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RSS订阅原创 人工智能医疗器械需要遵循什么样的法律法规要求？
网安云，目针对医疗器械海外国内注册、变更推出网络安全解决方案，专业安全专家与法规研究团队对国内、美国、欧盟等国家医疗器械注册网络安全要求进行深入钻研，为客户定制化网络安全方案，帮助客户为设备注册、上市出具符合法规要求的网络安全文件。条例要求医疗器械注册人、备案人加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。软件功能要求：人工智能医疗器械的软件部分需要满足医疗软件的相关标准和要求，包括软件的安全性、可靠性、易用性等。二、特定环节的法律法规要求。
2024-07-18 10:27:26
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原创 医疗器械网络安全 | 漏洞扫描、渗透测试没有发现问题，是否说明我的设备是安全的？
尽管漏洞扫描、模糊测试和渗透测试在评估系统安全性方面是非常重要和有效的工具，但即使这些测试没有发现任何问题，也不能完全保证您的医疗器械是绝对安全的。网安云，目针对医疗器械海外国内注册、变更推出网络安全解决方案，专业安全专家与法规研究团队对国内、美国、欧盟等国家医疗器械注册网络安全要求进行深入钻研，为客户定制化网络安全方案，帮助客户为设备注册、上市出具符合法规要求的网络安全文件。综上所述，虽然漏洞扫描、模糊测试和渗透测试是评估医疗器械安全性的重要手段，但它们并不能完全保证系统的安全。医疗器械网络安全顾问。
2024-07-10 17:36:46
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原创 医疗器械网络安全| 常见安全漏洞与防护措施
通过加强代码审查和安全测试、采用安全设计原则和最佳实践、加强网络安全保护、实施严格的访问控制、建立安全监控和响应机制、关注并遵循相关标准和规范以及加强安全培训和意识提升等措施，可以有效防止医疗器械软件被攻击和滥用，为患者提供更加安全可靠的医疗服务。
2024-07-08 15:47:26
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原创 【收藏】欧盟CE、美国FDA法规及标准查询常用网站
简介: 为了更好地开展医疗器械的CE认证工作，欧盟成员国的公告机构成立联盟，定期商讨法规执行过程中碰到的问题，并形成一些共识文件供大家作业使用，目前总共有24个公告机构加入该联盟，占到了所有公告机构的40%左右。该系统将实时展示在欧盟上市的医疗器械的生命盾期。简介: CAMD的全称是Competent authorities for medical devices，翻译成中文叫做医疗器械监管机构，实际上它指的是欧盟成员国医疗器械监管机构的联盟，毫无疑问，联盟的主要工作是推动医疗器械法规在欧盟的实施。
2024-07-08 15:05:04
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原创 医疗器械FDA认证中，如何准备SBOM文件？
准备SBOM文件是医疗器械FDA认证过程中的重要环节。通过遵循上述步骤和注意事项，您可以确保SBOM文件的准确性、完整性和合规性，从而有助于顺利通过FDA认证并提高产品的透明度和可信度。网安云，目针对医疗器械海外国内注册、变更推出网络安全解决方案，专业安全专家与法规研究团队对国内、美国、欧盟等国家医疗器械注册网络安全要求进行深入钻研，为客户定制化网络安全方案，帮助客户为设备注册、上市出具符合法规要求的网络安全文件。点击了解更多。医疗器械网络安全顾问t=N7T8。
2024-07-02 09:38:39
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原创 医疗器械FDA | 医疗器械软件如何做源代码审计？
网安云，目针对医疗器械海外国内注册、变更推出网络安全解决方案，专业安全专家与法规研究团队对国内、美国、欧盟等国家医疗器械注册网络安全要求进行深入钻研，为客户定制化网络安全方案，帮助客户完成网络安全测试，为设备注册、上市出具符合法规要求的网络安全文件。：选择合适的源代码审计工具，如Fortify、Checkmax、CodeQL、SonarQube等，用于自动化审计过程。：根据目标和范围，制定相应的审计计划，包括审计方法（如人工审计、自动化审计、联合审计等）、时间表、资源分配等。医疗器械网络安全测试。
