“沙班”类药物商业潜力持续释放

“沙班”类药物商业潜力持续释放

2019年11月，四川科伦药业股份有限公司仿制药阿哌沙班片获得国家药监局注册批件，科伦药业成为该产品继豪森药业、正大天晴后，第三家通过阿哌沙班仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

“沙班”类药物市场增速较快

阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。在2018年全球畅销药物排行榜上，新型口服抗凝药阿哌沙班成绩亮眼，销售额仅次于阿达木单抗（199.36亿美元），达到98.72亿美元，位居第二位。

“沙班”类药物是新一代抑制血栓形成的药物，主要用于防治静脉血栓形成、肺栓塞、预防心房颤动引起的全身性栓塞等急、重性心脑血管疾病。“沙班”类抗凝药物在预防和治疗血栓栓塞性疾病中发挥着重要作用，该类药物缓解了肝素、华法林等传统药物的不足，是新型、可口服的抗凝药物。

目前，全球已上市的“沙班”类产品有：阿哌沙班、利伐沙班、艾多沙班、贝曲沙班。2018年，阿哌沙班98.72亿美元的销售额中，百时美施贵宝贡献了64.38亿美元，辉瑞贡献了34.34亿美元；利伐沙班65.68亿美元销售额由拜耳（40.91亿美元）和强生（24.77亿美元）创造。以上两个沙班类产品全球销售额总计高达160亿美元。

近年来，新型口服抗凝药沙班类产品市场增速较快，自新型口服抗凝药利伐沙班上市以来，“沙班”类药物已逐渐发展成为一个大家族。4款“沙班”类药物中，阿哌沙班和利伐沙班市场业绩表现更为突出，占据沙班口服抗凝药物的绝大部分市场份额。

在中国市场，除了贝曲沙班外，其它3款“沙班”类产品均已在我国上市销售：拜耳的利伐沙班片（拜瑞妥）、百时美施贵宝/辉瑞的阿哌沙班（艾乐妥）以及第一三共株式会社的甲苯磺酸艾多沙班片（里先安）。

据国内样本医院数据统计，拜耳利伐沙班2018年销售额为5.66亿元，2019年上半年为3.88亿元；百时美施贵宝/辉瑞阿哌沙班2018年销售额为1193万元，2019年上半年为769万元。2019年，利伐沙班销售额继续保持快速增长，而阿哌沙班市场较2018年也有所改观，但整体市场与利伐沙班差距较大。

值得关注的是，目前国家药监局已相继批准“沙班”类仿制药，阿哌沙班已形成“进口1家+仿制3家”的格局，利伐沙班已形成“进口1家+仿制1家”的格局。此外，天津药物研究院自主研发的1类新药知非沙班获批进入临床研究，这是国内首个自主研发、进入临床研究阶段的“沙班”类抗凝血药物。

阿哌沙班市场形势向好

阿哌沙班于2012年12月获美国FDA批准上市，由百时美施贵宝和辉瑞开发，主要适用于非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的预防。FDA指出，服用阿哌沙班患者的卒中发病率明显低于华法林。

据全球畅销药数据统计，阿哌沙班2013年销售额为1.46亿美元，2014年为7.44亿美元，2015年销售额为18.60亿美元，2016年销售额为50.56亿美元，2017年销售额为73.98亿美元，2018年销售额为98.75亿美元，同比增长33.5%。其中，2018年，百时美施贵宝销售额为64.38亿美元，同比增长32.1%；辉瑞销售额为34.34亿美元，同比增长36.1%。阿哌沙班已连续两年全球销售额超过利伐沙班，成为全球最畅销的口服抗凝血药。

2013年1月，阿哌沙班在中国获准上市，剂型为片剂，规格为2.5mg。

据国内样本医院数据统计，阿哌沙班2013年销售额为116万元，2014年销售额为559万元，2015年销售额为511万元，2016年销售额为508万元，2017年销售额为774万元，2018年销售额为1193万元，较同期增长54.1%；2019年上半年，销售额为769万元。该产品上市7年来，国内市场一直不温不火，在中国的销售业绩并不乐观，2019年上半年市场有所改观。

