新版gsp计算机系统全套资料,新版GSP对计算机系统的需求表

新版GSP对计算机系统的需求表

序号 1 管控点 系统权限 设置、管 控 系统数据 修改、管 控 需求描述 1、严格按岗位设置权限；质管部可查询业务经营相关权限 设置； 2、各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内 录入、查询数据。 1、关闭所有岗位业务经营数据修改权限； 2、经申请、批准，临时开通修改权限；修改结束，关闭修 改权限； 3、记录修改原因和过程。 GSP要求 备注 1、购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改 1、系统权限审批表； 的权限应有质管部审核； 2、系统权限检查表 2、质管应定期对权限设置进行检查、跟踪。 修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围 内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改， 修改的原因和过程应当在系统中记录； 业务经营数据修改审批 表

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记录

1、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有 的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单 1、各操作人用自己的用户名及密码进入业务系统和ERP系统 选择等方式录入； 操作、录入信息，系统自动记录操作人、日期等，不得采用 2、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动 菜单选择等手动方式记录；(目前，验收记录、出库复核记 生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 录的操作人采用的是菜单选择方式录入，不符合要求) 3、应建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销退 2、所有记录按日备份，保存5年。 和购退、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等 3、增加运输记录、储运温湿度监测记录。 相关记录；记录保存5年。 1、采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数 据； 2、按日备份数据；保证系统日志的完整性； 3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务 器同时遭遇灾害造成损坏或丢失； 4、数据保存5年。 1、质量管理基础数据：供货单位及购货单位、经营品 种、供货单位销售人员资质等相关内容； 2、基础数据应与对应的单位或产品的合法性、有效性 相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应， 由系统进行自动跟踪、识别与控制； 1、供应厂商档案； 3、应对接近失效的基础数据进行提示、预警，提醒相 2、客户档案 关部门索取、更新相关资料；任一基础数据失效，均 应对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据 更新、生效后相关功能方可恢复； 4、基础数据由专职质量管理人员对相关资料审核合格 后据实录入、更新，录入、更新的时间由系统自动生 成； 5、其他各岗位应当按照规定权限查询、应用基础数 据，不能修改数据

的任何内容。

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数据备份

1、业务系统和ERP系统数据按日备份； 2、数据保存5年。

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1、在每个客商信息下，每个证(《药品经营许可证》、《 营业执照》等)的信息为一个信息块，逐项录入证照、资料 的基本信息及有效期； 2、对客商资料进行效期管理：①资料的有效期与购、销业 务关联，某客商的任一资料到期，系统自动停止与该客商的 业务往来；②客商资料到期前3个起系统自动提示、预警： 客商信息 采购预报或销售开票界面自动提示。 管理 3、客商信息录入经营方式、经营范围(或诊疗科目),“ 经营范围”名称设定可修改、增或减，应与商品信息的“经 营范围”名称一致。 4、供应商的销售人员，客户的采购人员信息按客商信息录 入。 5、客商信息增“档案号”,便于查找纸质档案。

5、其他各岗位应当按照规定权限查询、应用基础数据，不能修改数据的任何内容。