临床试验中的人群划分

统计分析人群划分是数据库锁定前的一项重要数据管理工作, 也是影响试验假设是否成立的关键环节。盲态下统计分析人群划分的客观性是对试验结果科学性的保证。所有随机化后接受过试验治疗的受试者均应进入安全性数据集, 全分析集应尽可能接近符合意向性分析原则的理想的受试者集, 符合方案集的划分是盲态审核中主观性较强、最难以把握的环节。客观的划分统计分析人群涉及到数据的准确性、核查的全面性以及讨论的科学性, 无一不是对数据管理的严格要求。确保统计分析人群划分的客观性、科学性既是提高数据管理质量的重要途径, 也是主要目的之一。
安全性数据集（SS）
用于临床试验的安全性评价,通常应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。随机化入组后的受试者如果没有接受任何治疗则不作安全性分析,因而不进入SS。
全分析集（FAS）
经过随机分组,至少接受过一次试验治疗并有相应的疗效评价的人群,主要用于有效性分析。作为安全性数据集的子集,剔除FAS的情况比较少见,一般有两种可能:（1）接受首次试验治疗后即失访的受试者主要疗效指标基线数据也缺失。（2）根据受试者的疾病诊断判定不属于本试验的研究对象,即病例误纳。
符合方案集（PPS）
它是全分析集的一个子集,包括试验中所有按方案规定完成试验治疗、无重要方案偏离,完成所有评价内容的病例：（1）符合试验方案规定的入选标准;（2）完成全部计划访视且完成CRF规定的填写内容;（3）试验期间未使用可能影响疗效评价的药物或治疗;（4）依从性良好(80%～120%)。
试验期间的合并药物和治疗可能会影响疗效判定,对于合并使用了影响疗效的药物和治疗的受试者应剔除PPS。
三者联系
安全性数据集最大,全分析集等于或接近安全性数据集,全分析集是安全性数据集的

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