医疗器械 软件 版本

最新推荐文章于 2024-06-03 07:00:00 发布
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本专题涉及医疗器械 软件 版本的标准有88条。

国际标准分类中，医疗器械 软件 版本涉及到医疗设备、软件开发和系统文件、信息技术应用、消毒和灭菌、牙科、医学科学和保健装置综合、技术产品文件、制药学、图形符号、医院设备、质量、实验室医学、信息学、出版。

在中国标准分类中，医疗器械 软件 版本涉及到医疗器械综合、一般与显微外科器械、软件工程、电子计算机应用、医疗设备通用要求、、公共医疗设备、口腔科器械、设备与材料、标志、包装、运输、贮存、医疗器械、普通诊察器械、钢管、铸铁管、理疗与中医仪器设备。

RU-GOST R，关于医疗器械 软件 版本的标准
  • GOST R 55544-2013 医疗器械软件. 第1部分. ISO 14971医疗器械软件应用指南
  • GOST R IEC 62304-2013 医疗器械软件. 软件生命周期过程
  • GOST 31214-2003 医疗器械.毒物学试验,卫生和化学分析,无菌和产热原性试验用样本和文件要求
加拿大标准协会，关于医疗器械 软件 版本的标准
韩国科技标准局，关于医疗器械 软件 版本的标准
KR-KS，关于医疗器械 软件 版本的标准
国际电工委员会，关于医疗器械 软件 版本的标准
国际标准化组织，关于医疗器械 软件 版本的标准
  • IEC TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
  • IEC TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
  • IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
  • IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
  • IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
  • IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
  • IEC 62304:2006/AMD 1:2015 医疗器械软件.软件生命周期过程.修改件1
  • ISO 14971:2000/Amd 1:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
  • ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
行业标准-医药，关于医疗器械 软件 版本的标准
  • YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
  • YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1 医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
  • YY/T 0664-2008 医疗器械软件.软件生存周期过程
  • YY/T 1858-2022 人工智能医疗器械 肺部影像辅助 分析软件 算法性能测试方法
  • YY/T 1907-2023 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法
丹麦标准化协会，关于医疗器械 软件 版本的标准
国家质检总局，关于医疗器械 软件 版本的标准
  • GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
法国标准化协会，关于医疗器械 软件 版本的标准
德国标准化学会，关于医疗器械 软件 版本的标准
  • DIN EN 62304:2007 医疗器械用软件.软件寿命过程
  • DIN EN 62304:2016 医疗器械用软件.软件寿命过程(IEC 62304-2006+A1-2015).德文版本EN 62304-2006+Cor.-2008+A1-2015
  • DIN EN ISO 14971:2013 医疗器械. 风险管理在医疗器械上的应用 (ISO 14971-2007, 修正版本2007-10-01); 德文版本EN ISO 14971-2012
  • DIN EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求;德文版本EN 556-2-2015
  • DIN EN 1639:2010 牙科学.牙科用医疗器械.仪器.德文版本 EN 1639-2009
  • DIN EN ISO 17664:2018 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017
  • DIN EN ISO 17664-1:2021 保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021
  • DIN EN 1640:2010 牙科学.牙科用医疗器械.设备.德文版本EN 1640-2009
  • DIN EN 1641:2010 牙科学.牙科用医疗器械.材料.德文版本EN 1641-2009
  • DIN EN 1041:2013 医疗器械制造商提供的信息; 德文版本EN 1041-2008+A1-2013
  • DIN EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求.德文版本EN 15986-2011带有CD-ROM
  • DIN EN 1642:2010 牙科学.牙科用医疗器械.牙科植入物.德文版本EN 1642-2009
  • DIN EN ISO 20417:2022-03 医疗器械 - 制造商需提供的信息（ISO 20417:2021，更正版本 2021-12）
  • DIN EN ISO 15223-1:2017 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求(ISO 15223-1-2016,修正版本2017-03);德文版本EN ISO 15223-1-2016,带CD-ROM
  • DIN EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011
  • DIN EN ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评估. 第18部分: 风险管理过程中医疗器械材料的化学表征(ISO 10993-18-2020); 德文版本EN ISO 10993-18-2020
