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医疗行业的软件开发，是一个比较尴尬的存在，戴着镣铐跳舞与穿着棉袄洗澡已经不足以比喻。互联网大潮下的敏捷开发俨然成为了当代的成功典范，但医疗行业的严谨和敏感，又让医疗软件开发过程必须遵循法律法规及质量管理体系。这里深度分析医疗行业软件开发流程，请记得郭士纳的那句：谁说大象不能跳舞？
winston600
既然什么也不会，那就用心学吧~~
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软件研发模型的调整
最近一直在推演医疗软件开发模式，到底怎么才能在符合体系的前提下应对没完没了的需求变更？先讲讲中小企业医疗软件开发的现状和方案。现状：按照法规边写文件边写代码，不可能。因为在最后做认证申报的时候，一般都会有巨大的变更，所以，文件写的越多，留下不符合规范的案底就越多，会自己把自己坑得更彻底。软件变更会发生在任何时候，想都想不到，提交注册前，注册中，注册后，都可能发生变更。因为软件的变更，只要...原创 2019-04-03 14:55:38 · 570 阅读 · 0 评论 -
以结果为导向的项目管理
一面天使，一面恶魔。生存模式，还是家庭模式，这的确是个值得商榷的问题。到底怎么才能组织一支团结高效，快速反应的队伍？原创 2018-11-12 23:34:18 · 3076 阅读 · 0 评论 -
冠脉与人种差异
《种族和性别对亚临床心血管疾病的影响 》《冠状动脉钙化的种族差异》《不同种族女性拟诊冠心病患者冠状动脉造影及临床特点的对比研究》《4个种族人群研究均显示冠脉钙化可预测冠脉事件》《Racial Differences in the Coronary Microcirculation》《Racial Differences in Left Atrial Size: Results from...原创 2018-10-08 18:46:51 · 571 阅读 · 2 评论 -
现代服务业人才培训提升班—提升专业人员沟通技能
5天的课上完了，下决心来填坑。说来惭愧，偏偏项目和上课时间冲突，只能逃课，有两天没上。这篇记录的是俞老师的《提升专业人员沟通技能》。 关键词：DISCDISC属于心理学用语，是一种人类行为语言。我学习它的用处：科学的定义行为特征，在不同场景下合理定义自己的行为风格。 * * * * Dominance 支配型 The Director ...原创 2018-09-04 18:53:19 · 435 阅读 · 0 评论 -
医疗器械软件注册申报-核心算法
依据软件设计规格（SDS）和用户说明书列明核心算法的名称、原理、用途和类型。核心算法包括后处理算法和人工智能算法，其中后处理算法通常会改变原始医学图像或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、三维重建、量化分析和异常识别；人工智能算法通常基于数据库进行分析处理，包括但不限于模式识别、神经网络和专家系统。类型是指公认成熟算法（公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件）或全新算法（源...原创 2019-03-11 16:26:17 · 5529 阅读 · 0 评论 -
医疗器械软件质量体系等
大约半年前，在团队推出了医疗行业软件开发流程（试行），施行的过程中不断修订，把研发过程又提取出来，单独建立研发了体系。而且，研发体系在软件研发部独立执行，脱离产品部。从此，==研发不问为什么，只问做什么！==有效避免研发与产品之间的分歧，提高工作效率，提升职业素养。下面列一下需要输出的文件：软件设计管理规范软件开发策划软件需求分析软件体系结构设计软件详细设计软件单元实施和验...原创 2019-01-22 19:22:36 · 3992 阅读 · 19 评论 -
协作开发与版本控制：Git or SVN
需要安装的内容（实际上，有前三个就够了）：1. Git-2.10.2-64-bit.exe2. TortoiseGit-2.6.0.0-64bit.msi3. TortoiseGit-LanguagePack-2.6.0.0-64bit-zh_CN.msi4. GitExtensions-2.51.01-SetupComplete.msi （扩展插件？）5. Git Source Control ...原创 2018-05-21 14:37:09 · 1911 阅读 · 0 评论 -
设计开发更改
软件开发是一个不断更改、不断调试、不断修正的过程，在这一系列复杂的过程中，是不是程序员撸起袖子代码一敲就开始改了呢？显然，并不是这样。小的项目可能感觉很方便，但规模大后，这样野蛮修改简直就是一件无法忍受的事情，结果只会逼疯开发人员，“改代码”这么“廉价”的劳动，变成了纯粹的体力活，需求修改变得没完没了，代码结构变得越来越烂。这种情况的存在，逼迫软件开发必须有一套“监控体系”与整个开...原创 2018-05-22 08:40:43 · 1374 阅读 · 0 评论 -
软件版本管理规定
1. 目的规范软件产品版本升级流程，清晰管理版本号，加强不同版本软件保存的可靠性。2. 适用范围研发结束进行测试或投入应用的独立软件产品；已销售产品中的独立软件产品的升级或变更管理；3. 职责版本管理员负责统计研发软件的版本信息，管理软件版本号，向软件工程师传达工程及销售人员反馈的软件问题并进行汇总，并在软件升级结束后向生产部集成工程师提供新版本的软件系统。项目负责人及软件工程师负责对软件系统进行...原创 2018-05-30 16:08:41 · 24232 阅读 · 0 评论 -
风险管理计划中的BUG应对方案
BUG就像软件的影子一样，其生命周期和软件的生命周期同步持续进行。产品是想BUG的，研发是写BUG的，测试是找BUG的。在软件开发这场战役中，几乎所有的项目人员都在不停的与BUG做斗争，直到被打败。（在风险管理中，软件产品的风险被认为是不可避免的，只能设置相对完全的应对方案来降低风险度。就是说，BUG是永恒的，就看用户对它的容忍度。）相对产品和研发，测试应该是防范BUG的最后一道保...原创 2018-06-06 14:55:55 · 1260 阅读 · 0 评论 -
医疗行业软件开发流程-立项阶段
本着将开发流程文件压缩到最少，但还遵循质量管理体系流程的原则，制定了这套专门用于医疗行业软件开发的流程，已在实际项目中开始运行并纠正。任何一个项目都是从立项开始的。立项远远不只是一拍脑袋或者大腿，这应该是一个严谨的起点。如果从一开始就是错误的，那大概就是寓言事故中的南辕北辙了吧？任务名称责任人输出文件工时 （day）产品市场调研市场《产品市场调研报告》15...原创 2018-10-22 15:53:20 · 3803 阅读 · 0 评论 -
医疗行业软件开发流程（试行）
立项 策划 软件系统设计 技术方案设计 详细技术设计 产品验证 设计转换 产品确认 试产 产品认证ps: 为了这个开发流程，我准备了可能有大约一年的时间（是不是因为太笨？）。经历了这几年的医疗软件产品开发，夹在敏捷开发和行业法律法规之间，有太多尴尬的地方，甚至连法规自己都说不清楚到底怎么做。希望能建立一套适用的专业开发流程，为医疗软件产品保驾护航！该流程暂时在试行阶段，...原创 2018-08-02 13:44:06 · 6965 阅读 · 2 评论