IEC62304风险管理框架

最新推荐文章于 2024-04-09 14:44:46 发布
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分类专栏： 医疗标准
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版权

识别软件风险的任务

  • 根据ISO 14971进行风险管理
  • 识别软件项的危害处境
  • 识别危害处境的潜在原因
  • 评估SOUP软件的遗留问题列表（Bug清单）
  • 记录潜在的原因
  • 记录事件序列

制定风险控制措施的任务

  • 定义风险控制措施
  • 将风险控制措施转化为需求并加以实现

验证风险控制措施的任务

  • 验证风险控制措施的有效性
  • 识别新的风险和事件序列
  • 记录风险的可追踪性
peapon
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专栏目录
IEC-62304-医疗软件标准
06-05
非常全的医疗软件标准，IEC62304, word版，医疗行业软件开发人员必备
软件风险管理过程.pdf
06-02
软件风险管理过程.pdf
IEC62304软件维护框架
peapon的专栏
06-10 1203
软件维护计划的任务 建立接收、记录、评估、解决和追踪医疗器械软件发行后的反馈 制定确认反馈是否是问题的标准 使用风险管理过程 使用配置管理过程 制定升级、补丁以及遗留问题修正计划 问题和修改分析的任务 记录和评估反馈（这个反馈可以使客户的也可以是内部的） 使用问题管理过程 分析和提起变更请求 请求批准变更请求 确认变更是否符合法规和用户需求 使用IEC62304软件开发框架 重新分级软件安全等级（
医疗器械常见法规和标准
最新发布
ct745363083的博客
04-09 340
以上标准和法规是医疗器械行业中常见的标准和法规，需要输出的内容主要包括技术文件、风险管理文件、质量管理文件等，以确保产品的安全性、质量和合规性。
浅析Partitioning(1)——DO-297/DO-178/ISO26262/AUTOSAR/IEC62304
WaterMelonDaddy的博客
04-09 694
高安全性系统中Partitioning的概念浅析。
软件项目风险管理(Project Risk Management)
02-14 1615
风险管理引言 风险管理概述 项目风险的管理规划 项目风险识别 项目风险分析 项目风险应对 项目风险监控 引言 假如你是一个项目的负责人，有幸要在40天内为布朗先生建造一座坚固实用美观的别墅。你会发现哪些风险？ 第一组 A、40天是40个工作日吗？还是包括节假日的40天？我如何保证按时完成？ B、布朗先生...
IEC62304-2006解读
peapon的专栏
06-10 5561
IEC62304强调医疗软件在明确和满足其预期用途的前提下，不能引发不可接受的风险 62304提供一个医疗软件开发的框架，并指出框架下每个过程的要求，62304将过程分解为若干活动，活动分解为若干任务 IEC认为开发高质量的医疗软件必须结合ISO13485质量管理体系和ISO14971风险管理体系 IEC认为软件既可以引入风险也可以作为其他部分的风险控制措施 IEC认为软件开发和软件维护是
IEC62304开发过程框架
peapon的专栏
06-10 956
软件开发计划的任务 制定整体软件开发计划 制定设计和开发计划 规划软件开发的工具、标准和方法（Class C） 制定软件集成和集成计划 制定软件验证计划 制定软件风险管理计划 制定配置管理计划 软件需求分析的任务 根据系统需求分解软件需求 将风险控制措施转化为软件需求 重新评估风险更新风险管理文档，包含新的软件风险 更新系统需求 验证软件需求 软件架构设计的任务 将软件需求转换为软件架构 定义软件
Cantata 9.5版本已正式通过SGS-TÜV认证,符合所有主要软件安全标准
旋极智能的博客
06-29 331
近日，Cantata 9.5版本正式通过 SGS-TÜV Saar GmbH 的认证，可对用 C 和 C++ 编写的安全相关软件进行单元和集成测试。SGS-TÜV Saar GmbH 是领先的第三方功能安全认证机构，由Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)授权。国际软件安全标准要求提供低级别（单元和集成）测试的证据，以获得被测软件的认证。在过去的20年里，SGS-TÜV Saar GmbH 认证Cantata 为在开发安全相关软件过程中的可用软件。......
IEC 62304中英文报告模板
12-18
