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医疗器械网络安全
文章平均质量分 79
网 安 云
这个作者很懒,什么都没留下…
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人工智能医疗器械需要遵循什么样的法律法规要求?
网安云,目针对医疗器械海外国内注册、变更推出网络安全解决方案,专业安全专家与法规研究团队对国内、美国、欧盟等国家医疗器械注册网络安全要求进行深入钻研,为客户定制化网络安全方案,帮助客户为设备注册、上市出具符合法规要求的网络安全文件。条例要求医疗器械注册人、备案人加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。软件功能要求:人工智能医疗器械的软件部分需要满足医疗软件的相关标准和要求,包括软件的安全性、可靠性、易用性等。二、特定环节的法律法规要求。原创 2024-07-18 10:27:26 · 645 阅读 · 0 评论 -
医疗器械网络安全 | 漏洞扫描、渗透测试没有发现问题,是否说明我的设备是安全的?
尽管漏洞扫描、模糊测试和渗透测试在评估系统安全性方面是非常重要和有效的工具,但即使这些测试没有发现任何问题,也不能完全保证您的医疗器械是绝对安全的。网安云,目针对医疗器械海外国内注册、变更推出网络安全解决方案,专业安全专家与法规研究团队对国内、美国、欧盟等国家医疗器械注册网络安全要求进行深入钻研,为客户定制化网络安全方案,帮助客户为设备注册、上市出具符合法规要求的网络安全文件。综上所述,虽然漏洞扫描、模糊测试和渗透测试是评估医疗器械安全性的重要手段,但它们并不能完全保证系统的安全。医疗器械网络安全顾问。原创 2024-07-10 17:36:46 · 830 阅读 · 0 评论 -
医疗器械FDA |FDA网络安全测试具体内容
医疗器械FDA网络安全测试的具体内容涵盖了多个方面,以确保医疗器械在网络环境中的安全性和合规性。原创 2024-07-10 17:35:08 · 1350 阅读 · 0 评论 -
医疗器械网络安全| 常见安全漏洞与防护措施
通过加强代码审查和安全测试、采用安全设计原则和最佳实践、加强网络安全保护、实施严格的访问控制、建立安全监控和响应机制、关注并遵循相关标准和规范以及加强安全培训和意识提升等措施,可以有效防止医疗器械软件被攻击和滥用,为患者提供更加安全可靠的医疗服务。原创 2024-07-08 15:47:26 · 806 阅读 · 0 评论 -
【收藏】欧盟CE、美国FDA法规及标准查询常用网站
简介: 为了更好地开展医疗器械的CE认证工作,欧盟成员国的公告机构成立联盟,定期商讨法规执行过程中碰到的问题,并形成一些共识文件供大家作业使用,目前总共有24个公告机构加入该联盟,占到了所有公告机构的40%左右。该系统将实时展示在欧盟上市的医疗器械的生命盾期。简介: CAMD的全称是Competent authorities for medical devices,翻译成中文叫做医疗器械监管机构,实际上它指的是欧盟成员国医疗器械监管机构的联盟,毫无疑问,联盟的主要工作是推动医疗器械法规在欧盟的实施。原创 2024-07-08 15:05:04 · 654 阅读 · 0 评论 -
医疗器械FDA | 医疗器械软件如何做源代码审计?
网安云,目针对医疗器械海外国内注册、变更推出网络安全解决方案,专业安全专家与法规研究团队对国内、美国、欧盟等国家医疗器械注册网络安全要求进行深入钻研,为客户定制化网络安全方案,帮助客户完成网络安全测试,为设备注册、上市出具符合法规要求的网络安全文件。:选择合适的源代码审计工具,如Fortify、Checkmax、CodeQL、SonarQube等,用于自动化审计过程。:根据目标和范围,制定相应的审计计划,包括审计方法(如人工审计、自动化审计、联合审计等)、时间表、资源分配等。医疗器械网络安全测试。原创 2024-07-02 09:36:26 · 827 阅读 · 0 评论 -
医疗器械FDA | FDA如何对医疗器械网络安全认证进行审查?
网安云,目针对医疗器械海外国内注册、变更推出网络安全解决方案,专业安全专家与法规研究团队对国内、美国、欧盟等国家医疗器械注册网络安全要求进行深入钻研,为客户定制化网络安全方案,帮助客户完成网络安全测试,为设备注册、上市出具符合法规要求的网络安全文件。审查人员可能会要求制造商提供相关的记录、文件和数据,进行进一步的验证和审查。FDA还会关注医疗器械的设备验证和验证、标签和包装审查、不良事件报告审查、供应链管理、培训和人员素质等方面,以确保整个医疗器械生产、质量控制和供应链管理过程中的质量和安全性。原创 2024-07-02 09:34:24 · 1005 阅读 · 0 评论 -
哪些医疗器械需要注意网络安全问题?医疗器械网络安全测试方法有哪些?
