目录
1. 软件安全等级（Software Safety Classification）
一、IEC 62304 标准概述
1. 标准定位与适用范围
定位：
- IEC 62304 是医疗器械软件开发的国际标准，全称为《Medical device software - Software life cycle processes》，旨在规范医疗器械软件的全生命周期管理，确保其安全性、有效性和合规性。
适用范围：
- 适用于嵌入式软件（作为医疗设备的组成部分）和独立软件（软件即医疗设备，SaMD）37。
- 覆盖开发、维护、配置管理、问题解决等过程，但不包含医疗设备的最终确认（Validation）。
二、核心内容与要求
1. 软件安全等级（Software Safety Classification）
（1）分级标准
- A类：软件失效不会导致伤害或健康损害（低风险）。
- B类：软件失效可能导致轻微伤害（中风险）。
- C类：软件失效可能导致严重伤害或死亡（高风险）。
（2）分级依据
基于软件在医疗设备中的功能及其潜在风险，需结合 ISO 14971 风险管理流程进行判定。
（3）验证要求
等级越高，验证活动越严格（如 C 类需额外进行静态代码分析、故障树分析等）。
2. 软件生命周期过程
IEC 62304 将生命周期划分为以下关键阶段，每个阶段需输出文档并记录活动。
（1）需求分析
- 明确用户需求、临床需求和法规要求。
- 输出《软件需求规格书（SRS）》，需可追溯至设计及测试阶段。
（2）架构设计与实现
- 定义软件架构、模块划分及接口设计。
- 需进行单元测试（Unit Testing）和代码审查。
（3）集成与系统测试
- 验证模块间交互（集成测试）及软硬件协同功能（系统测试）。
- 测试用例需覆盖功能、性能和安全性要求
（4）发布与维护
- 制定维护计划，包括缺陷修复、功能升级及兼容性适配。
- 维护活动需记录变更请求（Change Request）和再验证结果。
3. 支持性过程
（1）软件配置管理
确保版本控制和变更可追溯，需使用工具管理代码、文档及测试记录。
（2）问题管理
建立异常（Anomaly）处理流程，包括问题记录、根因分析、纠正措施及验证。
（3）风险管理
与 ISO 14971 紧密结合，识别软件相关风险并制定控制措施（如冗余设计、报警机制）.
三、与其他标准的关联
（1）ISO 13485
IEC 62304 要求与 ISO 13485 质量管理体系结合，确保软件开发流程符合 QMS 要求。
（2）ISO 14971
风险管理流程需贯穿软件生命周期，风险分析结果直接影响安全等级划分及验证策略。
（3）IEC 60601-1
针对含软件的医疗设备，需满足电气安全及电磁兼容性要求。
四、实施要点与挑战
（1）合规性要求
-
强制性与灵活性：
- "Shall" 表示强制要求（如安全等级对应的验证活动），"Should" 为推荐做法（如特定测试方法）7。
- 企业可自定义文档命名和生命周期模型，但需覆盖标准要求的所有任务。
-
审计重点：
- 审核时需检查文档完整性（如需求追踪矩阵、测试报告）、变更记录及风险管理文件
（2）关键文档
- DHF（设计历史文件）：记录所有设计活动，包括需求、架构、测试等。
- DMR（主设备记录）：定义生产规范，如代码版本、工艺参数。
- DHR（设备历史记录）：记录单个产品的生产及测试数据。
（3）常见问题与解决方案
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问题1：安全等级划分模糊
对策：结合临床使用场景和风险分析工具（如FMEA），明确软件功能对患者的影响程度。 -
问题2：变更管理失控
对策：建立电子化变更控制系统（如Jira+Git），确保变更可追溯并经过评审。 -
问题3：遗留系统（Legacy System）合规性。
对策：通过逆向工程补充文档，并执行回顾性验证。
五、国内应用现状与建议
现状：国内对 IEC 62304 的认知和执行仍不足，部分企业缺乏标准适配的流程和工具。
-
建议：
- 标准本地化：推动 YY/T 0664（IEC 62304 的国内等同标准）的普及，结合 NMPA 审评要求优化流程48。
- 人才培养：加强法规工程师在软件工程、风险管理领域的交叉培训。
- 工具支持：引入 ALM（应用生命周期管理）工具（如 Polarion、Jama Connect），提升文档和测试管理效率。
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