CFDA最新 《计算机化系统》法规解读
及Waters的合规性解决方案
Waters China
Informatics & Regulatory Compliance
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CFDA最新法规及监管动态
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CFDA的法规监管动态
国内新版GMP法规的新增附录之一
:《计算机化系统》
• 2013年加入新版GMP附录作为征求
意见稿
• 2015年5月26 日正式发布
• 2015年12月1日起施行
迅速增强的国内外法规监管力度
– 对“数据完整性”的强调
– 更频繁的飞行检查
– 更严厉的处罚措施:
• GMP证书被吊销;
FDA 21 CFR Part 11:ELECTRONIC RECORDS;
• 进口禁令 ELECTRONIC SIGNATURES
欧盟EMEA Annex 11:Computerized System
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《计算机化系统》的内容摘要
明确提出计算机化系统验证的要求
基于风险评估的验证方法学
计算机化系统合规性的功能要求
• 访问控制
• 权限分配
• 审计追踪(基于风险评估)
• 电子签名(电子数据可以)
允许电子数据作为主数据(选择)
强调计算机系统的逻辑和物理安全性
电子数据归档和备份要求
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《计算机化系统》法规带来的挑战
计算机化系统及电子数据合规性的挑战
– 单机版色谱工作站的自身合规性功能缺陷,怎么弥补?
– 非色谱类仪器电子数据管理的合规性,如何实现?
– 计算机系统的物理安全性和逻辑安全性
– 数据备份怎么做?
计算机化系统验证的挑战
– CSV代价高:费用+时间,如何降低?
– 仪器系统数量多,每台都要完全验证?
– 没有CSV经验,谁能支持?
– 未来几年,企业难以承受之重!
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Waters实验室数据管理合规性解决方案
NuGenesis SDMS
科学数据管理系统
Empower CDS
网络版色谱数据系统 Waters CSV服务
色谱类仪器LC/GC 非色谱类仪器
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Empower