3D打印新型脐带夹设计

三维打印脐带夹的新型设计：概念 验证研究

引言

脐带是一种平均长度为50–60 厘米、宽1–2厘米的致密中胚层结构，包含脐血管，负责胎儿与胎盘之间的营养物质、激素和气体交换。该血管结构由两条将血液从胎儿输送至胎盘的脐动脉和一条将富氧血液从胎盘输送至胎儿的脐静脉组成。脐带内的血管嵌于华通胶中，华通胶是一种疏松的富含蛋白聚糖的基质[1–5]。出生后，脐带在距离腹壁1–2厘米处被夹闭并切断。脐带在出生后立即开始干燥，在7到14天之间变为褐色，并在完全干燥后脱落。偶尔，这一过程可能持续更长时间。尽管出生后用于夹闭脐带的技术可能有所不同，但其基本原理是压迫脐血管，防止脐血管出血，直至脐带干燥并脱落[6–8]。为此目的而制造的夹钳历史可追溯到20世纪初。尽管自1923年以来已尝试过多种设计，但目前全球最常用的设计是施耐德于1966年、劳格蒂于1974年以及诺兰于1980年所取得专利的脐带夹[9–13]。目前大多数正在使用的脐带夹由两个臂组成，具有细齿夹紧面，长约5–6厘米，宽约4–5毫米。臂的一侧有一个圆形铰链，另一侧则设有不可逆锁扣。这些夹钳一直沿用至今，其设计未发生重大改变。作为助产士，其中一名研究人员曾多次听到父母口头反映对夹具过大尺寸的担忧，担心会钩住衣物并导致干燥的脐带过早分离（图1）。同时，较长且边缘较锐利的设计促使一些父母用材料包裹脐带夹使用布料以防止夹伤新生儿皮肤。这些担忧在研究人员针对父母对传统夹具设计看法进行的简短调查中得到了证实。根据文献回顾，目前尚无已发表的科学数据解决这些困难。此前，我们曾假设通过改变设计策略，可以在不降低安全性和有效性的前提下制造出更小的夹具。鉴于我们在新生儿医疗护理中的主要专业目标之一是提供舒适并提高护理质量，我们的目标是设计、3D打印并测试一种新型设计的脐带夹，该脐带夹体积更小、安全、高效、更具人体工程学，并且外观上更受父母欢迎。

材料与方法

设计与三维打印过程

所有设计、原型制作和3D打印过程均在大学的3D设计与打印设施中完成。该夹钳使用 SOLIDWORKS 3D设计软件（达索系统，法国韦利济‐维拉库布莱）进行设计。设计和生产细节经过定制，以使最终产品可通过3D打印或传统注塑成型方式一次性成型。设计文件被导入 CURA软件（优立蒙，荷兰格尔德马尔森）进行切片处理，生成的g代码文件上传至优立蒙 2þ Extended 3D打印机（优立蒙，荷兰）。夹钳采用2.85毫米丙烯腈‐丁二烯‐苯乙烯热塑性丝材，在 230 °C温度和35毫米/秒打印速度下作为单个部件进行3D打印。打印出的夹钳被称重，检查是否需要后处理，合格的夹钳用于后续测试程序。

夹具测试程序

伦理委员会批准及父母的书面同意在研究前已获得。使用新鲜脐带样本以代表准确的解剖模型进行测试。在收集样本之前，获取了可能影响脐带结构的产科数据（如分娩方式、妊娠期及系统性疾病）和新生儿数据（包括出生时孕周、新生儿性别、体重和身长）。脐带在新生儿出生后立即被分离，并由研究人员在处理前收集。在胎盘盘水平切断后，测量剩余脐带的重量和长度。前30条脐带被浸入部分装水的量筒中，以确定脐带体积，方法如Proctor等人所述。[14]. 脐带的体积与重量被发现相似，因此在后续研究中，脐带直径（UCD）通过公式（UCD ¼ 2× √（重量/π ×长度））计算，其中体积由重量替代。随后，将脐带切成约10厘米长的小段，以增加测试数量。使用4 French喂养管对脐静脉进行插管，并用生理盐水轻轻冲洗以清除血凝块。导管保留在原位，并在脐带上打结固定，以防止测试期间液体反流。喂养管连接至含染色盐水（以增强液体可见性）的输液袋，输液袋置于压力输液套（VBM Medizintechnik, GE）中。脐带远端使用新型设计夹具夹闭。使用数字游标卡尺测量被压缩脐带的宽度。首先将压力套充气至100毫米汞柱，若10秒内夹具远端未见液体泄漏，则压力升高至200毫米汞柱并维持相同时间，以观察夹具是否能承受新生儿近似收缩压及其两倍压力（图2）。目视检查夹具压缩表面是否存在因带齿夹紧面导致的完整性损失。对最初30条脐带（56个脐带样本）进行了初步测试（使用最终原型版本），以迭代优化最终设计，这些结果未纳入主要研究。传统设计脐带夹（Bıc¸ akc ¸ ılar AS ¸, TR）被用作对照组。主要研究在436个脐带样本上进行（336个用于新设计的标本和100个样本用于对照组）。