2024-07-02 09:36:26
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原创 医疗器械FDA | FDA如何对医疗器械网络安全认证进行审查？
网安云，目针对医疗器械海外国内注册、变更推出网络安全解决方案，专业安全专家与法规研究团队对国内、美国、欧盟等国家医疗器械注册网络安全要求进行深入钻研，为客户定制化网络安全方案，帮助客户完成网络安全测试，为设备注册、上市出具符合法规要求的网络安全文件。审查人员可能会要求制造商提供相关的记录、文件和数据，进行进一步的验证和审查。FDA还会关注医疗器械的设备验证和验证、标签和包装审查、不良事件报告审查、供应链管理、培训和人员素质等方面，以确保整个医疗器械生产、质量控制和供应链管理过程中的质量和安全性。
2024-07-02 09:34:24
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原创 哪些医疗器械需要注意网络安全问题？医疗器械网络安全测试方法有哪些？
随着医疗设备的网络化程度不断提高，网络安全问题变得越来越突出。以下是一些需要特别注意网络安全的医疗器械类别：包括CT、DR、医用X射线系统、超声诊断仪、磁共振设备、肿瘤治疗机、医用胶片及处理系统、医用3D打印设备等。如睡眠监测仪、远程心电、血压、血氧、体温监测、云血压计、蓝牙血压血糖监护、可穿戴医疗及健康小屋等。3.涉及远程医疗、大数据云端、体检、康复、精准医疗、家用医疗、穿戴医疗电子、运动健康按摩/理疗、医疗美容电子、智能养老服务平台等。4.
2024-06-21 11:06:48
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原创 从欧盟弹性法案看软件物料清单（SBOM）
网安云，目针对医疗器械海外国内注册、变更推出网络安全解决方案，专业安全专家与法规研究团队对国内、美国、欧盟等国家医疗器械注册网络安全要求进行深入钻研，为客户定制化网络安全方案，帮助客户为设备注册、上市出具符合法规要求的网络安全文件。这些标准旨在建立SBOM输出的统一性，以便当使用两个不同的 SBOM 生成工具，生成同一软件的 SBOM 时，他们能产生相同的结果。，对欧盟弹性法案中SBOM相关条款进行分享，进一步跟大家探讨国际上对于软件物料清单的实践与对我们的启示。（推荐产品海外上市网络安全审查等客户使用）
2024-06-10 14:30:00
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原创 SBOM是如何帮助医疗器械制造商提高产品透明度的？
SBOM通过详细记录软件组成、提高信息可见性、简化问题追踪、增强沟通效率、促进合规性验证以及推动标准化和规范化等方面，帮助医疗器械制造商提高产品透明度。网安云，目针对医疗器械海外国内注册、变更推出网络安全解决方案，专业安全专家与法规研究团队对国内、美国、欧盟等国家医疗器械注册网络安全要求进行深入钻研，为客户定制化网络安全方案，帮助客户为设备注册、上市出具符合法规要求的网络安全文件。SBOM记录了产品的许可证信息，有助于制造商确保产品合规性，避免潜在的版权和法律纠纷。医疗器械网络安全顾问。
2024-06-06 10:03:58
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原创 汇总 |国内外医疗器械网络安全法规与标准
国内外关于医疗器械网络安全的法规和标准日益完善，旨在确保医疗器械在全生命周期内的网络安全，保障患者信息的安全和隐私，以及医疗器械的正常运行。不同国家和地区的法规和标准各有侧重，但都强调了医疗器械制造商、开发者、经营者和使用者应当遵守网络安全相关法律法规，采取相应的安全控制措施。
2024-06-05 09:24:52
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原创 申请医疗设备注册变更时，需要补充考虑网络安全的情况有哪些？
请注意，以上信息是根据最新的搜索结果得出的，具体要求可能会随着法规的更新而变化，建议在准备注册变更材料时，咨询专业机构，获取最准确的指导。医疗器械网络安全顾问。
2024-06-05 09:22:51
