学习要点：
- 认可的概念、认可的意义及合格评定与认可的关系
- 认可与认证的区别及认可的一般程序
- 我国认可制度的建立、我国认可的管理体系及认可制度的分类
- 与认可及认可机构相关的定义
- 各类认可制度及认可方案的基本要求
- 认可的国际发展概况、中国合格评定国家认可委员会的组织机构及相关职责
第一节 认可
一、认可的概念
认可定义1：
由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。----《中华人民共和国认证认可条例》
认可定义2：
正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。----GB/T 27011《合格评定 认可机构通用要求》（等同采用国际标准ISO/IEC 17011）
这种证明增强：
- 政府、监管者、公众、用户和消费者对合格评定机构的信任；
- 对经过认可的合格评定机构所评定的产品、服务、过程、体系及人员的信任。
认可机构：试试认可的权威机构。
- 经注册的法律实体，政府认可机构因其政府身份而被视为法律实体；
- 组织结构和运作应保证其活动的客观性和公正性。
认可的过程和结果：
- 认可机构按照相关国际标准或国家标准，对从事认证、检测、检验等活动的合格评定机构以及相关人员的能力实施评审，证实其满足相关标准要求；
- 进一步证明其具有从事认证、检测和检验等活动的技术能力和管理能力；
- 认可证书是表明经认可的合格评定机构活动范围已被确定的一份货一组正式文件；
- 认可标识是颁发给其认可的合格评定机构使用的，表示其获得认可资格的标志。
二、认可的意义
认可一般分为认证机构认可、检验机构认可、检测机构认可和从事评审、审核等认证活动人员的能力认可。
（一）认证机构认可的意义
中国合格评定国家认可委员会的认可经验标明，认证机构取得认可，可以有以下作用：
- 表明认证机构符合认可准则要求，并具备按相应认证标准开展有关认证服务的能力；
- 增强认证机构的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
- 取得国际互认协议集团成员国家和地区认可机构对认证机构能力的信任；
- 参与国际和区域间合格评定机构双边、多边合作交流；
- 可在获认可业务范围内颁发带有CNAS国家认可标志和国际互认标志（仅限QMS/EMS/P/FSMS）的认证证书；
- 列入获得CNAS认可的认证机构名录，提高认证机构知名度。
（二）实验室认可的意义
- 表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；
- 增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
- 获得签署国际互认协议方国家和地区认可机构的承认；
- 有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；
- 可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认标志；
- 列入获得CNAS认可的实验室名录，提高实验室的知名度。
（三）检验机构认可的意义
- 表明具备了按有关国际认可准则开展检验服务的技术能力；
- 增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
- 获得签署国际互认协议方国家和地区认可机构的承认；
- 有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；
- 可在认可的范围内使用CNAS国家认可标志；
- 列入获得CNAS认可的检验机构名录，提高检验机构知名度。
三、合格评定与认可的关系
国家标准GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》中定义，合格评定是正式产品、过程、体系、人员或机构满足有关的规定要求的活动，从事合格评定服务的机构为合格评定机构。实施合格评定需要制定合格评定的制度和合格评定的方案。合格评定可以在国际、区域、货架和国家之下层面上运作。
合格评定的活动包括检测、检验、认证以及对合格评定机构的认可。国家标准GB/T 27011《合格评定 认可机构通用要求》中规定，认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。认可机构是指实施认可的权威机构，认可机构的权威通常来源于政府的授权和认可机构自身的技术能力。认可机构开展认可活动的依据是国家法规、国际标准和国际惯例。在市场经济情况下，认可工作处于合格评定活动的最高端。
认可是通过具有权威性、独立性和专业性的第三方机构按照国际标准等认可规范所进行的技术评价。评价机构是由经政府授权的专业机构来进行，也就是认可机构。具体来说，认可就是对认证机构从事认证的能力、对实验室开展检测的能力、对检验机构开展检验的能力、对检查机构的检查能力进行评审确认。如果经评审符合相应认可要求，认可机构就出具证书，证明该机构具备实施特定工作的技术和管理能力。
四、认可与认证的区别
（一）实施的主体不同
认可活动的主体是权威机构。
- 中国的认可机构--中国合格评定国家认可委员会（CNAS），得到了中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）的正式授权（政府授权）。
- CNAS是国务院授权对中国认证认可活动统一管理、监督和综合协调的监督管理的政府部门。
认证活动主题是独立于供方和客户的第三方机构，即合格评定机构或称认证机构。
- 各种治理结构，公正、民营、合资、外资；
