医疗器械软件质量体系等

大约半年前，在团队推出了医疗行业软件开发流程（试行），施行的过程中不断修订，把研发过程又提取出来，单独建立研发体系。而且，研发体系在软件研发部独立执行，脱离产品部。从此，==研发不问为什么，只问做什么！==有效避免研发与产品之间的分歧，提高工作效率，提升职业素养。
2019年4月8日17点58分：比之前多了几个文件，删除了一些没用的内容。
需要注意一些原则：有报告就有方案，有方案就有计划；一套文件中的说辞一定要对的上，不要怕繁琐，软件主要指的是测试部分的内容。
2020年5月14日 17点43分：哥又回来填坑了，哈哈。这段时间不得不研究体系，我想写一个很大的东西。具体多大，目前自己也不知道。还是这个坑，一点一点来。祝顺利！
2020年5月16日 13点53分： 我的思路已经基本清楚了，每个细节都能扩展成一篇文章来写，法规中的理论只是地图，实施过程只有亲自动过手的人才知道。后面还会慢慢更新。也算是过了这一关。

需要输出的文档（暂时忽略内部流程，主要考虑有外部流程参与的情况下，我们需要提供给别人什么文件，只考虑首次注册，变更/延续注册以后另说）：

创新申请

• 1.创新医疗器械特别审批申请表
• 2.企业营业执照副本
• 3.知识产权情况及证明文件
  • 3.1产品核心技术知识产权情况说明
    • 发明专利证书
    • 权利要求书
    • 说明书
    • 授权通知书
    • 专利正文
• 4.研发过程及结果的综述
  • 4.1研发过程及结果综述
  • 4.2研究资料
• 5.软件描述文档
• 6.产品创新性证明文件
  • 6.1查新报告
  • 6.2学术论文
  • 6.3同类产品分析报告
  • 6.4产品创新及临床应用价值报告
• 7.产品说明书
• 8.风险管理报告
• 9.自我保证声明

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注册检

1. 说明书
2. 产品技术要求

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预临床（医疗器械小样本预试验）

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临床试验

1. 申请表
2. 证明性文件：企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件
3. 试验产品描述：
4. 临床前研究资料：
5. 产品技术要求
6. 医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见
7. 说明书及标签样稿
8. 临床试验方案
9. 伦理委员会同意临床试验开展的书面意见
10. 符合性声明

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注册首次提交

1. 软件描述文档
2. 网络安全描述文档
3. 注册检报告
4. 软件版本命名规则真实性声明
5. 产品技术要求
6. 临床评价资料
7. 说明书

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体系现场检查

1. 软件综合开发计划
2. 软件配置管理说明书
3. 软件安全级别评审表
4. 软件需求说明书
5. 软件架构设计说明书
6. 软件设计方案说明书
7. 软件单元测试方案
8. 软件单元测试报告
9. 软件测试计划
10. 软件测试报告
11. 软件发行总结报告
12. 回归测试记录
13. 软件符合性确认记录表
14. 软件维护计划

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注册发补提交

1. 注册申请表
2. 综述资料
3. 研究资料
4. 软件产品描述文档
5. 网络安全描述文档
6. 风险管理资料
7. 临床试验方案
8. 临床试验报告和统计分析报告
9. 产品技术要求
10. 电气安全通用/专用要求的检验报告
11. 电磁兼容的检验报告
12. 说明书和标签

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质量体系文件中与独立软件相关的程序文件

1. 软件生产周期过程控制程序
2. 软件风险管理程序
3. 软件配置管理控制程序
4. 软件可追溯性分析控制程序
5. 现成软件使用控制程序
6. 软件开发控制程序
7. 软件验证程序
8. 软件缺陷管理程序
9. 软件版本控制程序
10. 软件发布控制程序
11. 软件部署控制程序
12. 软件放行控制程序
13. 网络安全时间应急响应控制程序
14. 软件编码规则
15. 软件需求规范/软件需求规格说明书

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参考文献

1. 《YY_T_0287_2017_医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
2. 《YY_T_0664_2008_医疗器械软件 软件生存周期过程》
3. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
4. 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》
5. GB/T25000.51-2010 《软件工程 软件产品质 量要求和评价（SQuaRE） 商业现货（COTS） 软件产品的质量要求和测试细则》
6. 《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》
7. 医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
8. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----审评流程----临床评价----临床试验
   https://www.cmde.org.cn/CL0137/
9. 医疗器械说明书和标签管理规定
10. 医疗器械通用名称命名规则
11. 创新医疗器械特别审批申请
12. 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
13. 医疗器械产品技术要求编写指导原则
14. YY T 0316-2016 —14971-2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
15. IEC 62304 - 2006 医疗器械软件 软件生存周期
16. GB-T 16260.1-2006 软件工程 产品质量