计算机化验证培训,计算机化系统管理及验证培训20170713.pdf

计算机化系统管理及验证

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课程内容目录

第一章 ：CFDA GMP 附录-计算机化系统解读

第一节：计算机化系统的发展

第二节第二节：：条款解读条款解读

第二章 -计算机化系统验证讨论

第一节：计算机化系统验证策略

第二节：计算机化系统验证管理文件体系

第三节：计算机化系统验证事例

第四节第四节：计算机化系统控制系统基本组成及构建计算机化系统控制系统基本组成及构建

22

第一章第一章

CCFDAA GGMP 附录附录

-计算机化系统解读

33

第第一节节

计算机化系统的发展计算机化系统的发展

44

药品生产企业中计算机化系统发展及引入相应风险

•………..

• 自动化生产设备系统

数据可靠性风险数据可靠性风险

• 自动化实验室仪器系统

•文件管理系统

• 电子批记录

降

•ERPERP 低低

功能实现的可靠性功能实现的可靠性

风

•LIMS\CDS 性风险引入

险

•BMS/EMSBMS/EMS

•仓储与配送系统

••……….. 1.1. 加强设计及审核加强设计及审核；；

2. 验证管理；

3. 使用维护管理

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第二节第二节

附录附录 《《计算机化系统计算机化系统》》条款解读条款解读

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术语

术语 解释

电子签名 指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表

明签名人认可其中内容的数据明签名人认可其中内容的数据

电子数据 也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发

送、接收或者储存的信息。

基础架构 为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，

如网络软件和操作系统。

计算机化系统 计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、

生命周期 设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

数据审计跟踪数据审计跟踪 是是一系列有关计算机操作系统系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的应用程序及用户操作等事件的

记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，

或从记录、报告、事件追溯到原始数据

数据完整性