规对输美电子烟企业是一项很大挑战，而PMTA的难度和费用对于单个企业来说是相当沉重的负担，在此建议企业可以抱团合作，以行业姿态共同应对国际贸易挑战。

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