2019年1月，豪森药业的阿哌沙班首仿产品获批上市；2019年5月，二仿产品正大天晴的阿哌沙班获批上市；2019年11月，三仿产品科伦的阿哌沙班获批上市，三足鼎立格局形成。除了以上三家获得批准上市以外，另有多家企业申报上市，包括东阳光药业、青峰药业、齐鲁制药等，未来该产品将面临激烈竞争。

利伐沙班全球增速放缓国内畅销

利伐沙班由德国拜耳开发，于2008年9月获得欧盟上市许可。目前在欧洲市场上，利伐沙班已逐渐取代经典抗凝药华法林。2011年7月，利伐沙班由强生公司在美国推出，并由强生负责其美国的销售，拜耳则负责其他国家和地区的销售。

据全球畅销药数据统计，利伐沙班2013年销售额为21.25亿美元，2014年为37.54亿美元，2015年为48.61亿美元，2016年为55.29亿美元，2017年为61.51亿美元，2018年65.67亿美元。其中拜尔销售额为40.91亿美元，占62.0%，强生销售额为24.77亿美元，占38.0%。自利伐沙班上市以来，全球市场一直保持较快增长，但从近两年来看，市场有所放缓，利伐沙班曾是新型抗凝药物中增长最快的产品，但2017年、2018年已连续两年被阿哌沙班反超。

2009年，利伐沙班由拜耳公司引入中国，剂型为片剂，规格有10mg、15mg、20mg三种。该产品自国内上市以来一路高歌猛进。

据国内样本医院数据统计，利伐沙班2012年销售额为1.16亿元，2013年为1.33亿元，2014年为1.82亿元，2015年为2.36亿元，2016年为3.40亿元，2017年为4.17亿元， 2018年为5.67亿元，较同期增长35.7%，2019年上半年，销售额为3.88亿元。利伐沙班自上市以来一直保持较高的增长速度。

目前国内正大天晴药业、石药集团欧意药业的利伐沙班片获批上市。截至目前，申报利伐沙班制剂仿制药竞争较为激烈，申报的剂型包括片剂、胶囊、口服混悬液、分散片。

艾多沙班和依度沙班成市场新宠

艾多沙班是一个新型口服抗凝血选择性 Xa因子抑制剂，该药最初由日本第一三共株式会社研发，2011年4 月获准在日本上市。剂型为片剂，规格有15 mg、30mg两种。该药主要用于预防骨科大手术后静脉血栓栓塞。

2015年1月，艾多沙班获得 FDA 批准在美国上市，主要适用于降低非瓣膜性心房颤动患者的中风和全身性栓塞的风险。剂型为片剂，规格为15mg、30mg、60mg。虽然艾多沙班上市稍晚，但也极具商业潜力，未来依然值得期待。

据全球畅销药数据统计，依度沙班2014年全球销售额为0.40亿美元，2015年为1.41亿美元，2016年3.44亿美元，2017年7.11亿美元，预计2018年全球销售额为10亿美元。该产品销售额较阿哌沙班、利伐沙班两个重磅产品来讲相对较小。

目前国内还未有艾多沙班、依度沙班国产仿制药上市。

总体来看，近年来阿哌沙班、利伐沙班在全球市场获得了巨大成功，引领了一系列沙班类药物的研发，目前全球还有众多已进入临床研究阶段的沙班类抗凝血药物。随着人们对新型抗凝血药物重要性的认识，国内企业已加快该类新药的研发，并逐渐与国际市场接轨，相信不久国内企业“沙班”类产品将会接续上市，“沙班”家族将会不断壮大，国内抗凝药物市场占比也将逐步快速提升。