统计分析

文中对所有变量均计算并提供了描述性统计结果。对于分类变量（分娩方式、妊娠期及系统性疾病、出生时孕周和新生儿性别），给出了频数和百分比信息；而对于连续变量（新生儿体重和身长、脐带直径以及压缩后脐带宽度），则计算了算术平均值、标准差、最小值和最大值。采用柯尔莫哥洛夫‐斯米尔诺夫正态检验来了解数据的分布特征。由于数据不符合参数假设，因此使用Mann Whitney U检验比较两个独立组之间连续变量的分布，使用克鲁斯卡尔‐沃利斯检验比较三个或更多独立组之间连续变量的分布。分类变量间的关联采用皮尔逊相关检验进行评估。所有统计分析均通过IBM SPSS Statistics 22 for Macintosh（IBM公司）软件包完成。

结果

设计与三维打印过程

在不同形状中，球形和圆形设计由于设计不切实际且存在过多死腔，在研究初期即被放弃；蛤壳式设计则因3D打印生产困难而被弃用。最终选定椭圆形设计，因其具有更舒适的手感以及对压缩后的脐带实现解剖包绕。主要设计参数包括连接区域（活动铰链）厚度，以确保夹子闭合时铰链不会断裂；锁定机制的优化，以确保安全闭合并防止回弹；压缩面厚度、齿形及数量。最终的脐带夹原型为长26毫米、宽6毫米的椭圆形结构，压缩面为2毫米宽粗齿夹紧面和隐蔽式不可逆锁紧机构（图 3，专利申请中）。所有3D打印原型均无需后处理。每个零件的打印耗时32分钟，产品平均重量为1.1克（作为对比，传统夹具的重量为3.15克）。对照组中使用的传统脐带夹长度为55毫米，宽度为5毫米（图 4）。在最终椭圆形设计的初步测试中，由于夹子闭合不全，6/56（10.7%）的样本出现液体泄漏；该设计版本对锁紧机构雄性部件的长度进行了三次迭代，以确保完全闭合且无液体泄漏。

描述性统计

主要研究纳入了152名患者的脐带样本。研究组中婴儿的性别分布为71名（46%）女婴和81名（54%）男婴。55名（36%）患者经阴道分娩出生，97例（64%）患者通过剖宫产分娩。平均出生体重为3148 ± 6437克（范围：1850–4290），平均身长为47.4 ± 2.3厘米（范围：40–52厘米）。平均脐带直径为11.1 ± 3.5毫米（范围：4.5–23.3毫米）。脐带直径均值的百分位分布见表 1。脐带直径与性别无显著关联（p¼ 0.865）、分娩方式（p ¼ 0.336）和出生时孕周（p ¼ 0.147）。出生体重与脐带直径之间的关联具有显著性（p¼ 0.03）。在妊娠期疾病中，妊娠糖尿病组的脐带直径增加，且该关联具有统计学显著性（p¼ 0.013）。

百分位	5p	10p	25p	50p	75p	90p	95p
脐带直径（毫米）	6.3	7.3	8.5	10.4	12.8	16.3	18.4

表1 脐带直径的百分位分布

夹具测试程序

将脐带切割成10厘米长的片段后，丢弃完整性受损（脐带血采集部位）或有严重静脉血栓的部分，最终获得436个测试样本。新型设计夹具在336个脐带样本上进行了测试，传统夹具在100个样本上进行了测试。使用新型设计夹具时，压缩后脐带宽度平均值为17.3 ± 2.3毫米（范围：12.1–23.3毫米），而传统夹具为23.5 ± 3.5毫米（范围：18–31.8毫米）（图4），该差异具有统计学显著性（p< 0.001）。所有新型设计和传统设计夹具在100毫米汞柱和200毫米汞柱压力下均能有效夹紧脐带，且无任何液体泄漏（表 2）。新型设计夹具的夹紧面未对脐带的表面完整性造成任何损伤。