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原创 软件开发过程中常见安全漏洞的解析
跨站脚本攻击（XSS）：攻击者通过在网页中插入恶意脚本，当用户浏览该网页时，恶意脚本会在用户的浏览器中执行，从而窃取用户信息或进行其他恶意操作。这类攻击通常是由于对用户输入数据的过滤和转义不足造成的。权限过大：如果赋予过大的权限，就可能导致只有普通用户权限的恶意用户利用过大的权限做出危害安全的操作。缓冲区溢出：指对一个缓冲区变量进行写操作时，超过了它所能容纳的大小，从而导致数据溢出到相邻的内存区域中。在软件开发过程中，常见的安全漏洞是多种多样的，这些漏洞可能会威胁到软件的安全性、稳定性和用户数据的完整性。
2024-05-28 16:16:05
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原创 医疗软件供应链安全治理：保障医疗服务质量和患者安全的当务之急！
例如：软件供应链遭受攻击可能导致患者隐私数据的泄露、临床应用功能丧失、数据传输中断造成的信息遗漏、网络攻击引发的数据传输延迟，以及数据篡改引发的误诊等问题，若不加以妥善处理，极易酿成重大的医疗事故，如以下图中所展示的安全案例。Log4j 等安全事件使得软件供应链成为了安全焦点，为提高安全水平，在软件生产、交付、使用全周期，除了进行供应商管理之外，仍需采取安全检测、运营管控等安全应对措施。数字医疗软件可能会受到恶意代码的攻击，比如病毒、木马、勒索软件等，这些恶意代码可能会对医疗系统造成危害。
2024-05-23 15:47:09
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原创 医疗器械网络安全 | 欧盟MDR认证中对SBOM有什么要求？
对于软件驱动的医疗器械，这意味着必须能够识别和管理软件中可能存在的风险，包括但不限于安全漏洞、兼容性问题和潜在的故障。随着技术的发展和监管要求的不断演进，SBOM的角色可能会进一步加强，成为医疗器械软件安全和合规性的核心组成部分。2、合规性验证：在MDR认证过程中，监管机构可能会要求制造商提供SBOM以验证软件组件的合规性，确保没有使用未经授权的或已知有缺陷的软件。SBOM提供了一个全面的视图，使制造商能够追踪软件的所有组成部分，从开源代码到第三方库，再到自定义开发的代码。医疗器械软件SBOM生成。
2024-05-21 16:55:28
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原创 忽略SBOM，让这个卫生系统的救生设备长达1年处于危险中...
当前未暴露出安全问题的软件产品并不代表着永远安全，因此需方在采购时，让供应商进行全方面安全检测，以及提供SBOM信息，对其自身软件产品进行安全合规性声明及保证，才能更好地提升软件供应链安全的可控性。为什么你们还会如此害怕它呢？正如 Corman所说的，如果反对者说的是对的，那么类似CVE、MITRE Att&ck，甚至是逆向工程工具，我们也不必使用了。SBOM数据与其他软件数据进行关联，在安全问题来临时，可快速还原软件内部的层级与依赖关系，圈定漏洞影响范围，帮助企业快速定位问题，采取措施来降低风险。
2024-05-16 16:19:49
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原创 网安热议 | 中小企面临什么网络安全困扰？中小企网络安全是不是智商税？
一站式数字化产品安全服务平台，依托安全AI大模型，为中小企业与独立开发者提供全面、智能化的数字化产品安全服务，助力客户攀登数智化高峰。企业担心客户信息、财务数据和其他敏感信息的泄露，这不仅会导致法律责任和经济损失，还可能损害企业的信誉和客户信任。员工的安全意识不足是中小企业常面临的问题，缺乏对网络安全威胁的认识和正确的防范措施，增加了企业受到攻击的风险。中小企业在供应链中可能面临安全风险，合作方的网络安全事件可能引发连锁反应，导致企业自身的安全风险增加。》，向从事中小企经营管理的知乎网友发起调研。
2024-05-14 15:59:21
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原创 欧盟MDR法规对医疗器械网络安全都有哪些要求？