IEC 62304-2006版中英文报告模板 Evaluation Report Medical device software –Software life cycle processes
IEC 62304 中文版
01-20
网上好不容易找到的IEC62304标准中文版，而且里面缺少的翻译内容都做了补充！
IEC 62304-2015 Medicaldevicesoftware–Softwarelifecycleprocesses.pdf
05-21
医疗器械软件生命周期欧盟标准，非常实用！
IEC-62304软件
03-15
检查62304软件软件周期The MANUFACTURER of MEDICAL DEVICE SOFTWARE shall demonstrate the ability to provide MEDICAL DEVICE SOFTWARE that consistently meets customer requirements and applicable regulatory requirements.
IEC/TR 80002-1： ISO14971风险分析在医疗器械软件中的应用指南
02-28
ISO14971风险分析在医疗器械软件中的应用指南，对应国内的YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YYT0316应用于医疗器械软件的指南。主要是医疗器械软件方面的风险分析相关标准。
IEC62061标准解读（中文）
08-05
本文档对IEC62061进行了全面详细的解读，通过对标准的理解加上自己对安全的理解。鉴于目前国内还没有相应的中文对应标准（据悉正在起草ing），是一份对英文理解比较吃力的朋友，可以用来借鉴的一份内部资料！珍藏啊！
IEC 62198：2013 管理项目风险 - 应用指南 - 完整英文版（91页）.rar
11-18
提供了有关项目风险管理原则、实施风险管理的框架和组织要求以及进行有效风险管理的流程的指​​导。本标准不用于认证目的。第二版取消并取代了 2001 年发布的第一版，并构成了技术修订版。该版本相对于前一版本包括...
ISO/IEC 27003标准中文版 pdf
05-31
风险管理或测量等有关方面的主题覆盖于ISMS标准族的其它标准,并被当引用 2引用的标准文件 下列引用文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注有日期的引用文件,只是引用的 版本。凡是不注有日期的引用文件,其最新...
CRAMS:trade_mark::开源风险管理软件平台-开源
05-29
CRAMS:trade_mark: 遵循 ISO/FDIS 31000:2009 – 风险管理 – 原则和指南，并与 IEC/ FDIS 31010 风险管理 – 风险评估技术，赞助组织委员会 (COSO) 企业风险管理 – 综合框架 (ERM)。 关键字：治理，风险与合规...
iso_iec_17799
11-25
2.3 风险管理 13 3 安全策略 14 3.1 信息安全策略 14 3.1.1 信息安全策略文档 14 3.1.2 复查和评价 14 4 组织的安全 15 4.1 信息安全的基本架构 15 4.1.1 管理信息安全论坛 15 4.1.2 信息安全协作 15 4.1.3 信息安全...
iec 62304:2015中文版
08-12
IEC 62304:2015是一份关于医疗设备软件生命周期过程的国际标准，也被称为医疗设备软件的软件生命周期过程标准。 该标准适用于用于诊断、治疗、缓解疾病或监测和控制人类的生理过程的医疗设备软件。它旨在确保医疗设备软件的可靠性、安全性和有效性，以保护患者和使用者的安全。 标准定义了一套详细的软件生命周期过程要求，包括软件开发、验证和验证过程、配置管理、问题和缺陷管理、风险管理等。它还涵盖了软件规范、软件设计、软件架构、软件维护等方面。 IEC 62304:2015要求制造商在整个软件开发过程中进行严格的文档化和记录，以确保符合标准的要求。该标准强调风险管理，要求制造商进行全面的风险评估和管理，并采取相应的控制措施来降低风险。 适用于医疗设备软件供应商、制造商和监管机构，IEC 62304:2015提供了一个框架，帮助确保软件开发过程符合德国和国际法律法规，同时也提供了一个基于风险的方法来保护患者和使用者的健康和安全。 最后，IEC 62304:2015是医疗设备软件开发过程中的重要标准，它对软件开发的规范性、安全性和质量管理起到了关键的作用。制造商和供应商应当熟悉并合规地遵循这一标准，以确保医疗设备软件的有效性和安全性。

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