讨论

这是首次通过在脐带新鲜组织标本上测试来评估一种新型设计脐带夹的研究。历史上，夹钳的设计旨在确保对不同粗细的脐带进行安全夹闭，显然夹钳的外观和尺寸并未被列为优先考虑因素。然而，父母经常对现有脐带夹的设计和尺寸表示担忧。据我们所知，目前尚无关于父母对传统脐带夹设计看法的已发表研究。在本研究之前，我们调查了150位父母在脐带干燥和脱落期间最常见的担忧。在受访者中，65%认为传统设计夹具尺寸过大。同时，53%的受访者担心给婴儿穿衣时夹具会钩住衣物，30%的受访者担心夹具可能夹伤婴儿皮肤。在Jain 等人[15]进行的一项研究中发现，传统脐带夹具对婴儿哺乳时的体位产生了负面影响。基于这些发现以及对文献中脐带厚度正常参考值的回顾，我们提出，目前5–6厘米长的夹具设计对于平均1–2厘米厚的脐带而言过大[14,16]。在使用传统设计夹具的测试中，受压的脐带通常仅占据了夹紧面的大约三分之二，留下三分之一未被使用（图4），这一发现进一步支持了我们的观点。

在设计过程中，我们面临的最重要挑战是在不损害夹具功能性能的前提下减小夹具尺寸。因此，我们在设计和生产过程中均采用3D打印进行验证。三维打印技术已在医疗器械生产领域获得广泛认可，因为它缩短了从设计、原型到最终产品之间的时间线。随着技术的进步，3D打印机已普遍应用于设计办公室，其中以熔融沉积成型3D打印机为主流。这种3D打印方法通过将熔融热塑性材料挤出并在打印平台上进行逐层沉积来制造物体。熔融沉积成型3D打印机已被证明是可靠的设备，能够实现小批量生产的可重复打印。

该设计的主要思路是即使对于粗脐带也能安全地缩短夹具长度。通过将传统的细齿夹紧面设计改为粗齿，并在夹紧面与夹具外壳之间形成中空区域，实现了这一目标。由于这些设计上的改变，我们观察到在我们的夹具中，脐带在夹紧面之间的压缩程度不像传统夹具那样被完全压扁。为了验证这一观察结果，我们测量了使用新型和传统设计夹具夹紧前后脐带的压缩宽度。结果显示，与传统夹具相比，新型夹具显著降低了脐带压缩宽度（p< 0.001，表 2）。尽管研究期间未进行测量，但观察发现，夹紧面后方的中空空间允许材料在粗脐带施加的压力下发生轻微的弹性弯曲（>95百分位），从而防止脐带在夹紧时突出至锁紧机构。因此，在336个样本中，所有新型设计夹具均成功地在100毫米汞柱和200毫米汞柱压力下阻止了液体泄漏。考虑到新生儿的参考收缩压为70–100毫米汞柱，我们可以预测，新型设计脐带夹将在患者中有效防止出血。

我们的新型设计夹具由于尺寸更小，生产时所需的塑料材料消耗几乎减少了三分之二，这一下降可能对全球塑料废物的减少产生影响。然而，由于我们未进行大规模常规生产，该假设仍需进一步验证。我们夹具设计的另一个优点是更窄的宽度夹紧面（2mm）与夹具本体宽度（6 mm）相比更小（图 3，专利申请中），可防止在靠近夹具侧壁处意外切断脐带，并降低干燥期夹具滑脱的风险。

本研究最重要的局限性在于研究样本中脐带直径的上下限。尽管我们的夹钳在较宽范围的脐带直径（4.5–23.3 mm）内均表现出良好效果，但对于超出此范围的脐带仍可能需要进一步测试。此外，在这些验证研究之后，新型夹钳可能需要更多的尺寸选项。另一个可能的局限性是由于脐动脉插管困难而不得不使用脐静脉。我们试图通过向静脉施加高压以模拟动脉压来克服这一局限性。

结论

我们设计的新型脐带夹是一种能够夹闭各种脐带的安全高效工具。然而，要获得对我们主张的进一步批准，必须在人体受试者中进行前瞻性随机试验、由独立医疗提供者进行有效性测试以及开展患者满意度调查。

UCD指的是	测试夹具	压缩后脐带宽度指的是	在100 mmHg下的泄漏/总测试	在200 mmHg下的泄漏/总测试
11.1±3.5 毫米（范围：4.5–23.3毫米）	传统夹具	23.5±3.5 毫米（范围：18–31.8 毫米）	0/100	0/100
	新设计夹具	17.3±2.3 毫米（范围：12.1–23.3 毫米）	0/336	0/336

表2 UCD、压缩后脐带宽度以及传统夹钳和新设计夹具的泄漏测试结果

术语表
UCD = 脐带直径