ICU患者预后deepseek预警系统临床影响力研究Protocol

ICU患者预后deepseek预警系统临床影响力研究Protocol

注意 临床影响力研究是AI工具进入临床的最后一步，是在其效能被认定为合格之后的临床研究，所以在临床影响力研究中不应再关注AI工具的预测是否准确这个问题，而是以患者的预后等为主要评估指标。

一、研究背景

ICU患者病情危急且变化迅速，准确预测患者预后并及时干预对改善治疗效果、降低死亡率至关重要。预后预测模型预警系统通过分析患者数据，能提前发出风险预警，辅助医护人员制定治疗决策。但目前其在临床实际应用中的影响力尚需进一步验证，本研究旨在评估该预警系统对ICU患者结局的影响。
DeepSeek（DS）是流行的AI智能，在临床诊疗方面有相当的应用潜力，但是直接将临床资料喂给DS，由其做出结论的做法缺乏透明性和可解释性，不适合当前的诊疗要求。在本研究中，deepseek将根据机器学习算法给出的结果和对当前临床资料对结果的贡献进行分析而提供可采取的措施。

二、研究目的

1. 对比使用和未使用ICU患者预后预测模型预警系统两组患者的临床结局（良好或不良），评估预警系统对患者结局的影响。
2. 分析预警系统对医护人员治疗决策（如治疗方案调整频率、特殊干预措施实施率）的影响。
3. 评估预警系统使用过程中的安全性和可行性，记录相关不良事件。
4. 调查医护人员对预警系统的接受程度和使用体验，评估相关人因因素。

三、研究方法

（一）研究治理

1. 本研究已在[具体临床试验注册平台]注册，注册号为[具体编号]。
2. 研究方案经[具体伦理审查委员会]审查批准（批准文号：[具体文号]）。研究全程严格遵循伦理准则，保护患者隐私与权益。若研究方案有变动，将及时向伦理委员会报告并重新获得批准。在研究开始前，所有参与研究的医护人员及患者（或其法定代理人）均需签署知情同意书。

（二）参与者

1. 患者选择
   • 招募方式：在[参与研究的ICU所在医院名称]的ICU病房，对新入住患者进行筛选，符合条件者纳入研究。
   • 纳入标准：年龄18周岁及以上；预计在ICU住院时间超过24小时；患者或其法定代理人能够理解并签署知情同意书。
   • 排除标准：终末期疾病患者（如恶性肿瘤终末期且放弃积极治疗）；有严重精神疾病或认知障碍，无法配合研究；参与其他可能影响本研究结果的临床试验。
   • 样本量确定：参考类似研究及统计功效分析，预计每组招募[X]例患者，以确保有足够的检验效能检测出两组间结局的差异。
2. 医护人员参与
   • 参与人员：参与本研究的ICU医护人员，包括医生、护士。
   • 培训安排：对参与研究的医护人员进行集中培训，内容涵盖预警系统的原理、操作流程、结果解读等。培训结束后进行考核，确保医护人员熟练掌握预警系统的使用方法，考核合格后方可参与研究。

（三）预后预测模型预警系统

1. 系统描述：ICU患者预后预测模型预警系统基于[具体算法，如机器学习算法（随机森林、神经网络等）或传统统计模型（逻辑回归等）]构建，采用SHAP分析对模型进行解释，并接入DeepSeek为后续的措施提供建议。系统版本为[具体版本号]，训练数据来源于多中心ICU患者临床数据库，包含患者的人口统计学信息、生命体征（心率、血压、呼吸频率等）、实验室检查指标（血常规、生化指标、凝血功能等）、疾病诊断信息等。在前期验证研究中，该系统展现出[具体性能指标，如一定的预测准确率、AUC值等]。
2. 数据输入
   • 数据采集：ICU医护人员在患者入住ICU后，按照标准流程收集患者的各项临床数据，并及时录入医院信息系统。预警系统与医院信息系统对接，自动获取所需数据。
   • 数据预处理：预警系统内置数据预处理模块，对输入数据进行清洗、标准化和异常值处理。例如，对生命体征数据进行连续性监测和异常波动判断，对缺失数据采用多重填补法等进行处理，确保输入数据的质量。
3. 系统输出：预警系统根据患者数据实时计算患者的预后风险，并按照风险程度分为低、中、高三个等级。当风险等级达到中或高时，系统自动发出预警信息，提示医护人员关注患者病情变化，并给出相应的干预建议（如调整治疗方案、增加监测频率等）。预警信息通过ICU内的电子显示屏、医护人员手持终端等方式及时推送。

（四）随机分组

采用随机数字表法将符合纳入标准的患者分为两组：

1. 干预组：使用ICU患者预后预测模型预警系统辅助治疗。医护人员根据预警系统的提示调整治疗决策。
2. 对照组：不使用预警系统，医护人员依据传统临床经验和常规监测手段进行治疗决策。

