在线粒子监测计算机系统验证,悬浮粒子在线监测系统验证方案.doc

悬浮粒子在线监测系统验证方案.doc

题目：悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT13 页，共 SECTIONPAGES \* MERGEFORMAT 13页悬浮粒子在线监测系统验证方案20xx年06月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：目 录TOC \o "1-2" \h \u HYPERLINK \l "_Toc310285268" 1.验证目的 PAGEREF _Toc310285268 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc310285269" 2.验证范围 PAGEREF _Toc310285269 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc310285270" 3.验证职责 PAGEREF _Toc310285270 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc310285271" 3.1.验证委员会 PAGEREF _Toc310285271 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc310285272" 3.2.验证小组 PAGEREF _Toc310285272 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc310285273" 3.3.设备部 PAGEREF _Toc310285273 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc310285274" 3.4.质量管理部 PAGEREF _Toc310285274 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc310285275" 3.5.粉针剂车间 PAGEREF _Toc310285275 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc310285276" 4.验证指导文件 PAGEREF _Toc310285276 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc310285277" 4.1. 内部文件 PAGEREF _Toc310285277 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc310285278" 4.2. 相关法规文件 PAGEREF _Toc310285278 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc310285279" 5.术语缩写 PAGEREF _Toc310285279 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc310285280" 6.概述 PAGEREF _Toc310285280 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc310285281" 6.1.系统特点 PAGEREF _Toc310285281 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc310285282" 6.2.主要部件详述 PAGEREF _Toc310285282 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc310285283" 7.验证实施前提条件 PAGEREF _Toc310285283 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc310285286" 8.人员确认 PAGEREF _Toc310285286 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc310285287" 9.风险评估 PAGEREF _Toc310285287 \h 8 HYPERLINK \l "_Toc310285288" 10.验证时间安排 PAGEREF _Toc310285288 \h 8 HYPERLINK \l "_Toc310285289" 11.验证内容 PAGEREF _Toc310285289 \h 8 HYPERLINK \l "_Toc310285290" 11.1.安装确认 PAGEREF _Toc310285290 \h 8 HYPERLINK \l "_Toc310285291" 11.2.运行确认 PAGEREF _Toc310285291 \h 12 HYPERLINK \l "_Toc310285292" 12.偏差处理 PAGEREF _Toc310285292 \h 13 HYPERLINK \l "_Toc310285293" 13.风险的接收与评审 PAGEREF _Toc310285293 \h 13 HYPERLINK \l "_Toc310285294" 14.方案修改记录 PAGEREF _Toc310285294 \h 13 HYPERLINK