该指南解决了上市前和上市后的网络安全要求，并扩展了有关软件设备设计和风险评估的 MDR 语言，其中包括若干协调国际网络安全建议的技术文件。MDR，欧盟医疗器械法规（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”），当医疗器械办理欧盟CE认证时，需满足新法规 MDR (EU) 2017/745要求。MDR 附件一列出了针对具有网络安全风险的设备的一般安全和性能要求 (GSPR)，特别是“包含本身就是设备的电子可编程系统和软件的设备”。
2024-05-09 15:21:22
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原创 医疗器械软件如何生成符合FDA要求的SBOM文件？
在当今这个高度互联的世界，医疗器械的安全性和可靠性对于保障公众健康至关重要。FDA作为美国食品和药物的主要监管机构，长期以来一直致力于确保医疗器械的安全性和有效性。2023年9月27日，美国食品和药品监督管理局（后续简称FDA）发布了《医疗器械的网络安全指南：质量体系需考虑的因素和上市前需提交的材料》。医疗器械产品设备进入美国市场前，需提交用于证明设备有效性及安全性的材料（即上市前提交材料）。《指南》为众多医疗器械生产商提供了上市前提交材料（主要是安全性方面）的内容建议。
2024-05-08 10:12:11
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原创 网安云许可合规中心全新上线！一键免费获取许可合规状态
开源软件通过开源许可证明确授权，将复制、传播、修改等诸多权利授予传播者和接受者，同时也声明了关于源代码专利、商标、著作权、商业机密等方面的法律保护。相比于闭源软件，开源软件的所有权和使用权分离，如果对许可合规条款不清晰，对开源软件使用不当，将有可能面临相关法律风险。网安云全新推出“许可合规中心”，基于合规安全情报大数据，以秒级响应时效，一键即可快速查询相应开源许可的合规状态。在开源许可证的约束下，任何基于开源软件进行的修改和衍生作品，在分发时都需要遵循原始软件的许可证条款。
2024-04-30 14:56:08
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原创 软件物料清单（SBOM）生成指南 .pdf
国际上，已经很多国家把SBOM作为网络设备上市的安全审查项目之一，例如美国医疗器械上市FDA认证中，SBOM已成为重要的审核维度。
2024-04-26 14:33:38
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原创 网安云知识 | 为什么要对医疗器械进行网络安全评估？
2021年曾有报道称，飞利浦医学成像系统存在多个网络安全漏洞，网络不法分子可对该系统进行远程控制，查看或篡改医疗数据。虽然医疗设备网络安全风险极大，但难以避免许多设备厂商迫于设备上市的压力与预算投入的限制，对网络安全不重视或不优先投入，导致设备带“病”上市，影响医疗行业数据安全与患者生命健康。一切的时代，网络安全成为各行各业关注的新焦点，医疗设备也不例外。网络安全问题引发的数据泄露，除了给机构、医院、患者带来隐私信息和业务数据的流失，带来经济损伤之外，对于患者的人身安全、医疗机构正常运转也是影响极大。
2024-04-26 10:48:00
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原创 一文读懂SBOM、SCA与SLSA：守护你的软件供应链安全
为了应对这些风险，业界推出了多种技术和标准，其中SBOM（软件物料清单）、SCA（软件成分分析）和SLSA（软件供应链安全框架）备受关注，这三个看似高大上的名词，实际上是保障我们软件供应链安全的得力助手。，以一键安装插件的便捷方式，自动化、动态获取组件资产数据，无需繁琐部署或上传源代码，快速生成标准化的SBOM文件，符合SPDX、OWASP CycloneDX和SCVS等三大国际认可的SBOM标准要求，确保文件格式有效、属性合规。可以说，SCA是软件供应链中的“安全侦探”，帮助你找出潜在的安全隐患。
2024-04-16 14:36:04
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原创 网安云知识 | 医疗器械威胁建模怎么做？