随着医疗设备的网络化程度不断提高,网络安全问题变得越来越突出。以下是一些需要特别注意网络安全的医疗器械类别:包括CT、DR、医用X射线系统、超声诊断仪、磁共振设备、肿瘤治疗机、医用胶片及处理系统、医用3D打印设备等。如睡眠监测仪、远程心电、血压、血氧、体温监测、云血压计、蓝牙血压血糖监护、可穿戴医疗及健康小屋等。3.涉及远程医疗、大数据云端、体检、康复、精准医疗、家用医疗、穿戴医疗电子、运动健康按摩/理疗、医疗美容电子、智能养老服务平台等。4.原创 2024-06-21 11:06:48 · 487 阅读 · 0 评论 -
从欧盟弹性法案看软件物料清单(SBOM)
网安云,目针对医疗器械海外国内注册、变更推出网络安全解决方案,专业安全专家与法规研究团队对国内、美国、欧盟等国家医疗器械注册网络安全要求进行深入钻研,为客户定制化网络安全方案,帮助客户为设备注册、上市出具符合法规要求的网络安全文件。这些标准旨在建立SBOM输出的统一性,以便当使用两个不同的 SBOM 生成工具,生成同一软件的 SBOM 时,他们能产生相同的结果。,对欧盟弹性法案中SBOM相关条款进行分享,进一步跟大家探讨国际上对于软件物料清单的实践与对我们的启示。(推荐产品海外上市网络安全审查等客户使用)原创 2024-06-10 14:30:00 · 797 阅读 · 0 评论 -
网安云知识 | 医疗器械威胁建模怎么做?
通过系统地迭代所有模型元素,并从威胁类别的角度对其进行分析,LINDDUN用户可以确定威胁对系统的适用性并构建威胁树。攻击模拟和威胁分析流程(PASTA)是2012年开发的,以风险为中心的威胁建模框架。STRIDE于1999年发明,并于2002年被Microsoft采纳,是目前最成熟的威胁建模方法。PASTA被广泛视为以风险为中心的框架,它采用了一个以攻击者为中心的视角,以威胁枚举和评分的形式。威胁建模是一个结构化的过程,用于识别与医疗设备相关的威胁事件,以便。,将威胁建模过程提升到战略级别。原创 2024-04-16 14:29:51 · 419 阅读 · 1 评论 -
哪些医疗器械申请FDA,需要准备网络安全文件?需要提交的文件都是什么样的?
根据FD&C法案第524B(a)节,任何人(包括制造商)以510(k)路径提交符合524B (c)中“网络设备”定义的产品的上市前申请,均需递交相关网络安全资料,以自证确保该设备符合FD&C法案第524B (b)中关于网络安全的要求。3)包含经申请人验证、安装或授权的可能容易受到网络安全威胁的技术特征。1)经申请人验证、安装或授权的软件或设备;FD&C法案第524B条(c) 条将。2)具备连接互联网的能力;FDA网络安全评估方案。原创 2024-04-07 17:28:39 · 617 阅读 · 1 评论 -
医疗器械FDA | 常见的网络安全材料发补问题都有哪些?
如大多数厂商在生产环节并未对网络安全做系统规划,但医疗器械软件系统与应用版本复杂、构成复杂,开发过程中可能涉及引用安全合规性未知的第三方组件、采用存在已知漏洞的网络安全协议等等。为评估医疗器械软件系统在网络环境运行中存在的潜在安全风险、记录软件系统的安全风险管理活动,FDA要求申请者提供详细的网络安全风险评估报告,以评估医疗器械在网络环境中的潜在风险。如果递交文件中,所示使用的测试方法不当、测试范围不全或验证结果安全性欠佳等,FDA可能会要求发补更全面的网络安全测试与验证报告。原创 2024-04-07 14:50:02 · 492 阅读 · 1 评论 -
医疗器械网络安全 | 美国FDA审批程序和欧盟合格评定程序的区别
要进入美国与欧洲市场,均需要通过评定程序审批。两者的审批流程核心区别在于:所有在美国上市流通的医疗器械产品必须经过FDA的审核认证,才能投放市场。而欧盟市场,医疗器械制造商只需要自证设备合规性,并有指定机构干预高风险设备(非“简单”的Ⅰ类设备以外的设备),即可进入市场。点击解读。原创 2024-04-03 10:43:39 · 539 阅读 · 0 评论 -
医疗器械22项网络安全能力解读
本文转载至2022年3月,国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年第7号),对网络安全概念进行了梳理,重点对等方面进行了修订。其中注册申请人可根据医疗器械的另外,中关村器械产业联盟等参考IECTR 80001系列标准制定了T/ZMDS 20003-2019;全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)制定了YY/T 1843-2022美国国家电气制造商协会和医疗保健信息和管理系统协会(NEMA)发布了。笔者结合上述的几份文件,整理了医疗器械的。转载 2024-01-12 09:58:18 · 941 阅读 · 1 评论 -
网安云知识 | 为什么要对医疗器械进行网络安全评估?
2021年曾有报道称,飞利浦医学成像系统存在多个网络安全漏洞,网络不法分子可对该系统进行远程控制,查看或篡改医疗数据。虽然医疗设备网络安全风险极大,但难以避免许多设备厂商迫于设备上市的压力与预算投入的限制,对网络安全不重视或不优先投入,导致设备带“病”上市,影响医疗行业数据安全与患者生命健康。一切的时代,网络安全成为各行各业关注的新焦点,医疗设备也不例外。网络安全问题引发的数据泄露,除了给机构、医院、患者带来隐私信息和业务数据的流失,带来经济损伤之外,对于患者的人身安全、医疗机构正常运转也是影响极大。原创 2024-04-26 10:48:00 · 351 阅读 · 2 评论