阿联酋esma认证_法规速递 | 阿联酋 ROHS 有关医疗设备的实施指南

根据ESMA 2019年 10月13号颁发的实施指南v4.0，医疗设备可仅基于符合性声明(Declaration of Conformity)申请阿联酋ECAS/EQM 认证，不需要提供测试报告。 重要更新

• 申请文件：Declaration of Compliance (v4.0) (点击 “
• 制造商应根据IEC 63000:2016(或EN 50581:2012)的要求评估产品。
• 一份符合性声明所能包含的型号数量取决于所申请的证书类型 (ECAS or EQM)
• 法规涵盖B2B (Business to Business) 和 B2C (Business to Consumer) 的产品。

适用范围

本实施指南仅适用于阿联酋第10/2017号法规(限制在电气和电子设备中使用有害物质的RoHS法规)中的第八类的医疗设备产品。

序列	类别	产品
8	医疗设备(植入设备及感染性产品除外)	放射治疗设备 心脏病设备 透析设备 呼吸机 核医疗设备 体外诊断医疗设备 分析仪 医用冷柜 受精(怀孕)测试设备 其他用于检验，预防，监测，治疗，缓解疾病，伤痛及伤残的仪器

如产品符合豁免范围，制造商需以邮件的方式向ESMA提交豁免通知(Notification of exemptions)。

点击“ ”查看UAE RoHS - Implementing Guidelines v4 Medical Devices详细信息。