通过系统地迭代所有模型元素，并从威胁类别的角度对其进行分析，LINDDUN用户可以确定威胁对系统的适用性并构建威胁树。攻击模拟和威胁分析流程(PASTA)是2012年开发的，以风险为中心的威胁建模框架。STRIDE于1999年发明，并于2002年被Microsoft采纳，是目前最成熟的威胁建模方法。PASTA被广泛视为以风险为中心的框架，它采用了一个以攻击者为中心的视角，以威胁枚举和评分的形式。威胁建模是一个结构化的过程，用于识别与医疗设备相关的威胁事件，以便。，将威胁建模过程提升到战略级别。
2024-04-16 14:29:51
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原创 哪些医疗器械申请FDA，需要准备网络安全文件？需要提交的文件都是什么样的？
根据FD&C法案第524B(a)节，任何人（包括制造商）以510(k)路径提交符合524B (c)中“网络设备”定义的产品的上市前申请，均需递交相关网络安全资料，以自证确保该设备符合FD&C法案第524B (b)中关于网络安全的要求。3）包含经申请人验证、安装或授权的可能容易受到网络安全威胁的技术特征。1）经申请人验证、安装或授权的软件或设备；FD&C法案第524B条(c) 条将。2）具备连接互联网的能力；FDA网络安全评估方案。
2024-04-07 17:28:39
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原创 医疗器械FDA | 常见的网络安全材料发补问题都有哪些？
如大多数厂商在生产环节并未对网络安全做系统规划，但医疗器械软件系统与应用版本复杂、构成复杂，开发过程中可能涉及引用安全合规性未知的第三方组件、采用存在已知漏洞的网络安全协议等等。为评估医疗器械软件系统在网络环境运行中存在的潜在安全风险、记录软件系统的安全风险管理活动，FDA要求申请者提供详细的网络安全风险评估报告，以评估医疗器械在网络环境中的潜在风险。如果递交文件中，所示使用的测试方法不当、测试范围不全或验证结果安全性欠佳等，FDA可能会要求发补更全面的网络安全测试与验证报告。
2024-04-07 14:50:02
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原创 医疗器械网络安全 | 美国FDA审批程序和欧盟合格评定程序的区别
要进入美国与欧洲市场，均需要通过评定程序审批。两者的审批流程核心区别在于：所有在美国上市流通的医疗器械产品必须经过FDA的审核认证，才能投放市场。而欧盟市场，医疗器械制造商只需要自证设备合规性，并有指定机构干预高风险设备（非“简单”的Ⅰ类设备以外的设备），即可进入市场。点击解读。
2024-04-03 10:43:39
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原创 软件供应链安全：智慧城市建设的安全基石
2024年的两会上，数字经济再次成为热议话题。2024年政府工作任务中明确提出了而其中的一项重点任务，便是建设智慧城市。在智慧城市的建设中，软件供应链安全无疑是至关重要的一环。面对日益复杂的软件开发环境和不断升级的网络攻击手段，确保软件系统的安全可控显得尤为重要。智慧城市的建设依赖于众多软件系统的稳定运行，而软件系统的安全则直接关系到整个城市的稳定运行。随着软件开发的日益复杂和开源组件的广泛使用，软件供应链的安全风险也愈发凸显。黑客可利等严重后果。
2024-04-03 10:14:59
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原创 软件验收报告都包含哪些内容？为什么要做验收测试？
验收测试报告用于评估软件产品是否满足预定的要求和标准,是软件测试的重要输出文档。通过验收测试报告，开发团队可了解软件存在问题和改进方向，进行修复和优化。同时，报告也可作为软件交付用户时提供的必要文档之一，帮助用户更好地了解软件的功能和限制。一、验收测试报告的内容1. 引言简要介绍验收测试的背景、目的和范围；列出测试报告所使用的标准和术语。2. 测试环境详细描述进行验收测试的硬件、软件和网络配置。说明测试所需的外部设备和网络连接情况。3. 测试方法与技术描述验收测试所采用的方法和技术。
2024-03-29 09:46:25
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原创 APP被通报怎么办？一招助你高效完成整改！
