国内首家！德琪医药宣布CD73小分子抑制剂ATG-037的I期临床试验申请在澳大利亚获批。德琪医药有限公司宣布，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会(HREC)已批准ATG-037用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的I期临床试验STAMINA。该研究的主要目的为评估ATG-037单药及联合免疫检查点抑制剂(CPI)的安全性和耐受性，以确认II期试验的使用剂量，并评估该疗法的初步疗效。次要目的为确认ATG-037的药理特征。ATG-037是一款口服CD73小分子抑制剂。CD73可产生在肿瘤微环境中具有高度免疫抑制作用的腺苷。
云顶新耀宣布Trodelvy首次在新加坡获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。云顶新耀公布新加坡卫生科学局(HSA)已批准Trodelv(戈沙妥珠单抗)用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这标志着云顶新耀在授权区域获得Trodelvy的首个新药批准。公司预计在未来一年内，Trodelvy将在授权区域的国家或地区陆续获得更多的批准。除新加坡外，大中华区和韩国的有关监管机构已经受理相关审评申请，将Trodelvy用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
歌礼宣布口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验申请获批，用于治疗晚期实体瘤。歌礼制药有限公司宣布完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。这是歌礼继ASC22(恩沃利单抗)获批开展用于慢性乙型肝炎功能性治愈的美国临床试验后，在2022年获批开展的第二个美国临床试验。
Novavax提交新冠疫苗紧急使用授权申请。致力于新一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.宣布向美国食品药物管理局(FDA)提交了NVX-CoV2373的紧急使用授权(EUA)申请。NVX-CoV2373是该公司基于蛋白质的新冠肺炎候选疫苗，用于18岁及以上个体的新冠病毒免疫。此项EUA申请是基于向FDA提供的临床前、临床和生产相关(CMC)数据，包括两项大型关键临床试验的结果。这些试验证明该疫苗具有约90%的总体疗效率以及可靠的安全性。
CordenPharma完成收购三家制造工厂。CordenPharma是一家提供API、赋形剂、药品及相关包装服务的领先型全方位合同开发与制造组织(CDMO)，该组织宣布已完成收购Vifor Pharma的三家制造工厂，并将最终更名为位于瑞士的Corden Pharma Fribourg S.A.(包括其Ettingen分公司)和位于葡萄牙的Corden Pharma Lisbon S.A.。收购Vifor Pharma制造基地将拓展CordenPharma在制造非无菌药品剂型方面的产能与能力，包括但不限于片剂和胶囊等口服固体剂型(OSD)。随着这三家新工厂的加入，CordenPharma的全球网络目前囊括了11个GMP站点和1家研发实验室共计12处基地，由2600余名员工提供支持，预计2022年的销售额将超过8亿欧元。
开拓药业AR-PROTAC治疗脱发和痤疮美国I期临床完成首例受试者给药。开拓药业有限公司宣布，其自主研发的新型靶向雄激素受体(AR)的蛋白降解嵌合体(PROTAC)化合物GT20029治疗雄激素性脱发和痤疮的美国I期临床试验已于当地时间2022年2月1日完成首例受试者入组及给药。GT20029是全球首个进入临床阶段的外用PROTAC化合物。
尚高签署合作协议联合生产PET 进军高端医学影像设备领域。尚高公司宣布与中国医疗器械领先企业山东潍坊健一医疗设备有限公司签署《合作经营协议》，联合生产与销售PET、PET-CT、PET-MRI核医学影像设备，全面助力肿瘤专科医院提升影像检查和诊疗质量。双方计划在2022年内联合生产100台PET系列肿瘤精准影像检验设备，每台PET设备市场定价预计约为110-125万美元。根据协议，尚高独家享有健一医疗的PET、PET-CT、PET-MRI等核医学影像设备的全部专利、非专利技术、注册证等使用权。双方生产的设备，不仅可以部署于遍布在中国各省市的100家肿瘤专科医院，亦可直接引入尚高分级诊疗网络，契合尚高数字化肿瘤诊疗平台的战略布局。
