fda计算机系统验证要求,美国FDA计算机系统验证.pptx

文档介绍：

内容简介1.计算机系统验证定义及范围2.计算机系统分类3.计算机系统发展及验证生命周期4.验证实施过程5.系统验收及确认6.系统使用及维护7.系统引退8.验证分工与职责9.计算机系统验证举例(PLC系统验证)两个法规FDAFinalGuidanceforIndustryandFDAStaff,2002GAMPGuideforValidationofAutomatedSystemsVer.4FDAFinalGuidanceforIndustryandFDAStaff,2002针对行业和FDA官员的指导(非强制性)主要内容软件验证的原则要求规格、故障预防、评估的独立性等工作和任务验证的主要任务计划~维护/变更管理自动化工艺设备和质量系统软件的验证需要多少证据?明确用户需求零售的软件、自动化设备的认证GAMPGuideforValidationofAutomatedSystemsVer.4GAMPForm发展主要内容验证概要验证的生命周期IT系统的验证工艺控制系统的验证良好规范的定义(GDP/GTP/GEP)范例及针对各主题的指南管理(验证计划、风险评估、文件管理)运用(安全、变更管理等)开发(要素定义、测试等)putersystem)具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成;全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器;运行用户编写的程序或用户指定的程序;根据用户的指定模式进行数据处理,如数值运算或逻辑运算;运行过程中可以自我修正程序;计算机系统可以是独立的单机,也可以是由几台单机联机组成;puterizedSystem)包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、SOP等。CVS的构成计算机系统的理解计算机系统验证是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。计算机系统的理解工艺验证中的“工艺”相当于计算机的“输入”过程和“内部处理’’过程(软件),工艺中用到的设备相当于计算机主机、外围设备(硬件)以及与其相关的生产设备或质量控制设备,工艺的“产品”相当于计算机的“输出”或对另一台设备的控制等。计算机系统验证与工艺验证不同之处是:术语上的不同(如数据处理概念)和由于软件的特性,使一般用户对软件和软件的开发相对不熟悉。我们要验证什么1.实验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS系统,HPLC、GC、UV2.物料控制及管理系统如BPCS、SAP、ERP系统等。3生产工艺及控制系统如PLC(可编程序逻辑控制器)等。4公用设施控制系统。

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