第五章 合格评定——检测检验

学习要点：

1. 与检验检测中相关的基本概念
2. 检验检测相关的名词术语的含义及相互之间的区别
3. 检验检测的产生、由来及其在合格评定中的作用和地位
4. 检验检测在合格评定过程中的具体要求及检验机构、检测机构能力的通用要求
5. 检验检测机构资质认定的要求和申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件
6. 检验检测机向资质认定评审准则的内容

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第一节 检验检测概述

一、检验、检测的内涵

（一）检验、检测的定义

1、检验

检验是对产品、过程、服务或安装的审查，或对其设计的审查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。

1. 对过程的检验可以包括对人员、设施、技术和方法的检查。
2. 在合格评定活动中，检验有时也称为检查或审查。
3. ISO 17020之前版本的标准中曾经将从事合格评定检验的机构称为检查机构。
4. 例如，在商品进出口、特种设备、交通运输、建设工程、信息安全、节能与环保、公共服务等领域都存在检验的活动。

2、检测

检测是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性，进行处理或提供服务所组成的技术操作。

1. “程序”是组织为顺利开展某项活动而预先确定的流程和（或）方法。
2. 检测主要适用于材料、产品和过程。

3、检验检测机构

检验检测机构的是依法成立，依据相关标准或技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。检验检测机构是对从事检验检测活动机构的总称。

（二）与检验检测相关的概念

在日常工作中，“检测”、“检验”、“试验”、“检查”、“验证”及“确认”等术语经常出现，这几个词的定义是有差异的，有时会发生误解，应注意区分，避免混淆。

• 检测：也被称为试验、测试；
• 试验：按照程序确定一个或多个特性；
• 检查：审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性活动；

1. 过程检查包括人员、设施、技术和服务。
2. 检查结果也可用于支持认证。

• 验证：提供客观证据证明规定要求得到满足。

1. 适用时考虑测量不确定度。
2. 项目可以是过程、测量程序、材料、化合物或测量系统。
3. 满足规定要求，如制造商的规范。
4. 在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中验证，是指测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我家的法制计量领域，“验证”也称为“检定”。
5. 验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认。

• 确认：对规定要求满足预期用途的验证。

确认是通过检查并提供客观证据，以正式某一特定预期用途的特定要求得到满足。合格评定机构应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认包括对要求的详细说明、对方法特定量的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。

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二、我国检验检测机构现状及发展策略

（一）我国检验检测机构的发展现状

来自认监委的数据表明，截至2016年底，我国共有各类检验检测机构33235家，实现营业收入2060亿元，像社会出具检验检测报告3.56亿份，全行业从业人员102万，拥有各类仪器设备526万套。2005年至2015年，经过10年发展，我国个体实验室在综合实力、资源保有量方面大幅度提高，“小、散、弱”的现象有所改观。截至2020年底，我国共有各类检验检测机构 4万务不同所有制检验检测机构同比收入增长情况为:外资>民营>国有。

（二）我国检验检测机构的发展趋势

近年，包括发改委等多部门围绕检验检测在内的高技术服务业相继出台了一系列扶持和激励的政策以及措施。另外，认监委组织的检验检测立法研究工作也在有序进行中，检验检测作为一个独立的行业，其各种配套制度正在逐步健全和完善，检验检测行业也迎来了发展机遇期。

（三）我国检验检测发展勋在的问题以及解决的对策

我国检验检测发展存在的问题主要有：

• 同质化的检验检测机构数量过多，且不均匀；
• 一些检验检测机构经营运行状态不良；
• 资源限制浪费与重复建设并存；
• 多数检验检测机构缺乏活力；
• 检验检测服务与市场需求脱节；
• 检测机构的发展目标不够明确；
• 专业化发展不充分；
• 检测的供给侧矛盾不能满足发展的需要。

总体看，目前我国的检验检测工作对标高质量发展要求，对标发达国家先进水平，还有很大的差距，检验检测机构“小散乱”问题突出，公信力不足、国际竞争力较低、系统所述检验检测机构子成一体等问题，迫切需要加快检验检测机构的改革创新。