- 以公正、信誉和自身服务质量来树立威信，吸引顾客；
- 不具有法律上的权威性。
（二）实施客体不同
认可：
- 对象：合格评定机构，即校准、检测、检验、认证（管理体系、产品、服务）、人员注册机构；
- 目的：承认某机构完成特定任务的能力或资格，包含管理能力、技术能力、人员要求的能力和资格。
认证：
- 对象：产品、服务和管理体系。认证的客户是需要进行上述认证的各类组织，比如企业或其他组织；
- 目的：证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术贵方的强制性要求或者标准。
（三）实施效力的对比
由于认证和认可实施主体和客体不同，其实施效率也是不同的。
- 认可是政府或者其授权部门做出的“第三方证明”，具有权威性；
- 认证是认证机构所作出的第三方的“书面保证”，具有客观公正性、可信性；
认证认可活动应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。
（四）活动性质的比较
- 认可既可以是强制性的，也可以是自愿性的。
- 强制性产品认证的认证机构应当取得国家确定的认可机构的认可，是强制性的；
- 其他合格评定机构根据市场需要，可以资源取得认可中心的认可，以向客户传递信任，是自愿性的。
- 认证既可以是强制性的，也可以是自愿性的。
- 中国国家强制性产品认证（CCC认证）术语强制性产品认证，列入国家强制性认证产品目录的产品，必须取得CCC认证，方可出厂、销售，是强制性的；
- 其他管理体系认证、产品认证、服务认证，是组织根据市场及经营需要确定是否需要，是自愿性的。
五、认可的一般程序
认可程序是指认可机构对合格评定机构进行能力评价的活动与顺序。认可机构对合格评定机构的认可流程如图6-1所示。
- 认可机构对合格评定机构进行能力评价时，应制定认可流程、认可要求或者准则，并将相关信息进行公开，并按照适当的时间间隔进行调整或者更新；
- 认可机构对合格评定机构进行认可，其流程通常包括：
- 认可申请--资源评估--评审准备--文件和记录的审查--现场评审（办公室评审、现场见证评审）--评审发现的分析和评审报告--认可的决定和授予--监督和复评。
第二节 认可制度和认可方案
一、中国认可制度的建立
认可工作及认可制度的建立，经理逐步发展的过程，三个阶段：
从萌芽到形成概念阶段：20 世纪80 年代；
从概念到开展工作阶段：1986-1993年；
从开展工作到形成制度化的认可制度阶段：
- 我国认证认可实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制；
- 组建了中国认证认可监督管理委员会（CNCA），强化了认证认可统一管理和行政监管；
- 2003年9月颁布《中华人民共和国认证认可条例》，认证认可全面走向法制化；
- 认可机构合并，成立中国合格评定国家认可中心（CNAS），将实验室认可、认证机构认可、检查机构认可统一；
- 接受国际和区域组织的同行评审，批准和重新签署互认协议。
二、认可管理体系
- 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）：
根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，同意负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
CNAS按照国际标准ISO/IEC 17011《合格评定认可机构通用要求》建立和保持认可管理体系，为国内外的合格评定机构提供认可服务。
CNAS 的质量手册和程序文件阐述了质量方针并描述了管理体系的要求和认可活动阶段的方式、方法。
CNAS制定了中国认可制度的管理体系，管理体系由认可规范文件来体现。
由认可规则、认可准则、认可指南和认可方案四部分组成。
- 认可规则（R系列）：
CNAS实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件；
- 认可准则（C系列）：
CNAS认可的合格评定机构应满足的基本要求，包括基本准则（如等同采用的相关ISO/IEC准则、导则等）以及对其的应用指南或应用说明文件；
- 认可指南（G系列）：
CNAS对认可准则的说明或应用指南，包括通用和专项说明或应用指南类文件；
- 认可方案（S系列）：
CNAS针对特别领域或行业对上述认可规则、认可准则和认可指南的补充。
- 认可规范：
CNAS认可相关文件的统称。它包括：认可规则、认可准则、认可指南、认可方案、认可说明、技术报告等。其中认可规则、认可准则、认可说明、部分放入认可方案属于强制性要求类文件；认可指南、技术报告则属于非强制性要求文件，供实验室参考用。
比如：CNAS-R01、CNAS-RL01、CNAS-CL01都属于认可规范。
- 认可规则：
CNAS根据法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程序，包括通用规则（R）和专用规则（RL）类文件。
比如：CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》都属于认可规则，但是CNAS-R01是R系列的属于通用认可规则，CNAS-RL01是RL系列的属于专用认可规则。
- 认可准则：
CNAS认可对象应满足的要求，包括基本准则和专用准则。专用准则是CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求，文件名称可以用准则，也可以用要求作后缀，文件代号字母一般是CL系列。
