计算机类中英附录,欧盟gmp附录1计算机系统(中英文对照).doc

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MISSION欧盟委员会HEALTHANDCONSUMERSDIRECTORATE-GENERAL卫生与消费者协会PublicHealthandRiskAssessment公共卫生与风险评估Pharmaceuticals药品Brussels,SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)puterisedSystems附件11:计算机系统Legalbasisforpublishingthedetailedguidelines:Article47ofDirective2001/83/munitycoderelatingtomedicinalproductsforhumanuseandArticle51ofDirective2001/82/munitycoderelatingtoveterinarymedicinalproducts.Thisdocumentprovidesguidancefortheinterpretationoftheprinciplesandguidelinesofgoodmanufacturingpractice(GMP)formedicinalproductsaslaiddowninDirective2003/94/ECformedicinalproductsforhumanuseandDirective91/412/EECforveterinaryuse.依法发布的具体指导方针:2001/83/EC第47条人用药品规范和2001/82/EC第51条兽用药品规范。此文件为2003/94/EC人用药品和91/412/EEC兽用药品GMP法规、指导方针的解释提供了指导。Statusofthedocument:revision1文件版本:修订本1Reasonsforchanges:plexityofthesesystems.ConsequentialamendmentsarealsoproposedforChapter4oftheGMPGuide.修订原因:为增强计算机系统的功能和复杂性而修订此附件。相应修正案也已被提议作为GMP指南的第4章。ingintooperation:30June2011生效时间:puterisedsystemsusedaspartofaGMPregulatedactivities.ponentswhichtogetherfulfillcertainfunctionalities.此附件适用于符合GMP生产要求的所有形式的计算机系统。计算机系统是实现某项特定功能的软件和硬件的组合。Theapplicationshouldbevalidated;ITinfrastructureshouldbequalified.应用程序应验证,IT基础设施应有权限设置。puterisedsystemreplacesamanualoperation,thereshouldbenoresultantdecreaseinproductquality,processcontrolorqualityassurance.Thereshouldbenoincreaseintheoverallriskoftheprocess.用计算机系统代替手动操作应不对产品质量、过程控制和质量保证以及过程的整体风险产生影响。General常规1.ountpatientsafety,dataintegrityandproductquality.Aspartofariskmanagementsystem,puterisedsystem.风险管理应贯穿整个计算机系统生命周期,以保证病人安全、数据完整性和产品质量。作为风险管理系统的一部分,由计算机系统风险评估决定验证范围和数据完整性控制。2.Personnel人员ThereshouldbeclosecooperationbetweenallrelevantpersonnelsuchasProcessOwner,SystemOwner,QualifiedPersonsandIT.Allpersonnelshouldhaveappropriatequalifications,essanddefinedresponsibilitiestocarryouttheirassignedduties.所有有关人员(如工艺管理员、系统管理员、质检员和IT人员)应紧密合作。这些人员应具有相应的资格证书、使用权限和定义好的相关工作职责。3.SuppliersandServiceProviders供应商和服务供应商3.1Whenthirdparties(e.g.suppliers,serviceproviders)areusede.g.toprovide,install,configure,integrat

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