基于APP合规审查暴露的各类问题，网安云现推出“移动应用隐私合规检测服务”，帮助用户快速、准确地检测App中存在的隐私合规风险，助力开发者合规上架，满足监管要求。每个月各地网信办都会公布一批违规的APP名单，APP所属企业也会在通报或下架之前收到相关部门下发的整改通知，未按照要求进行整改将会面临下架的风险。一般而言，整改通知或者通报内容均会展示APP所违反的合规问题，但大部分都是显示问题大项，并不会指明具体的违规问题点，以及相关APP问题截图。企业快速、精准完成合规问题整改，降低下架风险。
2024-03-20 14:41:54
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原创 申请双软认证需要哪些材料？软件功能测试报告怎么获取？
企业申请双软认证除了获得软件企业和软件产品的认证资质，同时也是对企业知识产权的一种保护方式，更可以让企业享受国家提供给软件行业的税收优惠政策。网安云按照委托方提供的测试功能点，对软件进行功能性检测与验证，确保其功能都得以实现并能正常运行，并出具专业权威的《软件产品登记测试报告》。软件产品的销售额占整体销售额的60%以上;或是嵌入型的软件产品的销售占整体的40%测试完成后，由专家出具的《软件产品登记测试报告》，可用于企业软件产品政策类申报。双软认证的企业的软件机构检测的软件检测证明函和《软件产品评估证明函》
2024-03-20 14:38:18
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原创 从历年315曝光案例，看APP隐私合规安全
随着移动互联网新兴技术的发展与普及，移动APP的应用渗透到人们的衣食住行方方面面，衍生出各类消费场景的同时，也带来了无数的个人隐私数据泄露、网络诈骗事件。
2024-03-14 09:50:19
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原创 OWASP TOP 10之安全配置错误
通常，攻击者能够通过未修复的漏洞访问默认账户、不再使用的页面、未受保护的文件和目录等来取得对系统的未授权的访问或了解。安全配置错误可以发生在一个应用程序堆栈的任何层面，包括网络服务、平台、Web服务器、应用服务器数据库、框架、自定义代码和预安装的虚拟机、容器和存储。安全配置错误可能发生在应用程序堆栈的任何级别，包括网络服务、平台、Web服务器应用服务器、数据库、框架、自定义代码和预安装的虚拟机、容器。一个能在组件和用户间提供有效的分离和安全性的分段应用程序架构，包括: 分段、容器化和云安全组。
2024-03-06 16:51:48
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原创 注意！存在49%的软件采购者，要求供应商提供软件SBOM文件！
而SBOM（软件物料清单）就是其中的“灵丹妙药”，其最具价值的方面，就是提升软件内部成分的可见性。” Snyk 《2020 年开源安全状况报告》中讲到。开源软件中的绝大多数安全漏洞都存在于间接依赖关系中，而不是存在于直接加载的组件之中，这将导致软件安全不可控性增强。，以一键安装插件的便捷方式，自动化、动态获取组件资产数据，无需繁琐部署或上传源代码，快速生成标准化的软件物料清单文件，满足SPDX、OWASP CycloneDX和SCVS等三大国际认可的SBOM标准要求，确保文件格式有效、属性合规。
2024-02-29 10:29:07
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原创 网安云知识 | OWASP TOP 10之使用含有已知漏洞的组件
这种安全漏洞非常普遍。基于组件开发的模式使得多数开发团队根本不了解其应用或API中使用的组件，更谈不上及时更新这些组件了。如Retire.js之类的扫描器可以但这类漏洞是否可以被利用还需花费额外的时间去研究。虽然对于一些已知的漏洞其影响很小，但目前很多严重的安全事件都是利用组件中的已知漏洞。根据你所要保护的资产，此类风险等级可能会很高。1、漏洞产生原因开发者只关注自己开发的代码，不关心使用的第三方代码安全。开发者不知道自己所有使用的组件或依赖的组件版本信息(包括: 服务端和客户端)。
2024-02-23 10:24:09
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