附录计算机化系统试题与答案,《计算机化系统》附录解读(合集)

计算机化系统

蒲公英论坛http://doc.wendoc.com

【石头968详解】附录《计算机化系统》逐条解读(合集)

中国2010版GMP附录《计算机化系统》发布已经一年多了，我在蒲公英论坛连载的文章“CFDA附录《计算机化系统》歪解”持续到第二十一条就停止了，因为我觉得后面的3条都比较简单、容易理解，但是没想到一年来不断有人向我索要后几条的解读，为了方便浦友们阅读，干脆整理成合集发布，供大家审阅！

我一贯不喜欢解读法规，尤其是与GMP相关法规，可是最近接到一个任务，要求我把《计算机化系统》附录逐条解读一下，我不想从GMP要求的角度去解读，这类法规解读之类文字已经泛滥了，那么我就从一个“非专业”的电子工程师的角度去理解一下这个附录，欢迎大家参与讨论。

之所以说自己是非专业电子工程师，是因为自己的电子工程师证书已经在抽屉里躺了整整20年了，从来没有用过。

废话少说，言归正传！

第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

第一条适用范围，写得很清楚，“药品生产质量管理”过程中用到的，首先我问几个问题：

1、什么是“生产质量管理”活动？设备维修活动算吗？人员招聘与绩效管理呢？锅炉、配电呢？污水、废气处理呢？食堂、餐厅呢？生产垃圾、生活垃圾处理呢？药物废渣处理呢？

药厂的生产、经营、生活……各种活动数不胜数，到底哪些是？哪些不是？这个附录所适用的范围，还真的需要好好考虑一下！

2、什么是计算机化系统？

那么首先要弄清楚什么是计算机？什么是计算机系统？什么是计算机“化”系统？这些专业名词不弄清楚，后面都是胡说。

一、计算机(computer)

是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、逻辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子设备。