FDA注册——QAI代码下所有510K获证产品参数对比，二类医疗器械，21 CFR 878.4430，美容用微针装置，DEN160029

510(K)号

产品

公司

批准日期

对比产品510（k）号

预期用途

处方使用

目标人群

目标用户

使用环境

治疗区域

微针排列形状

针筒的使用

针数

针头突出量

临床研究中使用的最大针长

频率

K180778

Exceed Microneedling Device

MT.DERM GmbH

09/07/2018

DEN160029 SkinPen Precision System

The Exceed is a microneedling device and accessories is intended for the treatment of wrinkles in Fitzpatrick skintypes I, II and/or III in the following facial areas: glabellar frown lines,periorbital，lines and cheek folds in adults aged 22 years or older

非OTC

22岁以上成年人

接受过设备使用培训的医疗保健专业人员

临床

脸部

正方形

无菌，一次性使用

6（实心医用级不锈钢）

0-1.9mm

1.5mm（最大刺入深度（最大针长））

6300RPM-7700RPM (100-150 Hz)

K182407

Exceed Microneedling device

Mt. Derm GmbH

07/19/2019

DEN160029

The Exceed is a microneedling device and accessories intended to be used as a treatment to improve the appearance of facial acne scars in Fitzpatrick skin types I, II, III and IV in adults aged 22 years or older.”

非OTC

22岁以上成年人

接受过设备使用培训的医疗保健专业人员

临床

脸部

正方形

无菌，一次性使用

6

0-1.9mm

1.5mm

6300RPM-7700RPM (100-150 Hz)

K192138

Rejuvapen NXT

Refine USA LLC

04/09/2020

DEN160029

The Rejuvapen NXT is a microneedling device and accessories intended to be used as a treatment to improve the appearance of periorbital wrinkles in Fitzpatrick skin types IIV. The Rejuvapen NXT is intended for use on adults at least 22 years of age.

非OTC

22岁以上成年人

接受过设备使用培训的医疗保健专业人员

临床