同时，我国的检验检测工作坚持市场化改革方向不动摇。

我国在检验检测方面坚持规范市场秩序不放松、坚持提升能力优化服务不减弱。

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第二节 合格评定——检测

一、合格评定对检测的要求

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》制定了CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称《准则》），并根据不同专业领域特点，制定了一系列的特殊领域的应用说明，对《准则》的通用要求进行必要补充和解释。对申请实验室认可的合格评定机构进行评审依据以上的准则和应用说明。

（一）检测人员

实验室应使用长期雇佣人员或签约人员并确保所有从事与检测工作有关的人员具备相应的资格和能力且收到监督，海英授权从事特定工作的人员，如开发、修改、验证和确认方法；分析结果，包括符合性声明和解释；报告、审查和批准结果的人员，确保这些人员能胜任检验检测工作。

（二）检测设施和环境条件

设施和环境条件是非常重要的一个子系统，是正确进行检测工作的重要保证，是确保检测结果的准确性和有效性的重要因素，必须事先精心策划设计。实验室应确保设施和环境条件满足检验检测的要求。是否有利于检测的正确实施，其判断依据有二：不会使检测结果无效；不会对所要求的测量质量产生不良影响。

在实验室固定设施以外的场所进行检测活动时，其条件及其影响因素可能与实验室内不尽相同，应特别引起注意，必要时需要提出附加控制要求。

（三）检测设备

设备是实现检测的技术手段，是测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置等的总称。

设备的期间核查不是再校准，校准主要解决设备示值“准”的问题，而期间核查主要是检查设备校准主要“稳”的问题；设备的期间核查也不是必需的，只有当需要时才进行。

（四）检测方法

实验室应使用适合的方法和程序进行检测工作，包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。

（五）检测样品

用于检测的样品是实验室的“料”，同事也是实验室的“客户的财产”，保护其完整性是检测的需要，也是保护客户机密和所有权的需要，更是实验室证明诚信服务的需要。

实验室应建立检测样品标识系统，样品在整个检测期间内应保存该标识。、

（六）检测技术记录

实验室活动的技术记录是进行检测所得数据和信息的积累，它们表明检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数，如原始观察、到处数据、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告的副本等。

（七）测量不确定度

通常测量结果的好坏用测量误差来衡量，但是测量误差只能表现测量的短期质量。测量过程是否持续受控，测量结果是否保持稳定一致，测量能力是否符合生产盈利的要求，就需要用测量不确定度来衡量。测量不确定度越大，表示测量能力越差；反之，表示测量能力越强。测量不确定度是与测量结果关联的一个参数，用于表征合理赋予被测量值的分散性。

（八）检测结果的有效性

实验室对内采取的质量监控技术方法有：

• 使用标准物质或质量控制物质；
• 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；
• 测量和检测设备的功能核查；
• 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；
• 测量设备的期间核查；
• 使用相同或不同方法重复检测；
• 留存样品的重复检测；
• 物品不同特性结果之间的相关性；
• 审查报告的结果；
• 实验室内对比；
• 盲样测试。

实验室应通过与其他实验室的结果对比监控能力水平，对外采取的质量监控技术方法包括但不限于以下一种或两种措施：

• 参加能力验证；
• 参加除能力验证之外的实验室间对比；

（九）检测报告

检测报告是实验室的最终产品，也是实验室工作质量的最终体现，所以报告的准确性和可靠性直接关系客户的切身利益和实验室自身的形象。因此，实验室应按检测方法规定的要求，准确、清晰、客观地报告结果。

