制药计算机化系统培训,成都《制药行业实验室控制验证及计算机化系统验证实践应用》培训...

原标题：成都《制药行业实验室控制验证及计算机化系统验证实践应用》培训

前 言

随着工业4.0制造智能化的概念提出，信息化管理优势被大量的制药企业认可与使用，越来越多的制药企业在药品制造工艺和药品质量控制中采用自动化装备控制质量控制设备。计算机化系统具有多样性、系统性的特性，不同计算机化系统具有复杂性与新颖性，如何确保计算机系统满足质量控制需要，如何确保计算机化系统的可靠性，如何加强计算机化系统的数据完整性，防范计算机化风险是正确使用计算机化系统的关键与难点。

2010 年版《药品生产质量管理规范》及相关附录强化和规范了制药企业计算机系统管理与验证的要求。针对目前制药企业实验室及生产计算机系统管理与验证实际工作中普遍存在的问题，飞天教育将举办“制药行业实验室控制验证及计算机化系统验证实践应用”培训班。具体事宜通知如下：

报到时间：6月28日(14:00-18:00)

培训时间：6月29-30日

培训地点：成都

1、EDQM最新官方药品控制实验室《计算机化系统验证指南》深度解析

关键内容：实验室免除验证的、简单的和复杂的计算机化系统验证特点

2、电子表格类软件验证设计

实践练习：电子表格类软件验证方案编制与演示

3、计算机化风险识别与计算化系统管理

课程讨论：计算化风险识别与管理系统文件建立

4、计算化系统验证生命周期与验证文件

实践练习：电子签名与电子记录URS编制

5、实验室计算化系统分类与验证策略确定

课程讨论：实验室计算机化系统分类与验证策略确定

6、实验室检验仪器类系统验证设计

实践练习：实验室检验仪器类系统验证方案编制与演示

主讲人：柯争先ISPE国际制药工程协会会员，曾多次受邀各省局和制药企业进行计算机化系统验证培训。曾参与和负责华北制药、哈药、海正药业、天坛生物、万邦医药等多个大型高端认证标准项目的项目管理、GEP咨询、验证及GMP咨询、Part11及GAMP5咨询、FDA迎检整改等活动。

主讲人：聂 飞资深自动化技术验证专家，从事制药行业计算机化系统验证与实践10年。参与多个大型药企的自动化项目方案设计、调试、计算机化系统验证和项目管理。熟悉Siemens、Rockwell、Emerson等DCS系统以及Batch控制，熟悉制剂、原料药、生物制药工艺流程；熟悉HVAC、水系统、配液系统、工艺过程系统控制和SCADA系统等的验证活动。

电话报名：17301029586 彭倩

邮箱报名：2850627558@qq.com

Q Q咨询：2850627558

限制名额：120人

课件下载：智药圈

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