颠覆性分子生物学和解剖病理学诊断平台即将面世。总部位于西班牙塞维利亚的私营公司Vitro S.A.宣布将Cytognos出售给Becton Dickinson and Company(BD)。Cytogno是一家专门从事血癌诊断流细胞测量解决方案、微小残留病变(MRD)检测和血液疾病免疫监测研究的公司。Vitro拥有出色的试剂、软件和硬件开发能力，并将其集成到专有的全诊断平台中。通过这项撤资，Vitro能够集中资源于2022年推出全新的一流体外诊断平台。公司正在建立独立的部门来管理其现有的试剂、硬件和软件诊断团队，这些团队专注于分子生物学、解剖病理学和直接面向消费者(D2C)的女性健康服务。
新兴医疗科技公司“健适医疗”宣布，公司已完成对“苏州杰成医疗科技有限公司”的收购，后者是国内TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement，经导管主动脉瓣置换术)领域的“引领者”。收购完成后，健适将成立结构性心脏病事业部，杰成的创始人张极将出任事业部首席技术官(CTO)兼杰成总裁。杰成医疗于2009年由心脏外科医生张极创立，其核心产品“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统”(简称J-Valve瓣膜)，拥有200多项国际专利及专利申请，于2017年获得国家药监局(NMPA)的批准上市；也是目前唯一获得NMPA批准、可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全(反流)和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。
来凯集团启用全新域名www.laekna.com。来凯集团(指Laekna Inc以及其直接或者间接的子公司，含来凯医药科技(上海)有限公司)，一家专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发的医药新锐，今天宣布在全球启用全新域名https://www.laekna.com/。新域名更短更简洁，品牌辨识度更强，将为投资者、合作伙伴及内外部受众提供更好的体验。
西门子医疗发布2022财年第一季度(2021年10月1日至2021年12月31日)业绩。2022财年第一季度营收同比增长9.5%，设备订单出货比达1.20。实验室诊断业务表现出色，营收同比增长19.7%；其中，新冠病毒抗原快速检测业务贡献了3.29亿欧元的营收。瓦里安新财年开局稳健，贡献了7.5亿欧元营收。影像业务保持强劲势头，营收同比增长5.9%；临床治疗业务营收同比增长3.3%。
中国中成药制造商和销售商大自然药业股份宣布其截至2021年9月30日财年的财务业绩。2021财年收入达到4,800万美元，较去年同期增长了56.3%；净利润达到1,130万美元，较去年同期增长了49.8%。
西安天美生物科技股份有限公司，一家在天然、健康和个人护理行业提供关键活性成分及解决方案的领先供应商，宣布其截至2021年9月30日的全年财务业绩。2021财年总收入为2549万美元，比2020年同期的1820万美元增长了39.9%。净利润从2020年同期的310万美元增加到461万美元，增长了48.8%。
百济神州任命Margaret Dugan博士和Alessandro Riva博士为董事会成员。Dugan博士将加入董事会科学咨询委员会，Riva博士将加入提名及企业管治委员会和科学咨询委员会。与此同时，苏敬轼(Sam Su)在任职近四年后将辞去百济神州的董事会职务。Dugan博士目前担任Dracen制药公司的首席医学官。此前，她在诺华肿瘤担任多个高级管理职务，包括高级副总裁和全球项目负责人，致力于为患者开发创新药物。Dugan博士还曾在先灵葆雅(现默沙东公司)和美国氰胺(现辉瑞公司)担任多个研发职位。Riva博士目前担任Intima Bioscience的首席执行官。加入Ichnos之前，Riva博士担任吉利德科学公司的执行副总裁和肿瘤治疗学、细胞和基因治疗全球负责人。加入吉利德之前，Riva博士是诺华制药的执行副总裁和肿瘤学开发和医学事务全球负责人。在收购葛兰素肿瘤期间，他还担任诺华肿瘤的临时总裁。Riva博士目前是Century Therapeutics的董事会成员。此前他曾在Farmitalia Carlo Erba、Rh?ne-Poulenc Rorer和Aventis任职，共同创立了乳腺癌国际研究小组(BCIRG)和癌症国际研究组(CIRG)，并担任首席执行官。
尚高任命孙启垠教授担任首席医学顾问。在加入尚高之前，孙教授是北京核医学装备工程技术研究中心主任、中国科技进步二等奖获得者。他具有丰富的医疗器械研发与管理经验，是中国生产大型诊疗设备开始进入国际主流市场的奠基人，并在分子影像和放射动力诊断治疗癌症的创新技术上做出重大突破。孙教授引进中国第一台PET，与海外医学专家一道，发明了全球第一张PET磁共振片，开启了中国医疗无痛治疗和分子影像技术的起步。此外，他还创立了中国第一家中美合资综合医院，引入中国第一台伽马刀。
编辑/卓悦
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