（十）检测活动的不符合

检测的不符合不是泛指管理体系及其运作中出现的所有的不符合项，而是仅指检测过程中的任何方面或结果的不符合其程序规定或客户约定的要求。

实验室应建立并实施不符合检测工作的控制程序，尽早、尽快地识别出不符合检测工作。

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第三节 合格评定——检验

一、检验的基本要求

检验机构或称检查机构是代表私人客户、其母体组织或官方机构实施评审，目的是向上述机构提供被检项目对法规、标准、规范、检验方案或合同的符合性信息。检查或检验参数包括数量、质量、安全、适用性和运行中的装置或系统的持续安全符合情况。中国评定认可委员会（CNAS）等同采用GB/T 27020-2016 ISO/IEC 17020:2012,IDT《合格评定 各类检验机构的运作要求》，形成CNAS对检验机构的认可准则，CNAS-CI01:2012《检验机构能力认可准则》，规定了检验机构能力的通用认可。

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二、检验机构的基本要求

（一）人员

检验机构应有足够的专职人员，这些人员应具备正常实施检验只能所需的专业技能。

（二）设施和设备

检验机构应获得足够的、适用的设施和设备，以适应与其检验服务相关的一切活动，并确保这些设施和设备的持续适宜性，以满足拟使用的要求。

（三）检验方法

检验机构应根据所实施的检验活动，使用要求中规定的检验方法和程序。进行检验所依据的要求通常在法规、标准、规范、检验方案或合同中规定。检验机构应使用对符合性作出判断的要求中规定的检验方法。

（四）检验项目和样品的处置

检验机构应确保被检验样品和项目标识的唯一性，以避免任何可能的混淆。

（五）记录

检验机构应保持一个适应其特定环境和满足法规要求的记录体系，记录应包括充分的信息以对检验活动进行正确评价和追溯。

（六）检验报告

检验机构完成的工作应体现在检验报告和（或）检查证书中。

（七）分包

通常情况下，检验机构应独立完成合同要求和检验工作。当检验机构分包检验工作的任何一部分时，应确保并能够证明该分包方有能力承担相应的服务。应向客户说明将某一部分检验工作分包的意图，分包方应被客户接受。应保存所有与风暴相关的记录。

（八）检验机构的分类要求

依据检验机构的独立性程度，检验机构可分为A、B、C三类。

1、A类检验机构

A类机构的独立性满足一下要求：

• 检验机构应独立于所涉及的各方。
• 检验机构及其人员不应从事任何可能违背检验判断的独立性和完整性的活动。尤其不得从事检验对象的设计、生产、供应、安装、采购、拥有、使用或维护。
• 检验机构不应是某个从事检验对象的设计、生产、供应、安装、采购、拥有、使用会维护的法律实体的一部分。

2、B类检验机构

B类检验机构的独立性应满足一下要求：

• 检验服务仅提供给检验机构的母体组织。
• 检验人员与其他岗位人员的职责应通过组织识别和检验机构在母体组织内部的隶属关系明确分开。
• 检验机构及其人员不应从事任何可能违背检验判断的独立性和完整性的活动。尤其不得从事检验对象的设计、生产、供应、安装、采购、拥有、使用或维护。

3、C类检验机构

C类检验机构的独立性应满足一下要求：

• 检验机构应在组织机构内采取防范措施，确保检验和其他活动的职责充分分离。
• C类检验机构针对同一对象所展开的设计、生产、供应、安装、服务、维护和检验均一由同一个人完成。

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三、检验机构的内部管理体系要求

（一）检验机构管理方式A

检验机构管理体系A包括：

1. 管理体系文件
2. 文件控制
3. 记录控制
4. 管理评审
5. 内部审核
6. 纠正措施
7. 预防措施

（二）检验机构管理方式B

一个检验机构已经按照GB/T 19001要求建立并保持管理体系，且有能力支持并证实其满足本准则的要求，啧符合管理体系条款的要求。

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第四节 检验检查机构的资质认定

一、检验检测作用概述

检验检测是国家质量基础和国家科技体系的重要组成部分，是保障经济运行、加强质量安全、服务科技进步的产业发展、维护群众利益和国家利益的基础技术手段。检验检测机构资质认定是我国检验检测市场准入和提供检验检测服务的一项基础许可制度，对于依法规范检验检测活动、保证检验检测机构的技术和管理能力、促进检验检测行业规范有序发展发挥着制度性保障作用。

