大锅安装调试指南_ISPE发布：HVAC和工艺设备空气过滤器良好实践指南

翻译：六行医药(北美)翻译室 华平

来源：蒲公英

近日，ISPE发布了“ISPE良好实践指南：HVAC和工艺设备空气过滤器”。124页的指南旨在成为制药行业过滤器相关的宝贵参考，用于其选择、应用、规格、测试以及操作与维护。

本指南旨在作为ISPE“良好实践指南：供暖、通风和空调(HVAC)”的补充，提供有关HVAC和工艺设备应用中空气过滤器相关主题的详细信息。

本指南介绍了与当前指南相关的当前技术及其应用。对于在制造过程中和安装后进行的过滤器测试，本指南还说明了其原理和目标，并包括一种建议的方法，用于评估寿命周期成本对过滤器选择的影响。

该指南的目录如下:

1简介

1.1背景

1.2目的

1.3指南的结构

2空气过滤的基本概念. 

2.1过滤原理

2.2过滤效率

2.3空气过滤特性

3过滤器标准

3.1GMP法规要求

3.2相关组织

3.3过滤器分类/等级/性能标准 

4过滤器和过滤器外壳的设计与建造

4.1 过滤介质的结构和介质制造

4.2 过滤器和过滤器外壳的构造

4.3 HEPA过滤器

4.4隔离/生物安全

5工艺设备空气过滤器

5.1片剂加工设备

5.2去热原隧道/烤箱

5.3单向气流应用

5.4清洗设备

6过滤器测试(仅与HVAC有关)

6.1介绍

6.2有关测试标准和建议措施

6.3工厂测试

6.4 HEPA过滤器的原位 /现场测试：过滤器完整性泄漏测试

6.5有关泄漏和尺寸调整的背景

6.6挑战用气溶胶

6.7用于过滤器完整性泄漏测试的设备

6.8接受标准

6.9渗漏或过度扩散的非现场特定渗透

6.10过滤器维修

6.11其他原位滤波器测量

7验证(调试和确认)

7.1介绍

7.2设计、规格、确认和验收过程 

8操作和维护

8.1 过滤器存储

8.2筛选器库存

8.3过滤网框架

8.4过滤器寿命

8.5过滤器维修技术

8.6更换过滤器

8.7过滤器失效模式

8.8过滤器可维修性

8.9 指定和订制HEPA / ULPA过滤器

8.10 HEPA / ULPA过滤器的安装

9培训

9.1 供应商/承包商的培训和确认，与内部培训和确认的比较

9.2责任

9.3培训计划、政策和程序

9.4认证/证明

9.5教育和培训

10生命周期成本

10.1简介

10.2年度过滤器能源成本因素

10.3影响总拥有成本的其他因素

10.4总拥有成本(TCO)

11附录1 –法规和其他指南

11.1简介

11.2美国GMP

11.3欧盟GMP

11.4日本GMP

11.5加拿大GMP

11.6墨西哥GMP

11.7中国GMP

11.8巴西GMP

11.9其他指南

12附录2 –示例表格

12.1记录正确过滤器安装的示例表格

12.2记录HEPA过滤器(英制单位)泄漏测试的示例表格

12.3记录HEPA过滤器(公制单位)泄漏测试的示例表格

13附录3 –参考资料

14附录4 –术语表

14.1缩写词和缩写

14.2定义

原文链接

Good Practice Guide: HVAC & Process EquipmentAir Filters

https://ispe.org/publications/guidance-documents/good-practice-guide-hvac-process-equipment-air-filters