大家好！今天是启升微课的第四课，本微课将跟大家分享的是“从软件设计开发着手准备软件描述文档”。
首先，我们要清楚一个问题：有哪些医疗器械需要准备软件描述文档？
对于这个问题，我想大家都很快能回答得出。通常含软件的有源医疗器械都需要准备软件描述文档，这其中包括独立的医疗器械软件。
其次，我们为什么要准备软件描述文档？
那是因为这些软件性能好坏会影响我们医疗器械的安全和有效，所以我们需要在注册资料或技术文件中表明，我们的医疗器械中所含的软件是安全和有效的，不会影响整个医疗器械的安全性和有效性。
如何准备软件描述文档
弄清楚哪些要做以及为什么要做，接下来就是要怎么做？我们该怎样准备软件描述文档？我们在其他公开课和平时的业务咨询时，通常会遇到客户问这个问题。今天分享的就是我们运用的实际操作的方法，从软件的设计开发着手，进行软件描述文档的准备。
我想大家都有看过2015年发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，其中列出了软件描述文档的主要框架，包括三部分内容：基本信息、实现过程和核心算法。
如果你只看指导原则，很有可能仍然不清楚该怎样准备。不过在指导原则里，有这么一段话，给了我们很好的提示——“软件描述文档基于YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》予以制定，用于自主开发医疗器械软件的产品注册。”
这就是我们今天分享的主题，在准备软件描述文档之前，我们先从了解软件的设计开发着手。
标准中，这张软件开发流程图，对我们了解软件设计开发流程非常有帮助。
从流程图上，我们可以看到，软件的设计开发的活动最终目的是为了满足顾客的需求。
设计开发一共分为八个阶段：
一．软件开发策划
二．软件需求分析
三．软件架构设计
四．软件详细设计
五．软件单元实现和验证
六．软件集成和集成测试
七．软件系统测试
八．软件发行
另外有三个贯穿整个设计开发阶段的工作：
软件风险管理
软件配置管理
软件问题解决
软件的设计开发按照流程进行，最好一定会产生一系列文件和记录。再回头看下指导原则里要求我们在准备软件描述文档提供的信息，已经在设计开发阶段就完成了，我们只要整理到文档里就可以。
以上就是我们今天微课的分享内容，做一个小小的总结。当我们需要准备软件描述文档时，需要了解软件的设计开发流程，这就需要负责设计开发的同事参与进来。
谢谢大家，如果大家觉得还不错，请不要吝啬点个赞！
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