检验检测是合格评定的组成部分，与标准、计量、认证认可构成了世界公认的质量基础。在“四大基础”中，检验检测及其所支撑的认证认可，用以评价质量的符合性和产品的适用性，以传递可靠信息为途径，建立市场和社会的信任。

为了适应全面深化改革要求，推动检验检测服务业的新发展，完善检验检测机构资质认定制度是在必行。国家质量监督检验检疫总局颁布的《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号），以规章形成确立了统一规范、科学搞笑的检验检测机构资质认定制度，体现了简政放权、放管结合的行政审批制度改革要求，适应了整合检验检测认证机构、促进检验检测服务业加快发展的需要。

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二、检验检测机构资质认定的基本要求

检验检测机构是依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用一起设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织，一般指产品检验检测实验室、校准实验室（计量室）。

检验检测机构资质认定，是指国家市场监管总局认证认可监督管理委员会和省级监管部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法律实施的评价许可。

资质认定评审，是指国家市场监管总局认证认可监督管理委员会和省级监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

（一）检验检测机构资质认定的内容

检验检测机构从事下列活动的，应当去的资质认定：

为司法机关作出的裁决出具具在证明作用的数据、结果的；

为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；

为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；

为社会经济、除以活动出具具有证明作用的数据、结果的；

其他法律法规规定应当取得资质认定的。

（二）检验检测机构资质认定的条件

申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件：

依法成立并能够承担相应法律责任的法人或组织；

具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；

具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；

具备从事检验检测活动所必须的检验检测设备设施；

具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；

复核有关法律法规或者标准、技术规范的特定要求。

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三、检验检测机构的资质认定评审

在中华人民共和国境内，检验检测机构的资质认定评审应遵循《检验检测机构资质认定评定准则》。该准则包含了6大要素、50个条款，主要涉及检验检测机构在组织、人员、设施和环境条件、设备和量值溯源、结果报告等方面的要求。

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本章小结

本章详细阐述了检验、检测的定义、作用以及我国目前的检验检测发展现状、我家检验检测机构发展趋势和存在的问题，使大家对检验检测有了初步的了解、接下来引入了合格评定中的检验检测的具体应用，使检验检测的概念更加易于读者理解和掌握。从最初的合格评定中检验检测的产生开始，叙述了检验检测在合格评定中的地位和作用，然后介绍了合格评定对检测检验的要求。在检测人员、检测设备、检测方法、检测样品、检测技术记录、测量不确定度、检测记过的有效性、检测报告、检测的不符合等方面，依据CNAS-CL01：2018（ISO/IEC 17025:2017）《检验和校准实验室能力认可规则》重点介绍了合格评定过程中与检测有关的条款和内容，以便大家更好的理解检测对于合格评定的重要性。简要介绍了中国合格评定国家认可委员会依据CNAS-CI01:2012《检验机构能力认可准则》对认可检验机构能力的通用要求。最后一部分介绍了检验检测机构的基本要求、引入了资质认定的概念及申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件，并依据《检验检测机构资质认定评审准则》进行检验检测机构资质认定评审的具体要求以及检验检测机构符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

思考题

1. 掌握“检验”“验证”及“确认”等术语“检测”“试验“检查”的定义，理解这些术语之间的区别。
2. 设备的期间核查与校准有什么不同?
3. 合格评定对检测检验的要求具体体现在哪些要素?
4. 举例说明实验室对内采取的质量监控技术方法有哪些?
5. 简要叙述验机构能力的通用要求有哪些?
6. 申请资质认定的检验检测机构应当符合哪些条件?
7. 从人、机、料、法、环、溯几个方面简述检验检测机构资质认定的评审要求。
8. 请结合实验室具体情况分析在检验检测过程中不符合项主要发生在哪些环节?