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《计算机化系统》附录解读(合集)

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【石头968详解】附录 《计算机化系统》逐条解读 (合集)

中国2010版GMP 附录 《计算机化系统》发布已经一年多了，我在蒲公英论

坛连载的文章 “CFDA 附录 《计算机化系统》歪解”持续到第二十一条就停止了，

因为我觉得后面的3条都比较简单、容易理解，但是没想到一年来不断有人向我

索要后几条的解读，为了方便浦友们阅读，干脆整理成合集发布，供大家审阅！

我一贯不喜欢解读法规，尤其是与GMP相关法规，可是最近接到一个任务，

要求我把《计算机化系统》附录逐条解读一下，我不想从GMP要求的角度去解读，

这类法规解读之类文字已经泛滥了，那么我就从一个“非专业”的电子工程师的

角度去理解一下这个附录，欢迎大家参与讨论。

之所以说自己是非专业电子工程师，是因为自己的电子工程师证书已经在抽

屉里躺了整整20年了，从来没有用过。

废话少说，言归正传！

第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算

机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

第一条适用范围，写得很清楚，“药品生产质量管理”过程中用到的，首先我问

几个问题：

1、什么是“生产质量管理”活动？设备维修活动算吗？人员招聘与绩效管理呢？

锅炉、配电呢？污水、废气处理呢？食堂、餐厅呢？生产垃圾、生活垃圾处理呢？

药物废渣处理呢？

药厂的生产、经营、生活……各种活动数不胜数，到底哪些是？哪些不是？

这个附录所适用的范围，还真的需要好好考虑一下！

2、什么是计算机化系统？

那么首先要弄清楚什么是计算机？什么是计算机系统？什么是计算机 “化”

系统？这些专业名词不弄清楚，后面都是胡说。

一、计算机 (computer)

是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、逻辑计算，具有

存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子

设备。

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二、计算机系统

三、计算机 “化”系统

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那么回头再看，这一条的后半句话，就是完全错误的了：

计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

实际上说的是计算机系统，而不是计算机化系统。

好了，大家先思考一下，看了这一条，你清楚这个附录的适用范围了吗？

不清楚，请打电话给CFDA 《计算机化系统》编委会！

补充：很多人对计算机系统和计算机化系统理解有差异，其实我也不好解释，都

是老外搞的定义，还是追溯一下吧：

计算机系统(Computersystem) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备

组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

计算机化系统 (Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统以及人

机接口的组合体系。

可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据

处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。

我只是加了 “人”和写给人看的 “SOP”，计算机 “化”， “化”了很多东

西在里面，其实这些都不重要，可以去看GAMP5，似乎也把 “人”和 “SOP”化

了进去的。

我想说，其实分清楚“计算机系统”和 “计算机化系统”，是没有什么意义

的，能分清就分清，不能分清也就算了，何必计较这些没用的东西！

上期歪解了 《计算机化系统》 (第一条)，大家的争议在于 “计算机系统”

和“计算机化系统”的区别，其实原本的定义是有科学道理的，但是附录全文都

把两个定义混用了，所以大家也就把他们当做一回事儿了，一回事儿就一回事儿

吧，这样也好，简单化处理，就不复杂了。

但是我仍然觉得：计算机系统≠计算机化系统，计算机化系统＞计算机系统。

计算机系统(Computersystem) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围

设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

计算机化系统 (Computerizedsystem) 指受控系统、计算机控制系统以及

人机接口的组合体系。

其实分得很清楚也没有什么意义，就算我咬文嚼字吧，工作肯定要认真对待

了，尤其是GMP，至高无上，光荣伟大的工作！

对了，这次解读的是CFDA 的附录 《计算机化系统》，大家不要老是跟我套

用GAMP5，GAMP5是工程规范，是GEP范畴，是计算机化系统全流程管理，不能

完全用来指导药厂计算机用户的工作

下面我们还是开始看第二条吧：

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第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制

和其质量保证水平造成负面影响，不增加总