医疗器械网络安全
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网 安 云
这个作者很懒,什么都没留下…
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网安云知识 | 医疗器械威胁建模怎么做?
通过系统地迭代所有模型元素,并从威胁类别的角度对其进行分析,LINDDUN用户可以确定威胁对系统的适用性并构建威胁树。攻击模拟和威胁分析流程(PASTA)是2012年开发的,以风险为中心的威胁建模框架。STRIDE于1999年发明,并于2002年被Microsoft采纳,是目前最成熟的威胁建模方法。PASTA被广泛视为以风险为中心的框架,它采用了一个以攻击者为中心的视角,以威胁枚举和评分的形式。威胁建模是一个结构化的过程,用于识别与医疗设备相关的威胁事件,以便。,将威胁建模过程提升到战略级别。原创 2024-04-16 14:29:51 · 379 阅读 · 1 评论 -
哪些医疗器械申请FDA,需要准备网络安全文件?需要提交的文件都是什么样的?
根据FD&C法案第524B(a)节,任何人(包括制造商)以510(k)路径提交符合524B (c)中“网络设备”定义的产品的上市前申请,均需递交相关网络安全资料,以自证确保该设备符合FD&C法案第524B (b)中关于网络安全的要求。3)包含经申请人验证、安装或授权的可能容易受到网络安全威胁的技术特征。1)经申请人验证、安装或授权的软件或设备;FD&C法案第524B条(c) 条将。2)具备连接互联网的能力;FDA网络安全评估方案。原创 2024-04-07 17:28:39 · 577 阅读 · 1 评论 -
医疗器械FDA | 常见的网络安全材料发补问题都有哪些?
如大多数厂商在生产环节并未对网络安全做系统规划,但医疗器械软件系统与应用版本复杂、构成复杂,开发过程中可能涉及引用安全合规性未知的第三方组件、采用存在已知漏洞的网络安全协议等等。为评估医疗器械软件系统在网络环境运行中存在的潜在安全风险、记录软件系统的安全风险管理活动,FDA要求申请者提供详细的网络安全风险评估报告,以评估医疗器械在网络环境中的潜在风险。如果递交文件中,所示使用的测试方法不当、测试范围不全或验证结果安全性欠佳等,FDA可能会要求发补更全面的网络安全测试与验证报告。原创 2024-04-07 14:50:02 · 445 阅读 · 1 评论 -
医疗器械网络安全 | 美国FDA审批程序和欧盟合格评定程序的区别
要进入美国与欧洲市场,均需要通过评定程序审批。两者的审批流程核心区别在于:所有在美国上市流通的医疗器械产品必须经过FDA的审核认证,才能投放市场。而欧盟市场,医疗器械制造商只需要自证设备合规性,并有指定机构干预高风险设备(非“简单”的Ⅰ类设备以外的设备),即可进入市场。点击解读。原创 2024-04-03 10:43:39 · 468 阅读 · 0 评论 -
医疗器械22项网络安全能力解读
本文转载至2022年3月,国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年第7号),对网络安全概念进行了梳理,重点对等方面进行了修订。其中注册申请人可根据医疗器械的另外,中关村器械产业联盟等参考IECTR 80001系列标准制定了T/ZMDS 20003-2019;全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)制定了YY/T 1843-2022美国国家电气制造商协会和医疗保健信息和管理系统协会(NEMA)发布了。笔者结合上述的几份文件,整理了医疗器械的。转载 2024-01-12 09:58:18 · 667 阅读 · 1 评论 -
网安云知识 | 为什么要对医疗器械进行网络安全评估?
2021年曾有报道称,飞利浦医学成像系统存在多个网络安全漏洞,网络不法分子可对该系统进行远程控制,查看或篡改医疗数据。虽然医疗设备网络安全风险极大,但难以避免许多设备厂商迫于设备上市的压力与预算投入的限制,对网络安全不重视或不优先投入,导致设备带“病”上市,影响医疗行业数据安全与患者生命健康。一切的时代,网络安全成为各行各业关注的新焦点,医疗设备也不例外。网络安全问题引发的数据泄露,除了给机构、医院、患者带来隐私信息和业务数据的流失,带来经济损伤之外,对于患者的人身安全、医疗机构正常运转也是影响极大。原创 2024-04-26 10:48:00 · 307 阅读 · 2 评论