8、医疗设备质量与合规管理全解析

医疗设备质量与合规管理全解析

1. 医疗设备管理现存问题

在医疗设备和体外诊断的管理中，存在着诸多需要关注的问题。

风险管理方面

• 技术规格更新缺失 ：技术规格（如现行标准）的变化未被纳入考虑。这可能导致设备在使用过程中无法满足最新的技术要求，影响其性能和安全性。
• 关联文档记录不足 ：风险管理与其他规范性规格（如EN 60601 - 1 (CEN/CENELEC 2013) 或 EN 62304 (CEN/CENELEC 2016)）之间的联系未以易懂的方式记录。这使得在进行合规性检查或问题追溯时，难以清晰地了解各规范之间的关联和要求。
• 管理文件更新不及时 ：风险管理文件未及时更新。随着设备的使用和技术的发展，风险状况可能发生变化，若文件不能及时反映这些变化，就无法有效地指导风险管理工作。
• 市场反馈未融入 ：来自市场或客户的反馈未纳入风险管理过程。市场和客户的反馈是了解设备实际使用情况和潜在风险的重要途径，忽视这些反馈可能会使一些潜在问题得不到及时解决。

临床或性能评估方面

• 评估程序未达标 ：临床评估程序未按照规范（MDR 2017/745、MDCG 2020 - 5 和 IVDR 2017/746）建立。这可能导致评估结果不准确，无法真实反映设备的临床性能和安全性。
• 人员资质不足