cfda计算机管理化系统,CFDA最新计算机化系统法规解读及Waters的合规性解决方案.pdf...

CFDA最新 《计算机化系统》法规解读

及Waters的合规性解决方案

Waters China

Informatics & Regulatory Compliance

©2015 Waters Corporation 1

CFDA最新法规及监管动态

©2015 Waters Corporation 2

CFDA的法规监管动态

 国内新版GMP法规的新增附录之一

：《计算机化系统》

• 2013年加入新版GMP附录作为征求

意见稿

• 2015年5月26 日正式发布

• 2015年12月1日起施行

 迅速增强的国内外法规监管力度

– 对“数据完整性”的强调

– 更频繁的飞行检查

– 更严厉的处罚措施：

• GMP证书被吊销；

FDA 21 CFR Part 11:ELECTRONIC RECORDS;

• 进口禁令 ELECTRONIC SIGNATURES

欧盟EMEA Annex 11:Computerized System

©2015 Waters Corporation 3

《计算机化系统》的内容摘要

 明确提出计算机化系统验证的要求

 基于风险评估的验证方法学

 计算机化系统合规性的功能要求

• 访问控制

• 权限分配

• 审计追踪(基于风险评估)

• 电子签名(电子数据可以)

 允许电子数据作为主数据(选择)

 强调计算机系统的逻辑和物理安全性

 电子数据归档和备份要求

©2015 Waters Corporation 4

《计算机化系统》法规带来的挑战

 计算机化系统及电子数据合规性的挑战

– 单机版色谱工作站的自身合规性功能缺陷，怎么弥补？

– 非色谱类仪器电子数据管理的合规性，如何实现？

– 计算机系统的物理安全性和逻辑安全性

– 数据备份怎么做？

 计算机化系统验证的挑战

– CSV代价高：费用+时间，如何降低？

– 仪器系统数量多，每台都要完全验证？

– 没有CSV经验，谁能支持？

– 未来几年，企业难以承受之重！

©2015 Waters Corporation 5

Waters实验室数据管理合规性解决方案

NuGenesis SDMS

科学数据管理系统

Empower CDS

网络版色谱数据系统 Waters CSV服务

色谱类仪器LC/GC 非色谱类仪器

©2015 Waters Corporation 6

Empower