安捷伦计算机系统确认方案,高效液相色谱仪计算机系统确认.doc

文档介绍：

Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统

确认方案

项目

Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认

项目编号

QC-YQ

设备名称

Agilent1260安捷伦高效液相

制造商

型号

Agilent1260

设备编号

生产线/地点

质量控制实验室

方案编号

方案批准执行

部门

姓名

签字

日期

编制人

年月日

审核人

年月日

年月日

年月日

批准人

年月日

年月日

目录

1 过程描述 3

1.1 概述 3

1.2 适用范围 3

1.3 确认小组人员及职责表 3

1.4 人员培训 3

1.5 确认依据及采用文件 3

2 测试目的 3

3 可接受标准/ 准则 4

4 运行确认 4

4.1 计算机的确认 4

4.2 软件确认 4

5 性能确认 8

5.1 测试方法 8

5.2 结果 8

6 关键操作或工艺参数 8

7 签名日志 8

8 结果评估 9

9 偏差分析 9

10 结论 9

过程描述

概述

质量控制实验室高效液相色谱仪由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。它利用样品中各组份在色谱柱中固定相和流动相间分配系数或吸附系数的差异,将各组份分离后进行检测,并根据各组份的保留时间和响应值进行定性、定量分析。计算机系统对高效液相色谱仪进行控制,进行数据处理、保存、调取、输出等操作。

适用范围

适用于质量控制实验室Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认。

确认小组人员及职责表

姓名

部门

职务

职责

质量部

组长

负责组织协调和起草确认方案,数据汇总、分析及完成确认报告

QC

组员

负责报告操作及相关各项记录

QC

组员

负责报告审核

人员培训

所有参与本次确认的人员均应经过相关培训,详见附件。

确认依据及采用文件

文件名称

文件编号

Agilent1260型高效液相色谱仪使用操作及维护保养规程

《药品生产质量管理规范》2010年修订

/

《2015版中国药典》

/

测试目的

通过对高效液相色谱仪的计算机系统进行测试,测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。

可接受标准/ 准则

成功完成确认基于以下内容:

确认中列出的所有活动均已执行。

所有数据的输入均已由执行活动或确认的人员签字并标注日期。

所有数据均已经过审核和报告。

确认活动中的所有不符合项均已关闭,涉及人员已签字并标注日期。

运行确认

计算机的确认

项目

标准

结果

操作系统

内存

硬盘

软件确认

账号管理

确认项目及要求

确认结果

要求设定不同的用户组、用户级别,赋予不同用户组和级别不同的权限;对于离职人员账号予以移交或删除。

已设定不同的用户组、用户级别,赋予不同用户组和级别不同的权限;对于离职人员账号予以移交或删除。

确认人/日期

复核人/日期

密码管理

确认项目及要求

确认结果

色谱系统的进入要对账号和密码进行控制,每一个操作者对应一个账户;应当设定密码长度、强制修改周期、密码难易程度、密码锁定策略。

已对色谱系统的账号和密码进行控制,每一个操作者对应一个账户;密码长度为6、修改周期为3个月、密码为字母+数字组

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