比如：CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL07《测量不确定度的要求》。
- 认可指南：
CNAS对认可规则、认可准则或认可过程的建议或指导性文件。文件代号一般是GL系列。
比如：CNAS-CL09《实验室认可评审不符合项分级指南》。
- 认可方案：
CNAS根据法律法规或制度所有者等方的要求，对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。文件代号一般是SL系列。
比如：CNAS-SL140:2018《资产管理体系认证机构认可方案》、CNAS-SC132:2018《质量管理体系认证升级版认证机构认可方案》。
- 认可说明：
CNAS在认可规范实施过程中，对特定要求的理解或对特定工作实施的进一步明确。文件代号一般是EL系列。
比如：CNAS-CL-03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》。
- 技术报告：
CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性的技术说明文件。文件代号一般是TRL系列。
比如：CNAS-TRL-003《校准和测量能力（CMC）的评定与实例》。
- 认可信息类文件：
CNAS发布的与认可有关的信息，包括：CNAS简介、认可申请书、相关机构分析等。文件代号一般是AL系列。
三、我国的认可制度
CNAS现有11项基本认可制度、25个专项认可制度和34个分项认可制度。
- 管理体系认证机构认可
- 产品认证机构、服务认证机构认可
- 人员认证机构认可制度
- 软件过程及能力成熟度评估机构认可
- 检测实验室认可
- 医学实验室认可
- 校准实验室认可
- 能力验证提供者认可
- 标准物质/标准样品生产者认可
- 实验室安全认可
- 检验机构认可
四、各认可领域的认可方案
认可方案是认可机构对认证机构申请认可提出的特定要求和指南，不同的认可领域有不同的认可方案。认证机构申请认可时，要按照认证方案要求进行。
认可方案与相关认可规则、认可准则共同用于认可机构对认证机构的认可。
第三节 认可机构
一、认可机构的相关定义
（一）认可机构
认可机构是实施认可的权威机构。认可机构的权利通常来源于政府，认可机构应是经注册的法律实体。
（二）认可证书
认可证书是认可机构颁发的，供认可的合格评定机构使用的，表明所确定的活动范围已被认可的一份或一组正式文件。
（三）认可机构徽标
认可机构徽标是认可机构用来标识自己的徽标。
（四）认可标识
认可标识是认可机构颁发的，供认可的合格评定使用使用的，标识其获得认可资格的标志。
（五）认证机构认可
认证机构认可是正式表明认证机构具备实施特定合评定工作能力的第三方证明。
（六）实验室认可
实验室认可是正式标明检测和/或校准实验室具备实施特定制定类型的检测和/或校准能力的第三方证明。
（七）检查（验）机构认可
检查（验）机构认可是正式表明检查机构具备实施特定检查（验）工作能力的第三方证明。
（八）认可范围
认可范围是申请或已获得认可的特定的合格评定服务。
（九）扩大认可
扩大认可是扩发认可范围的评审过程。
（十）缩小认可
缩小认可是取消部分认可范围的评审过程。
（十一）暂停认可
暂停认可是使部分或全部认可范围暂时无效的评审过程。
（十二）撤销认可
撤销认可是取消全部认可范围的评审过程。
二、认可机构介绍
（一）认可的国际发展概况
认可分为认证机构认可、实验室及相关机构认可、检查机构认可、从业人员认可等。商品经济初期，为了提高生产效率，提升产品质量，检验从生产制造过程中分流，所以实验室认可是目前数量最多、门类最全的认可类型。
（二）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
CNAS的宗旨是推进合格评定机构按照相关的标准和规范要求加强建设。促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务；并依据国家相关法律法规，国际和国家标准、规范等开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则；确保认可工作的公正性，并对作出的认可决定负责。
本章小结
本章重点介绍合格评定的应用——认可。认可处于合格评定的最高端。为了避免在实际工作中将认可、合格评定及认证的概念混淆，蹦张首先介绍了认可的概念及意义，重点介绍了认可与合格评定的关系、认可与认证的区别及认可的一般程序。第二部分介绍了认可制度和认可方案，详细介绍了中国认可制度的历史溯源及形成过程，重点介绍了中国认可制度管理体系、认可活动的分类及个领域的认可方案，使读者能对认证机构认可、实验室认可和检验机构认可有更清楚的了解；详细介绍了CNAS的实验室认可规范文件，包括了机构规则文件（CNAS-J01）及CNAS现已发布实施的认可规则，包括实验室通用认可规则、实验室专用认可规则、实验室基本认可准则、实验室认可应用准则、实验室认可指南及实验室认可说明等文件，便于读者了解并掌握这些文件，第三部分介绍了认可机构，介绍了认可机构的相关定义和认可机构的组成等，着重借号了中国的认可机构即中国合格评定国家认可委员会，是大家对我国唯一的认可机构CNAS有全面的了解。
思考题
- 请简述认可与认证的不同之处。
- 请简述实验室认可的意义。
- 认可的流程有哪些环节?每个环节的重点工作内容有哪些 ?
- 通过对本章内容的学习，对中国合格评定国 家认可委员会（CNAS）有了哪些了解和认识?
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