52、医疗器械制造过程验证全解析

医疗器械制造过程验证全解析

1. 验证文件概述

通常，验证主计划（VMP）作为一份概述性文件。针对各个验证项目，会单独制定验证计划（VP）。VP 的结构与 VMP 基本相同，但包含了上述要点更详细的信息。在验证完成后，针对每个验证主计划以及各个验证计划，都要准备一份报告（VMR/VR）。VMR 的内容基于 VMP 的规范，需将结果与既定的验收标准进行对比，并进行总结评估，同时要明确指出缺陷和偏差。

2. 过程验证程序

2.1 确定验证需求

确定是否需要进行验证是一个关键问题，也是基于风险实施过程验证的第一步。根据相关标准，当生产和服务提供过程的输出无法通过后续的监测或测量进行验证时，就需要对这些过程进行验证。若关键参数能够得到充分验证，则该过程可能无需验证，此时建议对这些参数进行验证并建立适当的过程控制。

确定验证需求时，需先准备清晰的过程描述，包括以下方面：
- 参数可验证性评估 ：通过测试或监测评估每个参数的可验证性，产品或中间产品的质量属性如直径、长度、填充体积、无菌性等都在评估范围内。
- 验证充分性及成本效益评估 ：判断验证是否充分，是否仍存在不可接受的风险，以及解决方案是否具有成本效益。若验证结果为阳性且足够充分，则可省去过程步骤/参数的验证。
- 验证与控制建立 ：建立验证和适当的参数/过程控制。
- 验证相关性判定 ：若上述要求未满足，则该过程具有验证相关性。
- 过程或产品重新设计