波士顿科学宣布收购Baylis医疗；启明医疗协议收购诺诚医疗；百济神州宣布百悦泽获批用于治疗套细胞淋巴瘤 | 医药健闻...

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杭州启明医疗器械股份有限公司宣布，已与杭州诺诚医疗科技有限公司签署协议，将以最高不超过人民币4.93亿元的对价，收购诺诚医疗100%股权及对应权益。诺诚医疗成立于2017年，是由德诺医疗集团孵化的创新医疗器械研发企业，致力于为肥厚型心肌病患者提供安全有效的治疗方式。其自主研发的Liwen RF?射频消融系统通过国际首创的超声引导下经心肌室间隔射频消融术，为肥厚型心肌病治疗提出了一种安全、有效、精确、微创的创新性治疗策略，已获得TCT、CSI、CIT等重要国际学术会议的广泛展示及认可。目前该产品已在中国进入多中心临床试验，海外发达国家临床研究也即将启动。

欧唐静(恩格列净片)新适应症用于射血分数保留的心力衰竭成人患者已在中国递交注册申请。勃林格殷格翰-礼来联合宣布，已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静(通用名：恩格列净片)用于射血分数保留的心力衰竭成人患者新适应症的注册申请。此前，恩格列净在中国已获批用于治疗2型糖尿病。欧唐静用于射血分数保留的心力衰竭成人患者适应症的注册申请是基于EMPEROR-Preserved III期临床试验，其结果显示：恩格列净在HFpEF 成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点方面显示出相对风险降低 21%。

开拓药业ALK-1单抗联合O药一线治疗晚期HCC临床试验于中国获批。开拓药业有限公司宣布，ALK-1单抗(GT90001C)联合Nivolumab的临床试验已于10月9日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，用于未经系统性治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者。ALK-1单抗是一种全人源单克隆抗体，可抑制ALK-1/ TGF-β信号转导和肿瘤血管生成，是一款潜在first-in-class的抗血管生成抑制剂。公司于2018年自辉瑞获得该药物全球独家开发、生产和商业化的权利。

药明巨诺与国家血液系统疾病临床医学研究中心(苏州大学附属第一医院)达成战略合作。苏州大学附属第一医院血液科于2019年正式获批成为国家血液系统疾病临床医学研究中心。基于此次合作，双方将通过全方位的研究合作，创建标准的细胞治疗临床验证模式，实现创新细胞免疫治疗的开发和科研成果的转化；搭建多渠道学术交流平台，分享和探讨科研成果与热点话题，推动学术发展；结合最新的相关诊疗指南，协助科室建立CAR-T细胞治疗规范和临床应用全流程管理，共建国际一流的细胞免疫治疗示范中心。

Azenta安升达与克利夫兰医学中心的生物样本库设施开业。Brooks Automation携手Cleveland Clinic(克利夫兰医学中心)共建超低温和低温存储生物样本库设施，该设施坐落在克利夫兰诊所主校区，占地22000平方英尺。这栋两层的设施由Azenta Life Sciences(Brooks发布“Azenta安升达”新品牌，深入推进生物样本创新解决方案)管理，并为克利夫兰医学中心和其他机构的研究人员提供超冷和低温储存。新设施提高了克利夫兰医学中心的生物样本库能力，将有助于加速转化研究。

波士顿科学宣布收购Baylis医疗公司。波士顿科学公司宣布以17.5亿美元的预付款收购Baylis医疗公司(Baylis Medical Company Inc.)。此次收购将扩大波士顿科学电生理和结构性心脏病产品组合的覆盖范围，引入射频(RF)NRG?和VersaCross?房间隔穿刺平台，以及左心房通路所需的医用导线、鞘管和扩张器系列产品。这些平台配备有先进的房间隔穿刺技术，并且经临床证明，能够提高房颤消融、左心耳封堵术(LAAC)和二尖瓣介入等左心房治疗术房间隔穿刺的安全性、有效性和效率。Baylis医疗公司2022年净销售额预计将达到2亿美元左右，并且在过去五年中每一年的同比销售额均实现了两位数增长。

腾盛博药启动向美国FDA提交其单克隆抗体BRII-196/BRII-198联合疗法紧急使用授权申请，用于临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者的治疗。该EUA申请是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验积极结果，结果显示与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者，其住院和死亡风险降低78%，具有统计学显著意义，并且其安全性优于安慰剂。

百济神州宣布百悦泽(泽布替尼)获批用于治疗套细胞淋巴瘤。百济神州宣布，百悦泽(泽布替尼)已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。2021年10月7日，百悦泽在澳大利亚获得首次批准，用于治疗既往接受过至少一种疗法的华世巨球蛋白血症(WM)成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。在百悦泽的两项适应症获得澳大利亚药品管理局(TGA)批准后，澳大利亚患者可通过百济神州赞助的“上市批准后/医保准入前药物使用计划”立即获得百悦泽。

基准医疗与Twist Bioscience联合开发的泛癌种甲基化产品全球上市。基准医疗(AnchorDx)与美国著名基因公司Twist Bioscience(拓维思特)联合开发的用于泛癌种研究的甲基化文库制备和靶向富集的NGS测序产品 - 拓维思特-基准甲基化泛癌检测于9月24日(美国时间)在全球上市。该产品涵盖了47个TCGA(The Cancer Genome Atlas，癌症基因组图谱)疾病类型，包括肺癌，乳腺癌，结直肠癌等31种癌症，可用于研究多种癌症的发生、发展和转移等肿瘤生物学相关的基因调控过程(甲基化水平)，同时也可为基因检测公司开发癌症早筛、早诊、预后、复发监测产品提供高效可靠的研发工具。

赛诺菲糖尿病创新药iGlarLixi中国III期临床试验达到主要有效性终点。赛诺菲中国在第57届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会宣布，该公司在中国开展的基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂SOLIQUA (iGlarLixi)*的III期临床研究LixiLan-L中国研究达到了主要有效性终点和次要终点。LixiLan-L中国研究结果显示，相较基础胰岛素治疗组，接受iGlarLixi治疗的患者在降低糖化血红蛋白(HbA1c)方面达到了预设的主要疗效终点。该试验结果也达到了预设次要终点，iGlarLixi组在餐后血糖控制、体重控制以及低血糖发生率等方面都优于基础胰岛素组。

编辑 / 卓悦