GS1美国发布新版本“DSCSA及可追溯性GS1标准应用”指南

GS1美国发布新版本“DSCSA及可追溯性GS1标准应用”指南，该指南旨在帮助制药行业满足2017年生效的药物供应链安全法案(DSCSA)序列化及2023年生效的物品级可追溯性要求。1.2版本的指南是建立在1.1版本的基础上，参考了GS1的电子产品代码信息服务(EPCIS)和核心业务词汇(CBV)标准，帮助贸易伙伴分享供应链流通过程的物品移动及状态信息。

EPCIS可帮助供应链合作伙伴使用标准格式读取及交换供应链事件(如：包装，运输，接收和配送)相关信息。美国食品和药物管理局选择EPCIS作为DSCSA数据交换的标准格式。作为GS1数据共享标准，EPCIS提供了满足DSCSA法规信息处理和检索规定所需的数据属性和信息结构。

GS1美国卫生保健副总裁Greg Bylo说：“随着行业完成DSCSA序列化要求的准备后，制药公司将开始准备DSCSA物品级可追溯性工作。该新版本指南为他们提供了所需准备，试点和实施的工具，以满足DSCSA 2023年生效的规定，帮助提升供应链透明度和安全性。”

该指南将在GS1 US DSCSA实施套件中发布，该套件还包含三个业务流程应用程序相关的指南文档。该文档是由GS1医疗保健美国安全供应链工作组开发的，小组成员共同研究了GS1标准如何用于支持DSCSA及可追溯性。新版本指南升级了最新EPCIS及CBV标准中的EPCIS可追溯事件最新规范。小组还更新扩展了供应链编排和异常情况(包括详细图表， 流程图和XML示例)，向业界展示了如何在业务流程中应用这些标准。

GS1美国称，他们将在整个过渡期内继续与行业合作更新指南，以支持业界管理历史及交易数据，重新包装，异常处理以及批次级、物品级数据。

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