药品零售企业未建立计算机系统,新版GSP药品经营企业计算机系统要求

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1、录2药品经营企业计算机系统第一条 ?药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的 计算机系统(以下简称系统)，能够实时控制并记录药品经营各环 节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。第二条 ?药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范(以下简称规范)相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功 能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输 等系统功能形成内嵌式结构， 对各项经营活动进行判断， 对不符合 药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保 各项质量控制功能的实时和有效。第三条 ?药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下 要求：(一)有支持系统正常。

2、运行的服务器；(二)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销 售等岗位配备专用的终端设备；(三)有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠 的信息安全平台；四) 有实现相关部门之间、 岗位之间信息传输和数据共享的局域 网；(五)有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据 库。第四条 ?药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：(一)负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；(二)负责系统数据库管理和数据备份；(三)负责培训、指导相关岗位人员使用系统；(四)负责系统程序的运行及维护管理；(五)负责系统网络以及数据的安全管理；(六)保证系统日志的完整性；(七)负责。

3、建立系统硬件和软件管理档案。第五条 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：(一)负责指导设定系统质量控制功能；(二)负责系统操作权限的审核，并定期跟踪