计算机怎么开启审计功能,我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？...

CFDA GMP附录《计算机化系统》：应当考虑在计算机化系统中建立一个完整跟踪系统，用于记录数据的输入和修改(作为“数据追踪审计”的手段) 。欧盟GMP附录11  9审计跟踪：应该基于风险评估来考虑给系统加入一种可以生成记录的功能，来记录所有与GMP相关的变更和删除(系统生成的“审计跟踪”)。US Part11 Sub B//11.10/e使用安全的、计算机产生的、时间印记的审计跟踪以便独立地记录操作者登录和建立、修改、或删除电子记录的行为的日期和时间。

因此：对于中国和欧盟GMP并非必须；没有该功能的采取书面的程序加以控制和弥补。而US FDA则明确提出“由计算机产生的”审计跟踪。

理由：

应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立一个数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。也就是说是否需要有审计跟踪功能需要取决于风险评估的结果。

参考：

GMP附录9计算机化系统

欧盟附录11  9审计跟踪

US Part11