  • DIN EN 13795-2:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第2部分:试验方法,德文版本EN 13795-2:2004+A1:2009
  • DIN EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016
  • DIN EN 13612:2002 体外诊断医疗器械性能评价；德文版 EN 13612:2002，德文和英文文本
  • DIN EN ISO 15223-1:2013 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求(ISO 15223-1-2012).德文版本EN ISO 15223-1-2012,带CD-ROM
  • DIN EN ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求(ISO 15223-1-2012).德文版本EN ISO 15223-1-2012, 带CD-ROM
  • DIN EN 13532:2002 体外诊断医疗器械自检通用要求；德文版 EN 13532:2002，德文和英文文本
  • DIN EN ISO 13485:2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2012 + AC-2012
  • DIN EN 60601-2-2:2010 医疗电气设备.第2-2部分:高频手术器械和高频手术器械配件的基本安全及基本性能的详细要求(IEC 60601-2-2-2009).德文版本EN 60601-2-2-2009
  • DIN EN ISO 23640:2012 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本 EN ISO 23640-2011
  • DIN EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015
  • DIN EN ISO 7405:2009 牙科.牙科用医疗器械的生物适应性评价(ISO 7405:2008),DIN EN ISO 7405:2009-06的英文版本
  • DIN EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013
  • DIN EN ISO 9626:2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法(ISO 9626-2016).德文版本EN ISO 9626-2016
  • DIN EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求;德文版本EN 868-4-2017
  • DIN EN 13795:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装. 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级; 德文版本EN 13795-2011+A1-2013
  • DIN EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于采集人体标本而非血液的一次性容器（ISO 6717:2021）；德文版 EN ISO 6717:2021
  • DIN EN ISO 1135-4:2016 输液用医疗器械.第4部分:一次性使用重力输液式输液器(ISO 1135-4-2015).德文版本EN ISO 1135-4-2015
  • DIN EN ISO 7405:2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价(ISO 7405-2008+Amd. 1-2013).德文版本DIN EN ISO 7405-2008+A1-2013
  • DIN EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-4-2009-09
  • DIN EN ISO 1135-5:2016 输液用医疗器械.第5部分:带压力输液装置的一次性输液器(ISO 1135-5-2015).德文版本EN ISO 1135-5-2015
  • DIN EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015
  • DIN EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求;德文版本EN 868-2-2017
英国标准学会，关于医疗器械 软件 版本的标准
欧洲电工标准化委员会，关于医疗器械 软件 版本的标准
日本工业标准调查会，关于医疗器械 软件 版本的标准
国家药监局，关于医疗器械 软件 版本的标准
美国国家标准学会，关于医疗器械 软件 版本的标准
GOSTR，关于医疗器械 软件 版本的标准
  • GOST R 58976-2020 医疗设备 软件 第2部分：医疗器械质量体系软件的验证
AENOR，关于医疗器械 软件 版本的标准
  • UNE-EN ISO 14971:2012 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2007，更正版本 2007-10-01）
  • UNE-EN ISO 15223-1:2017 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016，更正版本 2017-03）
立陶宛标准局，关于医疗器械 软件 版本的标准
  • LST EN ISO 14971:2012 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2007，更正版本 2007-10-01）
中国团体标准，关于医疗器械 软件 版本的标准
未注明发布机构，关于医疗器械 软件 版本的标准
IX-EU/EC，关于医疗器械 软件 版本的标准
  • MEDDEV 2.1/6-2012 用于医疗器械监管框架中独立软件的质量鉴定和分类指南
欧洲标准化委员会，关于医疗器械 软件 版本的标准
  • EN ISO 15223-1:2016 用于医疗器械标签符号,标记和提供信息-第1部分:一般要求(ISO 15223-1:2016,修正版本2017-03)

