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SpinalCyte向FDA申请扩大CybroCell™皮肤成纤维细胞作为在研新药(IND)的人体临床试验

休斯敦 -- (美国商业资讯) -- SpinalCyte, LLC是一家总部位于德克萨斯州的再生医学公司,专注于采用人类皮肤成纤维细胞再造椎间盘髓核,该公司已向美国食品药品管理局(FDA)递交了在研新药(IND)申请,以扩大其CybroCell人类皮肤成纤维细胞治疗椎间盘退行性病变的研究。

SpinalCyte首席执行官Pete O’Heeron表示:“此次IND递交是一个里程碑,使SpinalCyte在人体成纤维细胞能否治疗椎间盘退化的验证中处于业界领先地位。我们相信此次IND申请能够成为进一步推动慢性病患者生活品质提高的催化剂,并应对紧迫的公众需求,对美国的全国性阿片类药物危机发挥影响。”

SpinalCyte的里程碑1期/2期临床试验仍在进行中,目前纳入24例椎间盘退行性病变所致慢性下背部疼痛的患者。这些患者随机分配至3个组之一,接受椎间盘内注射,最多注射3个椎间盘。第1组仅接受安慰剂即生理盐水;第2组接受1千万HDF,第3组接受1千万HDF和富血小板血浆(PRP)。

尽管椎间盘退行性病变的现有治疗局限于手术或姑息性治疗,而SpinalCyte专注于用细胞疗法治疗该慢性病。6个月的初步数据显示;

  • MRI成像显示,CybroCell组有1个或多个椎间盘的高度增加或无变化的患者占83%,而对照组仅66%。
  • MRI显示,CybroCell组椎间盘高度有增加或无变化(有临床意义的转归指标)的患者超过半数(52%),而对照组仅38%。
  • CybroCell给药安全、耐受良好,无不良事件。

SpinalCyte首席科学官Thomas Ichim博士表示:“细胞疗法最有可能是椎间盘退行性病变的未来治疗方向。SpinalCyte已表明,其CybroCell产品具有长期治疗的美好前景。”

该试验中,CybroCell组报告治疗后显著改善的患者超过50%。临床前动物研究显示,椎间盘内注射CybroCell可显著增加再生、椎间盘高度、I型胶原和II型胶原等结构基因的表达、蛋白多糖等结构蛋白的含量,进而生成胶冻样物质(椎间盘髓核),为脊柱提供衬垫缓冲。

SpinalCyte的1期/2期临床试验是成纤维细胞在皮肤病以外的首次同种异体应用。鉴于从单纯皮肤活检中采集大量成纤维细胞相对容易,研究人员认为该试验将推动成纤维细胞向再生医学其他领域的临床转化。

关于SpinalCyte, LLC

SpinalCyte, LLC总部位于德州休斯敦,是一家再生医学公司,面向采用人类皮肤成纤维细胞置换椎间盘髓核,开发创新解决方案。目前,SpinalCyte持有25项美国和国际签发的专利,并已递交了另外48份专利申请,目前正在审理中。SpinalCyte获得天使投资者的全额资助,代表着细胞疗法领域下一代的医疗进展。
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