分组过程由专人负责，确保分组的随机性和保密性。分组信息在研究结束前对医护人员和患者（或其法定代理人）设盲，避免主观因素对研究结果的影响。

（五）实施

1. 研究设置：在参与研究的ICU病房，确保预警系统的硬件设备（服务器、终端显示屏等）正常运行，网络稳定。为医护人员配备相应的手持终端设备，便于接收预警信息。
2. 治疗流程
   • 干预组：患者入住ICU后，预警系统实时分析数据并发出预警。医护人员收到预警信息后，结合患者实际情况，按照医院制定的预警响应流程调整治疗方案，如调整药物剂量、实施特殊治疗措施等，并详细记录治疗决策的调整情况。
   • 对照组：医护人员按照传统临床诊疗规范对患者进行监测和治疗，根据自身经验判断是否需要调整治疗方案，并记录相关信息。

在研究过程中，对两组患者的治疗均遵循ICU的标准诊疗规范，确保除预警系统使用与否外，其他治疗措施尽可能保持一致。

（六）结果测量

1. 主要结果
   • 患者临床结局：以患者转出ICU时的状态作为主要评价指标，分为良好（生命体征平稳、病情得到有效控制、无需进一步特殊治疗）和不良（死亡、病情恶化需转至更高级别监护病房或持续依赖生命支持设备）。对比两组患者的良好结局率和不良结局率。
2. 次要结果
   • 治疗决策变化：统计干预组中因预警系统提示而调整治疗决策的次数和比例，分析调整的具体类型（如药物治疗调整、机械通气模式改变、手术干预等）。同时，对比两组医护人员在特殊干预措施（如使用血管活性药物、进行血液净化治疗等）的实施率。
   • 安全性指标：记录预警系统使用过程中的异常情况，如数据传输错误、预警误报、系统故障等，分析其发生率、原因及对患者治疗的影响。
   • 医护人员体验：使用标准化问卷（如系统可用性量表SUS、用户体验问卷UEQ）收集医护人员对预警系统的满意度评价，包括对系统功能、界面友好度、操作便捷性的评价。通过访谈收集医护人员对预警系统的意见和建议，评估人因因素对预警系统应用的影响。

（七）分析

1. 统计分析方法：使用[具体统计软件，如SPSS、R语言等]进行数据分析。对两组患者的基线资料进行均衡性检验，计量资料采用t检验或方差分析，计数资料采用卡方检验或Fisher确切概率法。对比两组患者的临床结局、治疗决策变化等指标，计算相对危险度（RR）、风险比（HR）及95%置信区间（CI）。
2. 亚组分析：根据患者的年龄、性别、疾病类型（如脓毒症、创伤、心血管疾病等）、急性生理学与慢性健康状况评分系统（APACHE）评分等因素进行亚组划分，分析预警系统在不同亚组中的临床影响力差异。

（八）伦理考量

1. 严格保护患者隐私，预警系统中的患者数据均进行加密存储和传输，仅授权参与研究的医护人员可访问。
2. 在研究过程中，若对照组患者出现病情急剧恶化且预警系统可能有助于改善其结局的情况，经伦理委员会批准后，可向该患者开放预警系统使用权限。
3. 研究结束后，及时向患者（或其法定代理人）和医护人员反馈研究结果，对参与研究表示感谢，并为有需要的人员提供相关的健康咨询和支持。

四、研究时间表

1. 准备阶段（第1 - 2个月）：完成研究方案设计、伦理审批和预警系统调试；与ICU医护团队沟通协调，确定参与研究的人员；准备研究所需物资和培训资料。
2. 招募与培训阶段（第3 - 4个月）：开展患者招募工作；对参与研究的医护人员进行培训和考核。
3. 数据收集阶段（第5 - 12个月）：按照随机分组对患者进行治疗和数据收集；定期检查预警系统运行情况，记录相关异常事件；收集医护人员的使用反馈。
4. 数据分析阶段（第13 - 14个月）：整理和清洗收集到的数据；运用统计方法进行分析，计算各项研究指标。
5. 结果报告阶段（第15个月）：撰写研究报告，按照相关报告指南详细汇报研究结果；准备成果汇报材料，与相关领域分享研究成果。

五、数据管理与共享

1. 建立专门的数据管理系统，对研究数据进行分类存储、定期备份，确保数据的完整性和安全性。数据存储遵循相关法律法规和医院信息管理规定。
2. 研究结束后，按照规定保存数据[具体年限]，期间严格限制数据访问权限。对于符合条件的科研人员，在经过严格的申请审批流程后，可提供匿名化的数据用于相关研究，推动该领域的研究发展。