来源于：医疗器械 软件 版本标准-分析测试百科网

附：代码质量度量标准_盘点医疗器械软件常见标准！

来源于：代码质量度量标准_盘点医疗器械软件常见标准！-CSDN博客

1、GB/T25000.1-2010《软件工程软件产品质量要求与评价( SQuaRE) SQuaRE指南》

2、GB/T25000.51-2016《软件工程软件产品质量要求与评价( SQuaRE)商业现货(C0TS)软件产品的质量要求和测试细则》

3、GB/个T16260.1-2006《软件工程产品质量第1部分:质量模型》

4、GB/T16260.2-2006《软件工程产品质量第2部分:外部度量》

5、GB/T16260.3-2006《软件工程产品质量第3部分:内部度量》

6、GB/T16260.4-2006《软件工程产品质量第4部分:使用质量的度量》

7、YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》

8、YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准可编程医用电气系

9、YY/T1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》

10、YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

11、YY/T1406.1-2016《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》

12、GB/T13702-1992《计算机软件分类代码》

13、B/T18492-2001《信息技术系统及软件完整性级别》

14、GB/T11457-2006《信息技术软件工程术语》

15、GB/T20157-2006《信息技术软件维护》

16、YY/T0287-2003《医疔器械质量管理体系法规要求》

17、GB/T19003-2008《软件工程GB/T19001-2000应用于计算机软件的指南》

18、YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》

19、GJB50004-2008《军用软件研制能力成熟度模型》

20、YY0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》

21、YY0721-2009《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》

22、YY0775-2010《远距离放射治疗计划系统高能X(y)射束剂量计算准确性要求和试验方法》

23、YY0831.1-2011《y射束立体定向放射治疗系统第1部分:头部多源y射束立体定向放射治疗系统》

24、YY0832.1-2011《X射线放射治疗立体定向及计划系统第1部分:头部X射线放射治疗立体定向及计划系统》

25、YY/T0887-2013《放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法》

26、YY/T0889-2013《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》

27、YY/T0910.1-2013《医用电气设备医学影像显示系统第1部分:评价方法》

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软件版本号命名规范_关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明
weixin_39755003的博客
12-06 1821
随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。美国FDA自1983年至2005年的医疗器械软件召回数据如表1所示：表1：FDA医疗器械软件召回数据时间范围召回总数软件召回数软件召回比例1983～199127921655.9%1992～199831402427...
软件版本命名规则
qq_45887223的博客
04-20 600
对医疗器械的制造商来说，软件版本是非常重要的，它不仅是医疗器械软件质量控制的工具和质量管理体系的组成部分，也是医疗器械软件产品的标识或内部标识，是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具，在医疗器械软件监管中发挥重要作用。除了轻微的增强类更新，一般增强和完善类的更新属于重大更新，比如软件的运行平台跨越互不兼容的计算机平台，软件的完善影响到用户的临床决定、人员安全等。软件的完整版本应该为X.Y.Z.B，发布版本为X。软件版本随着软件更新而发生改变，所以要弄清命名规则就要先明白软件更新的分类。
医疗器械软件生命周期过程
ct745363083的博客
01-09 530
该标准关注医疗设备软件的开发、验证、维护等生命周期过程，以确保软件的质量、安全性和合规性。IEC 62304也规定了软件问题解决的流程，包括对问题的识别、分析、记录和解决。关于软件测试相关的内容，IEC 62304也规定了有关软件的集成测试和系统测试等方面的要求。包括软件需求分析、软件架构设计、详细设计、软件编码、软件测试、集成、软件配置管理等开发过程的要求。定义了医疗器械软件生命周期的过程，包括需求分析、设计、实施、验证、确认、发布、维护等阶段。包括对软件中发现的问题的处理、记录和解决的过程。
医疗器械软件注册 - 基本概念
tajon1226的专栏
04-14 2568
1、医疗器械软件的分类 2、系统软件、应用软件、中间件、支持软件 系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件 应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件 中间件介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持 支持软件是指设计用于开发、测试其他软件的软件，如软件开发工具、软件测试工具 3、软件生存周期 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用...
医疗器械和非医疗器械软件测试的区别
ct745363083的博客
01-09 485
医疗器械软件测试相对于非医疗器械软件测试来说，更注重风险管理、合规性、安全性和临床验证等方面的考虑。这是由于医疗器械软件的特殊性质和对患者健康的直接影响。
医疗器械软件测试输出内容（1）
ct745363083的博客
01-16 562
*单元测试（Unit Testing）：**单元测试是软件测试的最底层，用于验证软件中最小的可测试单元——函数、方法或模块。系统测试是在集成测试之后进行的，它对整个系统进行测试，验证系统在不同部分集成在一起后是否满足需求和规格。： 集成测试是在单元测试之后进行的，它关注不同单元之间的交互和集成。对于不同安全级别的软件（IEC 62304 A类、B类、C类），在体系上要求输出的文件内容有所区别。**说明：**将集成测试和软件系统测试合并为一项单一的计划和一组活动是可接收的。
医疗器械软件测试相关
cailiao11的博客
07-19 5125
1、构成： 医疗器械方面的软件一般都是嵌入式的，分上位机和下位机。 上位机就是纯软件操作系统，用于控制下位机的，下位机大多指硬件，也包括嵌入式软件。 2、软件生存周期过程 软件生存周期过程是要根据国家相关文件YY∕T 0664-2008 形成一套软件生存周期的软件开发过程文档；另外质量部门形成的相关控制程序规范也会成为过程的执行和记录要素；在整个周期过程中始终贯穿风险评估的环节。 3、法规注册 （1）国内法规注册要求 ①参考文档： 《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》 《GB T 2500.
医疗器械软件相关的追溯关系
ct745363083的博客
05-05 314
软件开发的起点是用户需求的定义。软件需求指导着系统的概要设计和详细设计，确保软件系统的架构和实现满足软件需求的要求。：然后，产品需求应进一步转化为软件需求，以确保产品的设计和开发满足产品需求的要求。综上，可以将可追溯性理解为软件开发过程中的两条追溯线，一条是与需求相关的追溯线，另一条是与风险相关的追溯线。：用户需求是产品设计和开发的出发点，产品需求应该直接从用户需求派生而来，确保产品能够满足用户的期望和需求。：然后，产品需求再转化为软件需求，以确保软件系统的设计和开发能够实现产品所需的功能和特性。
免费版医疗器械计算机软件,医疗器械软件描述.docx
weixin_42510148的博客
07-05 473
..医疗器械软件描述文档基本信息产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件生产地址：安全性级别软件的安全性级别为A/B/C软件安全性级别(YY/T 0664-2008)基于医疗器械软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B软件安全性级别(YY/T 0664-2008)基于医疗器械软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或...
根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版本命名规则
12-15
根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版本命名规则 1. 概述 2. 版本定义及分类 3. 命名规则 4. 软件更新 4.1基本考量 4.2重大增强类软件更新 4.3轻微增强类软件更新 4.4纠正类软件更新
B级医疗器械软件生存周期过程
05-19
B级医疗器械软件生存周期过程，本文档适用于医疗器械注册 。 1.第一章 软件的安全性级别。(按产品预期用途、使用环境和核心功能进行判定，安全性特征问题进行判定) 2.第二章 软件开发过程。(软件开发策划，软件需求...
2022医疗器械软件注册审查指导原则
09-06
2022医疗器械软件注册审查指导原则,word文件
医疗器械软件+注册审查+指导原则
01-29
医疗器械软件+注册审查+指导原则
医疗器械软件描述文档要求
10-10
本pdf文件详细介绍了医疗器械行业所需的软件描述文档内容的具体要求，对于从事医疗器械行业的技术人员很有意义！！
处理大数据的关键技术？
喜欢猪猪
05-30 1105
处理大数据涉及多种技术和工具，这些技术和工具各有其专长，能够解决大数据处理中的不同问题。
apache大数据各组件部署搭建（超级详细）
weixin_43977307的博客
05-30 1751
准备3台服务器用于集群部署，系统建议CentOS7+，2核8G内存172.19.195.228 hadoop101 172.19.195.229 hadoop102 172.19.195.230 hadoop103 2. 安装包下载准备 数仓部署组件安装包： 链接：https://pan.baidu.com/s/1Wjx6TNkedMTmmnuWREW-OQ 提取码：bpk0已经把相关组件均上传至网盘，也可自行去各自官方地址去下载收集；3台机器的/etc/hosts主机名解析配置： 4. 配置服务器之间免密
T-Pot多功能蜜罐实践@debian12@FreeBSD
最新发布
skywalk8163的专栏
06-03 1030
T-Pot是一个比较全面的蜜罐系统，最低需要11G硬盘空间，2G内存，1核cpu，这个配置是实践成功过的。但是即使在3G内存4核cpu下，还是有些服务会内存不够而退出。T-Pot TypeRAMStorageHive16GB256GB SSD1 官网git clone就失败，可以用--depth参数解决。
深入解析CRM客户关系系统：技术架构与功能实现的融合创新
m0_65038841的博客
05-31 466
通过以上技术架构和功能实现，CRM客户关系管理系统能够帮助企业实现客户信息的集中管理、销售过程的自动化、营销活动的精准投放以及客户服务的提升，从而提高企业的市场竞争力和客户满意度。容器化与微服务：采用Docker和Kubernetes等技术，实现系统的容器化和微服务架构，提高系统可扩展性和部署灵活性。营销活动管理：创建、发布和管理各种营销活动，如优惠券、促销活动和线上线下活动等，支持活动效果分析。客户信息管理：实现对客户基本信息的录入、查询、修改和删除功能，支持多维度客户细分和标签管理。
医疗器械软件单元测试
05-29
医疗器械软件单元测试是指针对医疗器械软件中的各个单元进行测试，以保证其功能的正确性和稳定性。在医疗器械软件开发过程中，单元测试是非常重要的一环，因为它可以帮助开发人员及时发现和修复软件中的缺陷，从而...

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